Ciljevi različitih faza kliničkih ispitivanja
Koja je svrha kliničkih ispitivanja i što trebate znati ako razmatrate jednu od tih studija? Klinička ispitivanja okružena su malo otajstva, a mnogi ljudi postaju tjeskobni kada se traži da razmotre upis u jednu od tih studija. Razumijevanje svrhe studije, kao i razliku
Ukupna svrha kliničkih ispitivanja
Svrha kliničkih ispitivanja je pronaći načine kako učinkovitije spriječiti, dijagnosticirati ili liječiti bolest.
Svaki lijek i postupak koji se rabi u liječenju raka jednom su proučavani kao dio kliničkog ispitivanja.
Iako mitovi o kliničkim ispitivanjima obiluju - jeste li ikada čuli šalu viceve? Može vam biti korisno razumjeti da je bilo koji odobreni tretman koji ćete primiti kao standard njege jednom proučavan u kliničkom ispitivanju i za koje se utvrdi da je bolji ili ima manje nuspojava nego što je bilo prije toga.
Iako se svrha kliničkih ispitivanja u medicinskim istraživanjima tijekom proteklih godina nije znatno promijenila, u ulozi pojedinog pacijenta koji sudjeluje u tim pokusima događa se važna i uglavnom neizgovorena promjena. Razmotrit ćemo dalje u nastavku, nakon razmatranja specifičnije svrhe različitih tipova i faza kliničkih ispitivanja.
Svrha različitih tipova kliničkih ispitivanja
Svrha različitih ispitivanja varira ovisno o pitanju koje se postavlja kao dio studije.
Različite vrste kliničkih ispitivanja uključuju:
- Preventivna suđenja. Ova ispitivanja istražuju načine kako spriječiti nastanak bolesti ili komplikacija bolesti.
- Probni postupci. Probni testovi traže načine otkrivanja karcinoma u ranijoj fazi liječenja. Na primjer, nastojimo pronaći način otkrivanja raka pluća u ranijoj fazi nego što je obično dijagnosticirano. Oni su također nazvani ranog otkrivanja suđenja.
- Dijagnostička ispitivanja. Suđenja traže bolje i manje invazivne načine dijagnosticiranja raka.
- Probavni tretmani. Ljudi su često upoznati s terapijskim ispitivanjima, studijama koje traže lijekove i postupke koji rade bolje ili se bolje podnose s manje nuspojava.
- Ispitivanja kvalitete života. Suđenja tražeći bolji način pružanja podrške za osobe s rakom vrlo su važne i postaju sve češća.
Svrha različitih faza kliničkih ispitivanja
Osim što je studija određene vrste, klinička ispitivanja su razvrstana u faze, uključujući:
- Faze 1 suđenja. Ove se pokuse provode na malom broju ljudi i osmišljene su za provjeru je li tretman siguran .
- Faze 2 suđenja . Nakon što se smatra da je tretman relativno siguran, procjenjuje se u ispitivanju faze 2 da vidi je li učinkovit .
- Faze 3 suđenja . Ako se ustanovi da je tretman relativno siguran i djelotvoran, tada se u ispitivanju faze 3 provjerava je li učinkovitiji od dostupnih standardnih postupaka ili ima manje nuspojava od standardnih tretmana. Ako se lijek utvrdi da je učinkovitiji ili sigurniji u ispitivanju faze 3, onda se može procijeniti za odobrenje FDA.
- Faze 4 suđenja. FDA je odobrila (ili nije odobrila) lijekove nakon završetka faze 3 ispitivanja. Faza 4 suđenja su provedena nakon FDA odobrenja i može se obaviti kako bi se utvrdilo je li lijek protiv raka koji radi za jedan podvrstu raka može biti učinkovit na drugom podvrstu raka.
Kako se svrha kliničkih ispitivanja mijenja za pojedince
Kao što je ranije spomenuto, iako se svrha kliničkih ispitivanja u medicini nije promijenila, neizgovoreni je način na koji se ova ispitivanja zaista mijenjaju za pojedinačne sudionike - promjena koja odgovara našem poboljšanom razumijevanju genetike i imunologije tumora.
Primjer vrijedi stranica riječi, pa pričajte o dva različita načina na koje se klinička ispitivanja mijenjaju.
Već dugi niz godina, prevladavajuća vrsta suđenja bila je faza 3 suđenja. Ova ispitivanja obično vrednuju velik broj ljudi kako bi vidjeli može li tretman biti bolji od prethodnog liječenja.
S ovim pokusima ponekad je malo razlika između standarda i eksperimentalnog tretmana. Klinički pokusni lijek je vjerojatno relativno siguran što je došlo do ove točke, ali ne postoji nužno velika šansa da će raditi znatno bolje od starijih tretmana.
Nasuprot tome, posljednjih je godina sve veći broj faza 1. pokusa proveden za rak. Ovo je, kao što je navedeno, prva studija učinjena na ljudima, nakon što je lijek testiran u laboratoriju, a možda i kod životinja. Ti tretmani svakako nose veći rizik jer je primarni cilj vidjeti hoće li lijek biti siguran, a samo mali broj ljudi uključen je u ove studije. Ipak, često postoji veći potencijal - barem s obzirom na vrste tretmana koji trenutno ulaze u pokuse - da ti tretmani mogu pružiti priliku za preživljavanje mnogo dramatičnijim nego što je bilo moguće u prošlosti. Za neke ljude ti su lijekovi ponudili jedinu šansu za preživljavanje , jer nijedan drugi lijek u novoj kategoriji još nije odobren.
Možda mislite da ovo zvuči malo poput lutrije, ali to se i promijenilo posljednjih godina. Prije mnogo godina probno razdoblje u prvoj fazi moglo je biti više od uboda u mraku, tražeći nešto za liječenje raka . Sada, mnogi od tih lijekova su dizajnirani za ciljanje određenih molekularnih procesa u stanicama raka koji su testirani kod onih koji bi primali lijekove u kliničkim ispitivanjima.
Drugim riječima, drugi primarni način na koji se klinička ispitivanja mijenja najvećim dijelom je odgovorna za prvi. Projekt ljudskog genoma otvorio je mnoga nova vrata i avenues, omogućujući istraživačima da oblikuju ciljane lijekove koji izravno ciljaju specifične i jedinstvene abnormalnosti u stanici raka. Osim toga, imunoterapija omogućuje istraživačima pronalaženje načina da dopunjuju i iskoriste sposobnost vlastitog tijela da se bori protiv raka.
Potreba za sudjelovanjem u kliničkim ispitivanjima
Prethodno dugotrajno objašnjenje promjene kliničkih ispitivanja može se nadati da će se smanjiti neki od straha od kliničkih ispitivanja. Ne samo da su klinička ispitivanja koja mogu pomaknuti medicinu naprijed, već zbog važnih promjena u načinu na koji tretiramo rak, nosimo potencijal da korisnicima pojedinačno koristimo rak više nego ikad prije.
To je rekao, misli se da samo jedan od 20 ljudi s rakom koji bi mogli imati koristi od kliničkog ispitivanja su upisani. Razgovarajte sa svojim onkologom . Saznajte više o kliničkim ispitivanjima. To se može činiti neodoljivima, ali srećom nekoliko velikih organizacija za rak pluća rade zajedno kako bi stvorili besplatnu uslugu podudaranja kliničkih ispitivanja . Pobrinite se da ste svoj vlastiti zagovornik u svojoj skrbi.
> Izvori:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Klinička ispitivanja .