Tekuće tekućine i masti čine najkompletnije droge
Nonsterilni spojevi lijekova su tisućljetna praksa pripreme specifičnih doziranja lijekova za pacijente koji piju, gutljaju, ulažu ili nanose na kožu. To je najčešća vrsta složenosti lijeka od strane ljekarnika i ljekarničkih tehničara u zajednicama i bolničkim lječilištima. I unatoč nerazrijeđenoj oznaci, donošenje prilagođenih doza sukladno zakonskim i profesionalnim standardima zahtijeva pridržavanje strogih pravila za osiguranje i održavanje aktivne čistoće i potencijala farmaceutskih sastojaka; osiguravanje točnosti miješanja; davanje odgovarajuće ambalaže, skladištenja i označavanja; i čuvanje svih radnih površina i opreme što je čišće.
Najveća razlika između ne-sterilnih spojeva i sterilnih spojeva odnosi se na primjenu lijekova. Lijekovi namijenjeni za ubrizgavanje, infuziju ili primjenu na oči moraju biti sastavljeni u skladu s pravilima i standardima za sterilno miješanje, jer bakterije ili gljivice prisutne u rasponu od po-trilijuna doza mogu ugroziti živote pacijenata. Sprečavanje onečišćenja je važno kada se radi sa ne-sterilnim spojevima, ali spojnici ne moraju raditi u potpuno sterilnim sredinama poput čistih soba.
Što se dobiva od neersplozijskog miješanja?
Standardna definicija nonsterilnih spojeva koje nudi web stranica Quizlet opisuje praksu kao "proizvodnju otopina, suspenzija, masti i kreme, prašci, supozitorije, kapsule i tablete". Kompletna definicija objasnila bi da se ne-sterilno spajanje spušta u jednostavne, umjerene i složene kategorije.
Kategorizacija ovisi o tome koliko je teško pripremiti određeni oblik doziranja, rizike koje proizvod predstavlja za pacijenta i spoja, i kako se gotov oblik mora dati i pohraniti.
Jednostavno ne-sterilno miješanje uključuje miješanje lijekova prema utvrđenim formulama ili "receptima", te stvaranje tekućih verzija lijekova koji se obično prodaju samo kao tablete ili kapsule.
Pediatri i veterinari često traže takve proizvode za bebe i životinje koji ne mogu progutati tablete ili trebaju doze manje od onih u komercijalno proizvedenim proizvodima.
Službeni US Farmakopeja formule postoje za 125 jednostavnih ne-sterilnih spojeva. Recepti navode koje API-e i nefarmaceutske sastojke za upotrebu, kao i kako izmjeriti i miješati sastojke, označiti gotov lijek i utvrditi datum isteka, koji je u ljekarničkom jeziku "datum izvan upotrebe". Dva USP jednostavna nere sterilna spoja su alprazolam oralna suspenzija (npr. Xanax tablete iz Pfizer-a) i generičke suspenzije morfinskog sulfata s standardnim otpuštanjem.
Umjereno ne-sterilno miješanje uključuje davanje doze koje sadrže potencijalno štetne lijekove ili pripravke koji zahtijevaju posebno rukovanje. Fentanyl troches, koji su poznatiji kao lizalice, i masti koje se mogu sigurno primijeniti s rukavicama spadaju u ovu kategoriju. Stomatolozi, onkolozi i dermatolozi nastoje naručiti lijekove koji zahtijevaju umjereno nerestirajuće spojeve. Snažni podaci o najboljim formulacijama i datumima isteka nisu objavljeni za mnoge od njih.
Malo ljekarni izvode složeno ne-sterilno miješanje, što zahtijeva naprednu obuku i posebnu opremu za izradu proizvoda poput kapsula s produženim otpuštanjem i transdermalnih zakrpa.
Koje pravilo postoje za nesusano miješanje?
USP 795 "Farmaceutski pripravak ---- Nerferički pripravci" kodificira pravila koja se moraju pridržavati tehničara ljekarnika i ljekarni pri pripremanju prilagođenih oblika doziranja koji se trebaju uzimati oralno, rektalno ili lokalno primijenjeni. Ovo poglavlje je ažurirano, prošireno i ponovo objavljeno u svibnju 2011. kako bi naglasila važnost dokumentiranja svih postupaka složenosti, označavanja složenih lijekova točno s API-ima i izvan upotrebe datuma te upotrebe pročišćene vode za sve miješanje i čišćenje vezane uz nonsterilno miješanje.
Veze u ovom odlomku daju veće detalje o onome što zahtijeva USP 795, no dvije su činjenice istaknute.
Prvo, kao članica stručnog komiteta USP-a, Patricia Kienle, RPH, MPA, FASHP, izjavila je za Pharmacy Purchasing & Products : "Čak i jednostavni postupci, kao što je rekonstituiranje antibiotske suspenzije, označavaju složenost i time su obuhvaćeni ovim poglavljem."
Drugo, USP 795 nosi snagu zakona. Njegove odredbe mogu biti i provode ih američki agenti za hranu i lijekove i državni odbor farmacističkih dužnosnika. Sve države su usvojile USP 795 kao osnovu za sigurno i pravno ne-sterilno miješanje, a neke su razvile i druga pravila za sastavnike. Ukratko, pridržavanje USP 795 standarda stavlja ljekarnike i tehničare na desne strane zdravstvene prakse i zakona.