Uprava za hranu i lijekove odobrila je upotrebu antidepresiva Prozac (fluoksetin) kao tretmana za djecu i mladež od 7 do 17 godina s depresijom (glavni depresivni poremećaj) ili opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OCD) u 2003. godini.
Ta nova indikacija slijedila je studije koje su pokazale da je Prozac siguran i učinkovit za djecu s tim poremećajima.
Ali samo zato što lijek nije odobren od strane FDA ne znači da nije sigurno. To jednostavno znači da farmaceutska tvrtka koja proizvodi lijek nije prijavila FDA na odobrenje. Prozac je bio siguran u odrasloj od 1987. godine.
Off-Label propisivanje u pedijatriji
Mnogi lijekovi nisu odobreni od strane FDA za upotrebu u djece, ali se i dalje koriste "off-label", što znači da se djeca koriste u dobi od odobrenog doba ili za druge uvjete za koje još nisu odobreni. Zapravo, prema američkoj Akademiji pedijatrije, "tri četvrtine lijekova na recept koji se trenutno prodaju u Sjedinjenim Državama nedostaje informacija o pedijatrijskoj uporabi".
To ne znači da nije sigurno koristiti ove lijekove. Pri odluci o korištenju "off-label" lijekova, liječnik bi trebao donijeti tu odluku "na temelju dobrih znanstvenih dokaza, stručne medicinske prosudbe ili objavljene literature". Nije kao da vaš liječnik eksperimentira s vašim djetetom.
Korištenje albuterola u liječenju djece s astmom dobar je primjer sigurne 'off-label' uporabe lijeka. Iako je uobičajeno u dojenčadi i malom djeci, albuterol je odobren od FDA samo za djecu stariju od 2 godine. Mnogi drugi inhalatori astme , kao što su Dulera i Advair, odobreni su FDA samo za djecu stariju od 12 godina.
Pa zašto se ti lijekovi koriste ako nisu odobreni od strane FDA?
U slučaju ovih lijekova protiv astme ne postoje drugi lijekovi koji se koriste i ti lijekovi su toliko korišteni, oni se smatraju sigurnima, a studije su pokazale da rade. A alternativa, koja ne liječi ili sprječava simptome astme djece, ne bi bila prihvatljiva.
Isto vrijedi i za depresiju i druge probleme s mentalnim zdravljem, koji su, nažalost, uobičajeni kod djece i ponekad zahtijevaju lijekove na recept.
Vidimo više FDA-odobrenih lijekova za djecu s mentalnim zdravstvenim problemima, iako, uključujući:
- Lexapro (escitalopram) djeca (12 i više godina) s depresijom
- Luvox (fluvoxamine) djeca (8-17) s OCD
- Zoloft (sertralin) djeca (6-17) s OCD
- Litijska djeca (12 i više) s bipolarnim
- Orap (pimozid) djeca (12 i više) s Touretteovim poremećajem
- Risperdal (risperidon) autistična djeca (5 i više godina)
Drugi lijekovi kao što su Lithium, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (kvetiapin) i Abilify (aripiprazol) i odobreni za djecu s bipolarnim poremećajem ili shizofrenijom.
Kako ćete znati je li vaše dijete propisano lijekom "off-label"?
Možete se pitati svog liječnika ili ljekarnika, ili jednostavno provjeriti unos paketa (PI) koji ste dobili s lijekom.
U PI-u potražite odjeljak pod nazivom "Indikacije i upotreba" ili "Pediatrijska upotreba" i pogledajte koji su dobi navedeni. Zapamtite da samo zato što je vaše dijete mlađe od navedene dobi ne znači da lijek nije siguran i da ga ne biste trebali zaustaviti bez razgovora s liječnikom.
Nedostatke uporabe lijekova 'off-label'
Jedan od glavnih nedostataka je da liječnici ponekad moraju procijeniti dozu kako bi mlađoj djeci na temelju najčešće korištene doze za stariju djecu i odrasle. To bi moglo dovesti do prekomjernog ili premalenja lijekova za djecu.
Još jedan nedostatak je taj da ako se vaš liječnik ne osjeća ugodno zbog 'off-label' lijekova, vaše dijete možda neće postići najbolji tretman.
Vaš liječnik možda koristi starije lijekove s više nuspojava ili vaše dijete možda uopće ne dobiva nikakav lijek.
FDA je pokrenula pravilnik o dječjoj drogi kako bi pokušao dobiti lijekove kako bi testirali svoje lijekove u djece. Zakon o najboljim farmaceutskim lijekovima za djecu također radi na poboljšanju sigurnosti i učinkovitosti lijekova za djecu. Nadamo se da će dovesti do toga da se više droga testira i odobri za upotrebu u djece, tako da ih više ne treba koristiti off-label.
izvori:
Izjava o politici American Academy of Pediatrics. Iskorištavanje uporabe lijekova u djece. Pedijatrija. Ožujak 2014., VOLUME 133 / BROJ 3