Istraživanje nalaza i oznaka FDA
Mnoge žene mogu odabrati korištenje plana B Jedno korak (njezini generički oblici, Moj način , poduzeti akciju i Sljedeća mogućnost jedan doza ) ili generička verzija plana B ( Next Choice ) kao hitna kontracepcija kako bi se spriječila trudnoća nakon neuspjeha kontrole rađanja ili nezaštićenog odnosa. Iako je hitna kontracepcija sigurna i učinkovita, upotreba Plana B i dalje proizvodi kontroverze . Velik dio ove rasprave potječe od načina funkcioniranja Plana B - posebno u pogledu da li Plan B sprječava oplodnja jaja od implantacije. Čini se također da je glavni čimbenik koji pridonosi konfuziji o tome kako funkcionira Plan B jest da oznaka FDA za ovaj proizvod kaže jednu stvar, no istraživanja i podaci ne potvrđuju oznake FDA.
Ono što FDA Labeling kaže
Prema naljepnicama proizvoda, Plan B uglavnom radi sprečavanjem / odugovlačenjem ovulacije ili izbjegavanjem gnojidbe (mijenjanjem kretanja sperme i / ili jaja). Rasprava proizlazi iz sljedećeg dijela natpisa koji, pod "mehanizmom djelovanja", glasi:
"Osim toga, [Plan B] može inhibirati implantaciju (mijenjanjem endometrija)."
Medicinska zajednica definira da je trudnoća utemeljena jednom kada je oplođeno jaje ugrađeno u maternicu. Ipak, oni koji drže osobna stajališta da trudnoća počinju od oplodnje smatraju da je plan B sličan pobačaju jer njegova uporaba može spriječiti ugradnju oplođenog jajašca. Isto tako, istraživanja ne podupiru tu teoriju o tome kako funkcionira Plan B. Zapravo, studije pokazuju da, kada se uzimaju nakon ovulacije, Plan B ne smanjuje stopu trudnoće.
Što istraživanje pokazuje
- Podaci iz nedavnih studija i dalje daju snažan dokaz da Plan B ne sprječava implantaciju (to se također čini istinitim za Ella , drugu opciju kontracepcije u hitnim slučajevima). Većina istraživanja tvrdi da je primarni način rada Plana B sprječavanje ili odgađanje ovulacije - ako se plan B uzima prije nego što se pojavi ovulacija. Ne dopuštajući da se jaja otpusti, nema ništa što je sperme moguće oploditi, čime se sprječava nastanak trudnoće.
- Istraživanje također sugerira da progestin (levonorgestrel) u Planu B može pomoći u izbjegavanju trudnoće mijenjanjem kretanja spermija. Neke studije pokazuju da ovaj progesterin može uzrokovati gubljenje cervikalne sluzi što ga čini teže za spermijem do jajeta. Dodatni podaci govore da prisutnost ovog progestina može uzrokovati da se sperma postane hiperaktivna ili "zbunjena", a time utječu na smjer plivanja.
- U nekoliko istraživačkih istraživanja, žene su dobile plan B nakon određivanja (putem hormonskih testova) koje su žene bile ovulirane i koje nisu imale. Rezultati su pokazali da nitko od žena koje su uzele Plan B prije ovulacije zatrudne (ti rezultati stvarno pomažu naglasiti kako Plan B djeluje odgađajući ovulaciju). Pregnancije su se dogodile samo kod žena koje su uveli plan B na dan ili nakon dana ovulacije, a te su se žene istodobno trudile s onima koje nisu poduzele Plan B. Takvi rezultati potaknuli su istraživače Noé, Croxatto, Salvatierra i Reyes (2011) zaključiti da Plan B
"Ne sprečava implantaciju embrija i stoga se ne može označiti kao abortifacijalna."
- U 2007. godini, studije su pokazale dokaz da Plan B nije spriječio vezanje ljudskih zametaka u maternicu. Istraživači su dobivali odbacena oplođena jaja iz klinika za plodnost. Nakon što su ova jaja otkrivena progestinom (pronađena u Planu B) u simuliranom okolišu, rezultati su pokazali da prisustvo progestina nije spriječilo povezivanje jajašaca na stanice koje povezuju maternicu.
Dakle, većina istraživanja otkriva da korištenje Plana B ne uzrokuje nikakve promjene u podlozi maternice (endometrija). Budući da plan B nema nikakvog utjecaja na endometrit, istraživači su zaključili da ovaj hitni kontraceptiv ne može spriječiti implantaciju oplođenog jajašca. Mnogi su istraživači dalje objasnili pojam da plan B ne zaustavlja nastanak implantacije vjerojatno je razlog zbog kojeg nije 100% učinkovit u sprečavanju nenamjerne trudnoće - kao i zašto je Plan B manje učinkoviti, što čekate da ga upotrebljavate.
Zašto je FDA uključila implantaciju na Plan B oznake:
Od samog početka postupka odobravanja plana B, njegov proizvođač zatražio je da FDA ne uključi implantaciju kao jedan od načina na koji funkcionira Plan B na svojoj etiketi. Čini se, međutim, da je tijekom postupka odobravanja većina istraživanja na Planu B istražila može li njegov aktivni sastojak, progesteron levonorgestrel, sigurno i učinkovito spriječiti trudnoću. Ove studije nisu istražile kako funkcionira Plan B. Dakle, FDA je možda odlučila uključiti implantaciju na označavanje Plan B jer je ovaj mehanizam jedan od načina rada tableta za kontrolu rađanja (oni koji sadrže levonorgestrel kao i marke koje koriste različite progestin) - mijenjanjem podstava uterusa. Tako je FDA možda odlučila da zbog toga što pilula može to učiniti, tako i Plan B.
Ali postoje dvije stvari koje treba imati na umu. Jedan , čak i ako tableta mijenja endometrit, promjene koje uzrokuju nisu dokazane da ometaju implantaciju oplođenog jajašca. Još važnije , s tabletama za kontrolu rađanja, izgradite dozu progestina jer svakodnevno uzimate ove tablete. Istraživanja pokazuju da pojedinačna dozom levonorgestrela u Planu B nema snagu ili vrijeme da izazove bilo kakve promjene u podlozi maternice.
Ipak, oni koji su uključeni u proces odobravanja Plana B izvješćuju da je FDA odlučila uključiti, na naljepnicu proizvoda, mogućnost da Plan B radi "teoretski ... miješanjem u brojne fiziološke procese". FDA je zatim proširila ovu izjavu uključivanjem popisa svih mogućih načina na koje funkcionira Plan B. Iako nije bilo znanstvenih dokaza da Plan B djeluje sprečavanjem jajašca, ovaj mehanizam djelovanja još uvijek je uključen u naljepnicu lijeka.
Kako funkcionira Plan B - Zaključak
Iako je nepoznato hoće li FDA razmotriti hoće li dopustiti reviziju oznake, glasnogovornica FDA-e Erica Jefferson priznala je: "Podaci koji se pojavljuju na Planu B sugeriraju da on ne inhibira implantaciju". Istraživanja jasno pokazuju da Plan B neće prekidati postojeću trudnoću, a prije svega sprječava ovulaciju. Budući da istraživanje pretežno pokazuje da Plan B ne sprječava ugradnju oplođenog jaja, istraživačka zajednica (i mnogi u medicinskoj zajednici) smatra da bi takav jezik o implantaciji trebao biti uklonjen iz oznake Plana B.
izvori:
Durand M, Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. O mehanizmima djelovanja kratkoročne administracije levonorgestrela u kontracepciji u hitnim slučajevima. Kontracepcija 2001; 64 (4): 227-234. Pristup putem privatne pretplate.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B i Gemzell-Danielsson K. Kontracepcija u hitnim slučajevima s mifepristonom i levonorgestrelom: Mehanizam djelovanja. Obstetrics and Gynecology 2002; 100 (1): 65-71. Pristup putem privatne pretplate.
Meng CX, Marions L, Bystrom B i Gemzell-Danielsson K. Učinci oralne i vaginalne primjene kontracepcije za hitne slučajeve levonorgestrela na markere endometrijske receptivnosti. Human Reproduction 2010; 25 (4): 874-883. Pristup putem privatne pretplate.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM i Reyes R. Kontracepcijska učinkovitost kontracepcije u hitnim slučajevima s levonorgestrelom davano prije ili poslije ovulacije. Kontracepcija 2011; 84 (5): 486-492. Pristup putem privatne pretplate.
Prine L. Hitna kontracepcija: Mitovi i činjenice. Obstet Gynecol Clin N. Am. 2007.; 34: 127-136. Pristup putem privatne pretplate.