Biologija, također poznata kao biološki lijekovi ili biološki agensi, su testovi, prevencije i terapije koje su razvijene i proizvedene biološkim procesima koji koriste ljudske, životinjske ili mikroorganizme. Ovo je suprotno farmaceutskim lijekovima koji su proizvedeni iz kemijskih procesa.
Postoji bilo koji broj tvari dobivenih od ljudi, životinja ili mikroorganizama koji se koriste u biološkim proizvodima, kao što su šećeri, proteini, nukleinske kiseline, stanice, krv ili tkiva.
Koristeći biotehnologiju, oni se kombiniraju ili obrađuju kako bi stvorili tvari koje bi nam mogle pomoći u dijagnosticiranju , liječenju, liječenju ili liječenju bolesti i stanja.
Među najranijim biološkim sredstvima bio je inzulin , koji je u najranijoj formi izveden iz životinja. Danas proizvodi inzulina imaju veću vjerojatnost da će biti rezultat rekombinantne DNA, drugačiji pristup, ali još uvijek biološki u prirodi.
Cjepiva su biologika koja je dostupna stoljećima. Razvijeni su pomoću komponente virusa ili bakterija koja uzrokuje sprečavanje bolesti. To može biti ubijen ili blagi soj klice, ili može biti pročišćeni protein, šećer ili druga komponenta klice.
Izlaganjem nekoj osobi ovoj pripremi od virusa ili bakterija u pitanju prije nego što se razbolimo, tijelo reagira stvaranjem protutijela protiv te bolesti. Kasnije, ako je izložen, pacijent neće razviti bolest.
Proces je sve biološki.
Drugi poznati testovi i terapije su također biološki. Krvni proizvodi koji se upotrebljavaju za transfuziju , mnogi alergični testovi i snimke, hormonske terapije kao što su oni koji se koriste za liječenje simptoma menopauze i terapije matičnih stanica koje se koriste za transplantaciju ili razvoj drugih bioloških agensa smatraju se biološki.
Popis biologije
Sastavljeno iz više resursa, ovdje je glavni popis biologika:
- cjepiva
- inzulini
- interleukina
- ljudski hormoni rasta
- hormonske terapije, kao što je uporaba estrogena ili testosterona
- testove za otkrivanje potencijalnih davatelja krvi za HIV ili druge zarazne agense
- krvi i krvnih pripravaka za transfuziju
- krvi i krvnih pripravaka koji se koriste u proizvodnji s drugim proizvodima
- bioloških ekstrakata koji se koriste za razvoj alergičnih testova i alergija
- ljudske stanice i tkiva korišteni za transplantaciju (na primjer, tetive, ligamenti i kosti)
- genske (DNA) terapije (vidi dolje *)
- stanica terapije (vidi dolje *)
Svaka od njih se prodaje pod markom koja može biti prepoznatljiva, kao što su Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ili Avonex.
Biologija nemaju strogo definirane generičke ekvivalente
Za razliku od starijih kemijskih spojeva lijekovi, većina biologika nema što je strogo definirano kao generički ekvivalenti . FDA definira generičke lijekove kao da imaju točno isti aktivni sastojak kao lijek s markom. Ne samo to, već su i bioekvivalentni - imaju isti oblik doziranja, snagu, kvalitetu i performanse. Umjesto toga, biolozi imaju biosimilars, koji su u 2009. godini definirani zakonom.
Biosimilars
Biosimilari su lijekovi odobreni od strane FDA koji nemaju klinički značajne razlike od originalnog biološkog agensa.
Oni bi trebali biti sigurni i učinkoviti i raditi na isti način kao referentni proizvod. Lijek se zove zamjenjiv ako zadovolji biosimilaritet standard i mora biti u mogućnosti biti prebačen s originalnim proizvodom bez povećanja rizika.
Propis biosimilnih lijekova bio je ograničen u Sjedinjenim Američkim Državama sve do prolaska Zakona o prihvatljivoj skrbi u 2010. godini. Nakon prolaska Zakona o biološkim cijenama i Zakona o inovacijama (BCPI) iz 2009. godine te Zakona o zaštiti pacijenata i pristupačne skrbi za 2010. godinu, biološke proizvodi imaju uravnotežen put licenciranja kroz FDA.
Sve više i više biosimilarnih i zamjenjivih lijekova bit će dostupni u Sjedinjenim Američkim Državama s tom promjenom zakona.
Prije 2009. godine mnoge su skupine lobirale da potaknu FDA da započne proizvodnju biosimilara ili slijednih verzija starijih biologika kao načina da se novac zdravstvenog sustava spasi. Na primjer, proizvodi s oznakom inzulina i inzulina mogu koštati od 150 do 1000 dolara mjesečno. Proračun za praćenje može koštati samo 25 USD mjesečno. Kada se pomnoži s brojem ljudi koji zahtijevaju takve tretmane, možete vidjeti kako bi odobravanje tih bioloških članaka moglo spasiti milijarde sustava.
Veliki biološki proizvođači lobirali su protiv razvoja i proizvodnje biosimilara jer se nisu htjeli natjecati s jeftinijim, ali učinkovitim tretmanima (slijedite novac). Naveli su sigurnosne probleme u razvojnom procesu i nedostatak dokaza da bi ti lijekovi bili jednako učinkoviti kao izvorni.
Izvor
Informacije za potrošače (Biosimilars) - američka uprava za hranu i lijekove, 8./27/2015.