Klinička ispitivanja od faze 1 do faze 4 - kako se razlikuju?
Koje su različite faze kliničkih ispitivanja?
Postoje tri različite faze kliničkih ispitivanja s različitim ciljevima, počevši od prve uporabe lijeka ili liječenja na čovječanstvu, a završavaju s odobrenjem za opću uporabu FDA. Postoji i dodatna faza kliničkih ispitivanja glede postupaka i lijekova nakon što ih FDA odobri.
Postoje i različite vrste kliničkih ispitivanja . Na primjer, neka ispitivanja proučavaju uporabu kemoterapijskih lijekova, neke studije razmatraju načine poboljšanja kvalitete života ljudi koji idu na liječenje raka, a neke studije razmatraju načine za sprečavanje raka na prvom mjestu.
Faza 1 kliničkih ispitivanja - je li liječenje sigurno?
Klinička ispitivanja u fazi 1 su prva ispitivanja učinjena na ljudima za eksperimentalne lijekove ili tretmane. Oni obično uključuju samo mali broj ljudi - često 10 do 30 - i dizajnirani su da vide hoće li tretman biti siguran. Važno je napomenuti da je prije početka faze I, novi laboratorij obično bio opsežno testiran u laboratoriju. Na primjer, prije početka kliničkog pokusa faze I, kemoterapijski lijek se može testirati na ljudskim stanicama raka koje se uzgajaju u laboratoriju i na laboratorijskim životinjama.
Primjer prvog faza ispitivanja bio bi ispitivanje lijeka koji je prethodno bio testiran samo na štakorima na ljudima da vidi je li siguran.
Klinička ispitivanja faze 2 - radi li liječenje? Je li to djelotvorno?
Nakon što se ustanovi da je lijek ili terapija relativno sigurna, testiran je u ispitivanju faze 2 da vidi je li učinkovit. Budući da se veći broj pojedinaca - često 30 do 120 - upisuje u ove studije, dobivaju se i dodatne informacije o sigurnosti.
Faza 3 Klinička ispitivanja - Radi li liječenje bolje od standardnog liječenja ili ima manje nuspojava od standardnog liječenja?
Jednom kada se lijek ili tretman osjeća relativno siguran i djelotvoran, proučava se u ispitivanju faze 3 kako bi se utvrdilo radi li bolje ili ima manje nuspojava od standardnih tretmana. Ispitivanja u fazi 3 obično se provode na stotinama i tisućama pojedinaca i obično su "dvostruko slijepe" studije; što znači da ni pacijent ni istraživač ne znaju koji se tretman koristi. Ako je eksperimentalno liječenje bilo nadmoćno ili inferiorno od standardnog liječenja, ove se studije obično zaustavljaju rano kako bi se omogućilo pojedincima da dobiju najbolji tretman.
Primjer bi mogao biti testirati manje invazivnu kirurgiju za rak pluća kako bi vidjeli je li stopa preživljavanja veća od tradicionalne kirurgije ili ako nova operacija ima manje nuspojava i komplikacija od tradicionalne (standardne) operacije.
Klinička ispitivanja faze 4
Postoje i faze 4 kliničkih ispitivanja. Nakon odobrenja lijeka za opću uporabu, može se provesti probna faza 4 kako bi se promatrala sigurnost lijeka ili postupka tijekom vremena ili potražiti drugu uporabu lijeka.
Važnost kliničkih ispitivanja
Postoje mnogi mitovi o kliničkim ispitivanjima, sudeći prema zajedničkim crtićima koji prikazuju zamorce ili štakore na treadmill. Ove medicinske studije zapravo su jedini način da se svi novi tretmani postanu dostupni za liječenje raka ili bilo kojih drugih bolesti.
Koliko je važna ova istraživanja mogu biti ne samo za populaciju u cjelini, već i za njihov potencijal za pojedince, može se naglasiti ilustrirajući što se dogodilo s rakom pluća posljednjih godina. U razdoblju od 2011. do 2015. godine odobreno je više novih lijekova za liječenje raka pluća nego što je odobreno u 40-godišnjem razdoblju prije 2011. godine.
Smatrate da je svaka osoba koja je sudjelovala u tim pokusima prije odobrenja imala priliku primiti lijek ili postupak za koji se utvrdi da je bolji od standardnog lijeka ili postupka u to vrijeme, brojevi otkrivaju da mnogi ljudi sudjelujući u kliničkim ispitivanjima, imali priliku koristiti tretman za spašavanje života prije nego što je bio dostupan javnosti.
Daljnje čitanje o kliničkim ispitivanjima:
> Izvori:
> Američko društvo za kliničku onkologiju. Cancer.Net. Faze kliničkih ispitivanja. Ažurirano 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials