Eksperimentalni ili istraživački lijekovi su lijekovi koji se upotrebljavaju na eksperimentalni ili istraživački način. To jednostavno znači da ih se proučava i testira kako bi vidio koliko dobro rade i koje nuspojave mogu uzrokovati. Ali što trebate znati ako razmišljate o pokusnom lijeku? Tko se može liječiti tim lijekovima i koje su prednosti i nedostatke ovih terapija?
Pregled
Eksperimentalni lijek je lijek koji je prolazio kroz početno ispitivanje u laboratoriju (i obično na životinjama) kako bi ga se moglo dati ljudima, ali još nije dobilo odobrenje od strane FDA (Food and Drug Administration).
Ovi lijekovi poznati su i kao "istraživački lijekovi". Budući da još nisu odobreni od strane FDA, još se ne mogu pravno trgovati i prodavati. Uz nekoliko iznimaka, kao što su prošireni pristup i posebne iznimke ( suosjećajna upotreba), najčešća metoda upotrebe eksperimentalnog lijeka je sudjelovanje u kliničkom ispitivanju pomoću lijekova.
Prvo može biti zastrašujuće ako vaš liječnik preporučuje lijek klasificiran kao "eksperimentalni", ali razumijevanje što to znači i popis pitanja koja mogu postaviti je od velike pomoći. To također može smanjiti vaše strahove da shvate da postoji mnogo mitova o kliničkim ispitivanjima, ali svaki lijek koji imamo odobren je proučavan kao eksperimentalni lijek.
Različite faze eksperimentalnih lijekova
Nisu svi eksperimentalni lijekovi proučeni u istom stupnju. Neki se tek počinju koristiti ljudima, a neki se koriste za značajnu duljinu vremena i približavaju se FDA odobrenju. Različite faze kliničkih ispitivanja imaju različite svrhe i variraju od broja liječenih osoba.
Prije nego što se lijek provede kod ljudi, obično se testira na stanicama raka ili drugim tkivima u laboratoriju, kao iu laboratorijskim životinjama. Prve studije učinjene na ljudima su faze 1. faze . U tim je pokusima samo nekoliko ljudi. Svrha ovih najranijih ispitivanja prvenstveno je utvrditi je li pokusni lijek siguran za ljude i da se utvrdi koja je doza najprikladnija.
Sljedeća je razina testiranja faze 2. Ova ispitivanja uključuju više ljudi i koriste se za procjenu je li lijek djelotvoran ili ne. Budući da je veći broj ljudi prisutan u tim studijama, dobivaju se i dodatne informacije o sigurnosti.
Posljednja faza istraživanja prije odobrenja FDA je ispitivanje faze 3. Dok ponovno testirate sigurnost, ove su se pokuse učinile da se vidi da li je novi lijek učinkovitiji od trenutno dostupnih tretmana ili ako je jednako učinkovit, ali ima manje nuspojava od ostalih dostupnih lijekova.
Tko može koristiti eksperimentalne lijekove?
Daleko najčešći način korištenja eksperimentalnog lijeka je upisivanje i sudjelovanje u kliničkom ispitivanju koje proučava lijek. Da biste ušli u kliničko ispitivanje, morate ispuniti popis kriterija koje su naveli istraživači, a koji vas mogu ispuniti. Ti kriteriji mogu uključivati stvari kao što su spol, dob, status izvedbe i još mnogo toga, pa stoga neće svi sudionici biti primljeni na suđenje.
Povremeno se eksperimentalni lijekovi mogu dobiti izvan kliničkih ispitivanja, ali moraju biti ispunjeni vrlo specifični kriteriji kako bi bili prikladni za upotrebu. To uključuje:
- Standardno liječenje za vaše stanje mora biti neuspjelo.
- Vi ste inače neprihvatljivi za sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima koja istražuju lijek.
- Ne smije postojati alternativni tretman.
- Lijek je do sada pokazao neke aktivnosti protiv vašeg raka u istraživanjima.
- Prednosti korištenja lijeka moraju prevladati sve očekivane rizike upotrebe lijeka.
U Dodatku:
- Mora postojati dokaz da će vam lijek biti od koristi.
- Lijek mora biti siguran izvan protokola kliničkog ispitivanja.
- Mora postojati dovoljna količina lijeka dostupna za one ljude koji su dio kliničkih ispitivanja u tijeku.
Za i protiv
Postoji niz prednosti kao i nedostaci korištenja eksperimentalnog lijeka. Mnogi korisnici smatraju korisnim popisati ih na papiru kako bi mogli pažljivo izmjeriti njihove mogućnosti. Pro i kontra uključuju:
prednosti:
- Eksperimentalni lijek vam može pružiti priliku za liječenje raka u kojem drugi tretmani nisu uspjeli.
- Lijekovi mogu imati koristi od trenutnih tretmana.
- Istraživači mogu dobiti vrijedne informacije o drogama koje bi mogle pomoći drugima u budućnosti.
- Većina ljudi koji su dobili eksperimentalni lijek kao dio kliničkog ispitivanja, usko su pratili liječnički tim.
- Lijekovi koji se smatraju istraživanjem obično su besplatni ljudima koji sudjeluju u probnom radu.
Nedostaci:
- Lijek može imati negativne učinke ( nuspojave ) koje istraživači još nisu otkrili.
- Lijek vam možda neće pomoći.
- Ako je studija placebo kontrolirana terapija, možda ne znate primate li eksperimentalni lijek ili placebo (napomena: istraživači će vas obavijestiti ako je to mogućnost). Kod kliničkih ispitivanja raka, placebo se nerijetko koristi, a noviji lijekovi obično se uspoređuju s lijekovima starijih "standardnih lijekova". Što to znači da ćete dobiti bilo eksperimentalni lijek ili trenutno propisani najbolji lijek prvog izbora za rak.
- Korištenje lijeka može eliminirati vaše šanse za korištenje drugog tretmana ili sudjelovanje u drugom kliničkom ispitivanju.
Pitanja koja trebate pitati ako razmotrite eksperimentalni lijek
Korisno je donijeti popis pitanja koja će tražiti od istraživača prilikom razmatranja kliničkog ispitivanja i bilježaka tijekom konzultacija. Pitanja koja trebaju postaviti mogu uključivati:
- Kako bi me droga mogla iskoristiti?
- Koje nuspojave mogu očekivati?
- Tko plaća za lijek i sve povezane testove i praćenje?
- Ako se odlučim za zaustavljanje lijeka, što će se dogoditi (i fizički i u vezi s sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju?)
- Koliko dugo ću uzimati lijek i koliko će dugo trajati studija?
- Hoću li morati biti hospitaliziran ili će li liječenje biti učinjeno kao izvanbolničko liječenje?
- Kako ću znati radi li liječenje?
- Tko bih trebao nazvati ako imam pitanja dok uzimam lijek?
- Ima li itko tko je uzimao drogu s kojom mogu razgovarati?
Klinička ispitivanja i informirani pristanak
Ako odlučite koristiti eksperimentalni lijek, vaš liječnik će vam poslati obrazac za pristanak . To su slični oblici koje ljudi potpišu prije operacije i pokazuju da ste svjesni mogućih rizika povezanih s drogom.
izvori:
> Nacionalni institut za rak. Pristup istražnim lijekovima.
> Nacionalni institut za rak. Što su klinička ispitivanja?