Upozorenje o crnoj kutiji najjače je upozorenje koje je izdala Federalna uprava za hranu i lijekove (FDA) koju lijek može nositi i još uvijek ostati na tržištu u Sjedinjenim Državama.
Upozorenje o crnoj kutiji pojavljuje se na naljepnici lijekova na recept kako bi vas i vaš liječnik obavijestili o važnim sigurnosnim problemima, poput ozbiljnih štetnih učinaka ili opasnosti po život.
Crna crta upozorenja, poznata i pod nazivom "upozorenje na crnu naljepnicu" ili "upozorenje u kutiji", naziva se za crnu granicu koja okružuje tekst upozorenja koji se pojavljuje na umetku, naljepnici i drugoj literaturi koja opisuje lijekove (na primjer , oglašavanje časopisima).
Kada FDA zahtijeva jedan
FDA zahtijeva upozorenje o crnoj kutiji za jednu od sljedećih situacija:
- Lijek može uzrokovati ozbiljne neželjene učinke (poput smrtonosne, prijeteće ili trajno onesposobljavajuće nuspojave) u usporedbi s mogućom korist od lijeka. Ovisno o vašem zdravstvenom stanju, vi i vaš liječnik trebate odlučiti je li potencijalna korist uzimanja lijeka vrijedna.
- Ozbiljna nuspojava može se spriječiti, smanjiti u učestalosti ili smanjiti ozbiljno pravilnom upotrebom lijeka. Na primjer, lijekovi mogu biti sigurni za upotrebu kod odraslih osoba, ali ne i kod djece. Ili, lijek može biti siguran za upotrebu kod odraslih žena koje nisu trudne.
Potrebne informacije
FDA zahtijeva okvirno upozorenje da dade sažet sažetak negativnih učinaka i rizika povezanih s uzimanjem lijekova. Vi i vaš liječnik trebate biti svjesni ovih informacija prilikom odlučivanja o pokretanju lijeka ili ako se želite prebaciti na drugi lijek.
Razumijevanje štetnih učinaka pomoći će vam da donosite bolju odluku.
Primjeri upozorenja
Slijede primjeri upozorenja crne kutije koja su potrebna za neke uobičajene lijekove:
Fluorokinolonski antibiotici
Prema FDA, ljudi koji uzimaju fluorokinolonski antibiotik imaju povećan rizik od tendinitis i puknuće tetiva, ozbiljne ozljede koje bi mogle uzrokovati stalni invaliditet. FDA upozorenje uključuje Cipro (ciprofloksacin), Levaquin (levofloksacin), Avelox (moksifloksacin) i druge lijekove koji sadrže fluorokinolon. (Upozorenje izdano u srpnju 2008.)
Dijabetes lijekovi
Prema FDA, osobe s dijabetesom koje uzimaju Avandiju (rosiglitazon) imaju povećan rizik zatajenja srca ili srčanog udara ako već imaju srčane bolesti ili su pod visokim rizikom od srčanog udara. (Upozorenje izdano u studenom 2007.)
Antidepresivni lijekovi
Prema FDA-i, svi antidepresivni lijekovi povećavaju rizik suicidalnog mišljenja i ponašanja, poznat kao suicidalnost, kod mladih od 18 do 24 godine tijekom početnog liječenja (općenito prvih 1-2 mjeseca). FDA upozorenje uključuje Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (escitalopram) i druge antidepresivne lijekove.
(Upozorenje izdano u svibnju 2007. godine)
Što izgleda jedan?
Sljedeći odlomak iz oznake Zoloft je primjer upozorenja crne kutije.
Suicidalnost u djece i adolescenata
Antidepresivi su povećali rizik suicidalnog razmišljanja i ponašanja (suicidalnost) u kratkotrajnim studijama djece i adolescenata s velikim depresivnim poremećajem (MDD) i drugim psihijatrijskim poremećajima. Svatko tko smatra da je Zoloft ili bilo koji drugi antidepresiv u djeteta ili adolescentu mora imati ravnotežu s tim kliničkim potrebama. Pacijenti koji su započeli terapiju treba pomno pratiti zbog kliničkog pogoršanja, suicidalnosti ili neobičnih promjena u ponašanju. Obitelji i skrbnici trebaju se upozoriti na potrebu za bliskim promatranjem i komunikacijom s liječnikom. Zoloft nije odobren za uporabu kod pedijatrijskih bolesnika, osim kod bolesnika s opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OCD).
Opioidni lijekovi
U 2013. godini FDA objavila je izjavu koja opisuje sigurnosno označavanje na svim razinama na svim opioidnim analgezijima s produljenim otpuštanjem i dugo djelujućim (ER / LA). Jedan dio tih promjena uključuje okvirna upozorenja koja ukazuju na opasnost zlouporabe opioida, zlostavljanja i ovisnosti. predoziranja i smrti čak i pri preporučenim dozama.
Godine 2016., FDA je objavila slične smjernice za označavanje i upozorenja za opioidne lijekove s trenutnim otpuštanjem.
Sveukupno, promjene su izravno odgovorne na opioidnu epidemiju koja zahvaća Sjedinjene Države. Štoviše, FDA želi naglasiti da se opioidni lijekovi koriste samo u slučajevima teške boli koja se ne može liječiti na bilo koji drugi način. Drugim riječima, opioidi su opasni lijekovi ako se ne upotrebljavaju pametno pod bliskim nadzorom liječnika.
Vodiči za lijekove
Uz upozorenje o crnoj kutiji, FDA također zahtijeva da tvrtka za lijekove izradi vodič za lijekove koji sadrži informacije potrošačima o tome kako sigurno koristiti određene lijekove. Vodiči sadrže informacije odobrene od strane FDA koje vam mogu pomoći da izbjegnete ozbiljan štetni događaj.
Ovi vodiči trebaju dati vašem ljekarniku u trenutku popunjavanja recepta. Vodiči su također dostupni online od tvrtke za lijekove i FDA. Na primjer, vodič za lijekove za Avandiju (rosiglitazon) dostupan je od tvrtke GlaxoSmithKline, proizvođača Avandia i FDA Centra za procjenu lijekova i istraživanja.
Ako ste zabrinuti da vaš lijek ima upozorenje o crnoj kutiji, pitajte svog ljekarnika i, ako je dostupan, nabavite tiskanu kopiju vodiča za lijekove.
Dodatna sredstva
Centar za informiranje o drogama Sveučilišta Kansas Medical Center održava online popis svih lijekova koji imaju upozorenje o crnoj kutiji. Lijekovi su navedeni generičkim imenima. Ako uzimate lijek s robnom markom , mudro je potražiti generičko ime .
> Izvori
> Izdanje vijesti FDA. FDA objavljuje pojačana upozorenja za lijekove protiv boli opioida s trenutnim oslobađanjem koji se odnose na rizik zlouporabe, zlostavljanja, ovisnosti, predoziranja i smrti.
> Izdanje vijesti FDA. FDA objavljuje promjene sigurnosnih oznaka i zahtjeve za postmarketom za opioidne analgetike s produženim otpuštanjem i dugotrajnim djelovanjem.