Bilo je zabrinutosti zbog mogućeg povezivanja lijekova Xolair (omalizumab) i raka. Prije nego što je Xolair odobren za uporabu u Sjedinjenim Američkim Državama, izvorni izvještaj FDA sigurnosnog časnika uključio je sljedeći odlomak:
"Usporedbe stope maligniteta sugeriraju (ali ne utvrdjuju) povećanu stopu za subjekte izložene malim omalizumabom ... Usporedbe podataka o kliničkim studijama na veliku epidemiološku bazu podataka sugeriraju da subjekti izloženi s omalizumabom imaju više zloćudnih bolesti nego što se očekivalo, dok je kontrolna skupina imala manje maligne bolesti.”
U kliničkim ispitivanjima, rak je zabilježen u jednom od svake 200 volontera liječenih Xolairom (20 od 4127 pacijenata) u usporedbi s jednim od svakih 500 kontrolnih volontera koji nisu uzimali Xolair (5 od 2236 pacijenata). Rakovi su bili različiti tipovi. Rakovi koji su se pojavili više puta u ovoj skupini uključuju:
- Rak dojke
- Rak kože (melanom i ne-melanom)
- Rak prostate
Bilo je pet drugih vrsta raka koje su se svako dogodile jednom.
Važno je shvatiti da ako netko ima rak prije nego što je sudjelovao u Xolair studijama, oni nisu bili isključeni iz studije - u stvari, smatra se da je najmanje 5 pacijenata imalo simptome raka prije sudjelovanja u kliničkom ispitivanju. Zbog toga bi bilo vrlo malo vjerojatno da je Xolair izazvao rak kod tih pacijenata.
Pacijenti su također razvili rakove u vrlo kratkom vremenu nakon početka liječenja Xolairom. Malo je vjerojatno da će rak biti narasli u tako kratkom vremenskom razdoblju - što znači da oni već mogu razviti rak prije početka Xolaira.
Nakon toga, panel onkologa je izjavio da ne osjeća da Xolair liječenje uzrokuje rak na temelju trenutno dostupnih podataka.
Utjecaj dulje izloženosti Xolairu ili njegove uporabe kod osoba s većim rizikom za rak (kao što su pušači ili oni s obiteljskom poviješću raka) nije poznat, ali se prolazi kroz daljnje istraživanje.
Epidemiološka studija Xolaira (omalizumab): Procjena kliničke učinkovitosti i dugotrajne sigurnosti kod pacijenata s umjerenom do teškom astmom ispituje dugoročne učinke Xolaira povezanih s različitim vrstama karcinoma.
Pregled 2014. za 5-godišnje sigurnosne podatke za Xolair nije utvrdio razliku u stopama karcinoma između pacijenata Xolair i onih koji nisu liječeni Xolairom. Lijek je također povezan s mini-potezima poznatim kao prolazni ishemijski napadi . Srčani udari; iznenadna, neočekivana bol u prsima; visoki krvni tlak u arterijama pluća koji se nazivaju plućna hipertenzija; i krvne ugruške u plućima i venama. Međutim, FDA ne može reći da li ili ne Xolair pridonosi tim problemima ili ne temelji na njihovoj procjeni trenutno dostupnih dokaza. Budući da FDA nije u stanju definitivno reći da postoji odsutnost rizika povezanih s tim srcanim i mozgovnim problemima, FDA ih je dodala u paketni unos u odjeljku štetnih reakcija oznake lijeka. Slično tome, FDA nije u stanju definitivno reći da nema rizika od raka kod Xolaira, pa su informacije o ovoj temi dodane u odjeljak Upozorenja i mjere opreza za oznaku lijeka.
Ako razmatrate Xolair kao liječenje astme vašeg ili djeteta, trebali biste o tim pitanjima raspravljati sa svojim liječnikom.
FDA sugerira da liječnici periodički preispituju potrebu za daljnjom Xolair terapijom koja se temelji na ozbiljnosti bolesti i stupnju kontrole astme.
> Izvori:
> Lanier B. Neodgovorena klinička pitanja i spekulacije o ulozi > anti-imunoglobulina > E u atopičnoj i neatopičnoj bolesti. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Povijest odobrenja, pisma, recenzije i povezani dokumenti. Pregledni dokument XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Apoteka TimesFDA dodaje rizike za probleme srca i mozga, rak u Xolair Label.
> F SA.gov FDA za sigurnost lijekova: FDA odobrila izmjene naljepnica za astmu Xolair (omalizumab), uključujući opisivanje> neznatno veći rizik od nuspojava srca i mozga.