Ectopic se odnosi na objekt ili ljudsko tkivo koje se oblikuje ili nalazi gdje ne pripada. Ektopična formacija kostiju je postavljanje novog koštanog materijala (putem procesa nazvanog ossifikacije) u područjima, opet, gdje taj materijal ne pripada. Ovaj proces lužifiranja provodi se stanicama koje se nazivaju osteoblasti.
Riječ ektopični dolazi od Grka i znači "daleko od mjesta". Njegov antonim, koji je "ortotopski" kost - također izveden iz grčke - odnosi se na kost koja se formira na pravom anatomskom mjestu, prema Scott, et.
u članku pod naslovom "Kratki pregled modela formiranja ektopične kosti". Članak je objavljen u izdanju časopisa " Stem Cells Development" iz ožujka 2012. godine .
Ektopična formacija kosti može biti prisutna pri rođenju, biti uzrokovana genetikom ili nastati kao komplikacija određenih medicinskih stanja kao što su paraplegija i / ili traumatska ozljeda (samo nekoliko imena). Scott, et. dr. kažu da se smatra da je stvaranje ektopične kosti uzrokovano lokalnom upalom nakon čega slijedi skup stanica skeletnih progenitora. Prema web stranici Bostonove dječje bolnice, stanica progenitorica slična je matičnoj stanici, osim što je ograničena s obzirom na vrste stanica koje može postati dok dijeli. Progenitorske stanice dolaze iz matičnih stanica, ali nisu odrasle matične stanice.
Ektopična formiranje kosti zbog spinalne operacije
Scott, et. al, kažu da do 10% pacijenata koji prolaze kroz invazivnu kirurgiju - a kirurgija leđa zasigurno spada u ovu skupinu - razviti ektopičnu formaciju kostiju.
U kralježnici, pojam "ektopična formacija kosti" ponekad se koristi za opisivanje neželjenog koštanog tkiva koje se dobiva u spinalnom kanalu . Godine 2002. FDA je odobrila koštani protein tvrtke Medtronic pod nazivom Infuse za upotrebu u operaciji lumbalne kralješnice. Kriteriji za uporabu koje je odredio FDA bili su vrlo specifični: Kao koštani presadak za jednu razinu Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) u sustavu Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage).
No, uskoro nakon odobrenja, mnogi su kirurzi počeli koristiti materijal "off-label", što znači za druge svrhe osim onog što je odobrila FDA. Off-label koristi uključuje kirurgija kralježnice kralježnice koja je rezultirala nizom "štetnih događaja", ili AE koji se prijavljuje FDA. Ektopična formacija kostiju bila je jedna od AE-ova, ali popis je uključivao i druge vrlo ozbiljne stvari poput arahnoiditisa, povećanog neurološkog deficita, retrogradne ejakulacije, raka i još mnogo toga. Nije lijep!
Medtronic Controversy
Izvještaj Milwaukee Journal Sentinal Watchdog, koji je slijedio ovu priču od 2011. (i nastavlja to učiniti), kaže da je u roku od nekoliko tjedana od prvog kliničkog ispitivanja infuzije u 70% ispitanika pronađen ektopični oblik kostiju. Neki od tih pacijenata zahtijevali su jedan ili više operacija kako bi ispravili neželjenu kost i / ili medicinske komplikacije koje su nastale iz njega.
U svom pregledu dokaza objavljenih u broju Surgery Neurology International iz 2013. godine, Epstein je uspoređivao 13 tvrtku koja je potaknula studije na druge studije koje su naknadno objavljene u časopisima, kao i na dokumente i podatke FDA koji se nalaze u bazama podataka. Ona izvješćuje o pronalaženju "izvorno neobjavljenih nuspojava i unutarnjih nedosljednosti" sa studijama Infuse.
Također izvještava da je 40% štetnih događaja pripisano ALIF-u ("off-label" kirurgija vrata koja je završena), dodajući kako su neki od tih događaja bili prijeteći po život.
U međuvremenu, Milwaukee Journal Sentinel izvještava da Medtronic nije prijavio ili je uopće prijavio ove štetne posljedice FDA-i u izvješću iz 2004. godine koje su napisali liječnici Medtronic-a. MJS kaže da bi "liječnici koji su napisali dokument iz 2004. godine nastavili primati milijune dolara u tantijemima i drugim plaćanjima od Medtronic".
U svibnju 2014. MJS je pratio ovu priču s još jednim člankom u kojemu se kaže da je Medtronic pristala platiti 22 milijuna dolara kako bi podmirio 1000 zahtjeva protiv njihove Infuse.
Priča je također spomenula da Medtronic stavlja na stranu još 140 dolara za pokrivanje "očekivanih potraživanja".
izvori:
Boston Dječja bolnica. Što su progenitorske stanice? Odrasle matične stanice 101 stranica. Web stranica Bostonove dječje bolnice. Pristupila je u prosincu 2015.
Epstein, N. Komplikacije zbog korištenja BMP / INFUSE u operaciji kralježnice: Dokazi se nastavljaju montirati. Surg Neurol Int. 2013 .: Pristupiti u prosincu 2015.
Fauber, J., Infuse citiran u pacijentovoj bolnoj kostiju. Nuspojave. Izvješće o čuvanju časopisa Sentinel. Časopis Interactive. Lipanj 2011.
Fauber, J. Medtronic platiti 22 milijuna dolara za rješavanje pravnih potraživanja nad špijunskim proizvodom. Watchdog izvješća. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6. svibnja 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Kratak pregled modela ektopične kostiju. Matične stanice Dev. 20. ožujka 2012 .; 21 (5): 655-667.