Kada su faze 1 kliničke studije učinjene za rak?
Ako razmišljate o kliničkom ispitivanju faze 1, što to točno znači? Kako se ovo razlikuje od drugih faza kliničkih ispitivanja? Uz nedavne napretke u liječenju raka, uloga kliničkih ispitivanja faze 1 postaje sve važnija. Dok se u jednom trenutku ta suđenja možda smatralo "naporima posljednjeg", sada postoje mnogi ljudi koji preživljavaju raka zbog postojanja tih suđenja.
Pogledajmo faze 1 kliničkih ispitivanja unutar područja modernog istraživanja i razgovarajte o tome zašto kliničko ispitivanje u fazi 1 možda neće biti "rizično" kao u prošlosti.
Imajte na umu da je svrha kliničkih ispitivanja pronaći terapije koje mogu raditi bolje ili imati manje nuspojava od lijekova koje trenutno imamo na raspolaganju. Svi lijekovi koji se koriste za liječenje raka su jednom testirani kao dio kliničkog ispitivanja. A tijekom tog vremena, jedini ljudi koji su mogli iskoristiti prednosti tih tretmana bili su oni koji su bili u kliničkom ispitnom skupu.
Definicija i svrha faze 1 kliničkih ispitivanja
Faza 1 kliničkih ispitivanja je učinjeno da se vidi je li pokusni lijek ili liječenje siguran. Nakon što se liječenje ispita u laboratoriju ili na životinjama, ulazi u fazi 1 kliničkog ispitivanja koja je učinjena s ljudima. Ove pokuse obično uključuju samo mali broj ljudi kako bi se utvrdilo je li lijek ili liječenje siguran i da se utvrdi najbolja doza lijeka i kako treba dati (bilo oralno ili intravenozno).
Iako je primarna svrha ovih pokusa procjena sigurnosti, oni također mogu utvrditi djeluje li lijek za rak.
Ostale faze
Postoje tri faze kliničkih ispitivanja koja moraju biti završena prije nego što lijek odobri FDA. Ako se liječenje pojavi sigurno na kraju faze 1 kliničkog ispitivanja, tada se može ući u faze 2 kliničkih ispitivanja, provedenu na studiji da bi se utvrdilo je li učinkovitost liječenja.
Ako se lijek ili liječenje smatraju sigurnima u ispitivanju faze 1 i učinkoviti u ispitivanju faze 2, tada će ući u fazi 3 kliničkog ispitivanja. Klinička ispitivanja u fazi 3 su mnogo veća i učinjena su da li je liječenje ne samo da je sigurno i učinkovito, već radi bolje ili ima manje nuspojava od trenutno dostupnih tretmana.
Klinička ispitivanja faze 1 promijenila su se u posljednjem desetljeću
Ispitivanja u fazi 1, i ono što možete očekivati ako ste upisani u jedan, značajno su se promijenili tek u posljednjih nekoliko godina. Mnogi od novih lijekova koji se testiraju 2018. godine pažljivo su dizajnirani za djelovanje na precizan put u rastu raka. Ne samo da su takvi lijekovi često manje vjerojatno da imaju veće nuspojave od tradicionalnih kemoterapijskih lijekova (iako mogu), ali na temelju dizajna postoji veća vjerojatnost da će napraviti razliku za vaš raka. Uostalom, ako možete spriječiti određeni korak koji rak mora proći da podijeli (a time i rast i širenje), postoji razumna mogućnost da će rak koji je pokazao da ovisi o tom koraku će odgovoriti.
U takvim slučajevima moglo bi biti da su jedine mogućnosti za liječenje raka bile konvencionalne kemoterapijske droge. Lijekovi kao što su ciljani lijekovi često imaju veću vjerojatnost da se rak kontrolira neko vrijeme, a lijekovi za imunoterapiju, barem za mali postotak ljudi, mogu rezultirati trajnim odgovorom (dugoročni odgovor).
Uz napredak u preciznoj medicini, vjerojatno je da će klinička ispitivanja u fazi 1 nastaviti ponuditi više obećanja za pojedince, a ne samo probušiti kako bi vidjeli je li lijek siguran.
Misli kada se uzme u obzir kliničko ispitivanje faze 1
Postoji nekoliko razloga zašto netko može smatrati da sudjeluje u kliničkom ispitivanju faze 1. Jedna je nada napredovanja istraživanja koja može pomoći budućim ljudima u vašoj bolesti. Druga je nada da će novi lijek ili postupak koji još nije testiran na ljudima ponuditi mogućnost preživljavanja kada drugi tretmani nisu uspjeli. Jedini način na koji se napreduje u liječenju raka i kasnijeg preživljavanja je putem sudjelovanja pacijenata u kliničkim ispitivanjima.
To je rekao, klinička ispitivanja nisu za svakoga.
Rizici i pogodnosti
Važno je uzeti u obzir sve rizike i prednosti kliničkih ispitivanja ako razmišljate o jednoj od tih studija. Često je korisno napisati prednosti i nedostatke studije na listu papira kako biste mogli vizualno vagati svoje mogućnosti. Nema pravog ili pogrešnog izbora, samo onoga što vam je pravo ili krivo.
Ostale opcije za primanje eksperimentalnih lijekova
U većini slučajeva jedini način na koji možete koristiti eksperimentalni (istraživački) lijek jest da sudjelujete u kliničkom ispitivanju. To nije uvijek slučaj, a neki se ljudi mogu kvalificirati za suosjećajnu upotrebu ili prošireni pristup drogama koje još nije odobrila FDA. Ako ne ispunjavate uvjete za kliničko ispitivanje, ali istraživački lijek izgleda obećavajući za vaš određeni rak, odvojite trenutak da biste saznali više o suosjećanju uporabe droga .
Poanta
Klinička ispitivanja faze 1 su prva medicinska istraživanja u kojima se lijek ili postupak testira kod ljudi. Dok je tradicionalno to izazivalo anksioznost i dovelo do šala o tome da bude zamorac, ove prve studije mogu se promatrati na različite načine. S jedne strane mogu biti više riskantni. Uostalom, primarna svrha ovih pokusa je utvrditi je li lijek siguran za ljude (i da dobije ideju o najboljoj dozi koju treba koristiti).
Ipak, iz drugog kuta, kliničko ispitivanje u fazi 1 može imati više za ponuditi. Mnoge faze 3 kliničkih ispitivanja uspoređuju lijekove koji su već pregledani. Nada može biti da će lijek poboljšati opstanak samo nekoliko mjeseci. Međutim, s kliničkim pokusom faze 1, razmatra se nova droga (i možda nova kategorija lijekova) koja može ili ne može pomoći, no može vam pomoći više od bilo čega što je trenutno dostupno. Primjeri toga bili su česti u posljednjim godinama. Budući da tjeskoba ostaje uključena u klinička ispitivanja, odvojite trenutak da biste saznali više o mitovima o kliničkim ispitivanjima i što je činjenica i fikcija.
> Izvori:
> US Food and Drug Administration. Proces revizija lijekova FDA-e: osiguranje lijekova je sigurno i učinkovito.