Biosimilari imaju mjesto, ali oni nisu ekvivalentni biologiji
Što je biološki?
Biologija je vrsta lijekova koji se stvara unutar žive stanice. Znanstvenici stvaraju biološke lijekove promjenom DNK unutar određenih stanica. Stanice se mijenjaju tako da su programirane tako da se repliciraju na neodređeno vrijeme. Jednom kada se stanice mogu sami replicirati, one se također mijenjaju tako da su programirane kako bi stvorile protutijelo koje znanstvenici žele.
U slučaju nekih bioloških lijekova koji se koriste za liječenje upalne bolesti crijeva (IBD) , stvorena su antitijela koja djeluju protiv faktora tumorske nekroze (TNF) .
Biološki lijekovi koji se koriste za liječenje IBD su Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) i Entyvio (vedolizumab) . Svi ovi biološki lijekovi nazivaju se inovativnim proizvodima, a proizvode ih samo tvrtke koje su ih razvile. Inovativni proizvodi, u farmaceutskoj industriji, novi su proizvodi koji nisu dostupni iz druge tvrtke i mogu biti pod patentom. Oni su stvoreni u kontroliranom, inženjerskom okruženju, što je vrlo različito od kemijski dobivenih lijekova.
Neki biološki lijekovi stvoreni za IBD su TNF inhibitori. Ljudi s IBD često imaju više razine TNF-a u njihovim tijelima od ljudi bez IBD-a, zbog čega se smatra da je TNF dio razloga zašto se upala povezana s IBD-om nastavlja i utječe na probavni trakt.
Lijekovi protiv TNF-a djeluju tako da blokiraju TNF i sprečavaju da uzrokuje upalu. Entyvio je antagonist antagonista α4β7, koji djeluje tako da zaustavlja bijele krvne stanice, za koje se pretpostavlja da doprinose upalu, od preuzimanja unutar probavnog trakta.
Biološki lijekovi se koriste za liječenje više stanja od IBD, oni se također koriste za liječenje drugih autoimunih ili imunološki posredovanih bolesti poput reumatoidnog artritisa, psorijaze, ankilozantnog spondilitisa i hidradenitis suppurativa.
Jesu li Biosimilari poput generičkih lijekova?
Biosimilari su često opisani kao "generički" biološki lijekovi. Međutim, to nije stvarno precizan način opisivanja biosimila. Kada idemo u drogeriju, često imamo izbor kupnje imena marke droga i bioekvivalentnog lijeka - generičkog. Ako pogledate pakiranje na oba lijeka, vidjet ćete da su aktivni sastojci isti.
Da bi tvrtka trćira generički, FDA se mora složiti da je generički zamjenjiv s inovativnim proizvodom. To, međutim, ne znači da je općenito generički. Još uvijek postoje razlike u neaktivnim sastojcima, ali aktivni sastojak je, prema FDA, isti.
Biosimilar je licenciran od strane FDA i mora biti isti kao biološki u svom:
- Mehanizam djelovanja
- Ruta primjene (kao što je infuzija ili injekcija)
- Doziranje
- snaga
Međutim, biosimilar nije ekvivalentan biološkom, a dopuštene su određene razlike. Dizajn i stvaranje biološkog lijeka dovoljno su komplicirani da biosimilar neće biti baš isti kao i biološki. Budući da još nemamo mnogo znanstvenih podataka, stručnjaci su u neslaganju oko toga hoće li biosimilar djelovati upravo na isti način na koji biolog radi.
Tijekom konferencije koja je održavana na Janssenu o znanosti iza biologika, Michael Yang, predsjednik imunologije na Janssen Biotechu, izjavio je da su "biologici živi bjelančevine i životni bjelančevine ne mogu se kopirati". Budući da se biološki proizvod uzgaja unutar određenog tipa stanica, to nije nešto što se može ponovno stvoriti. Biosimilar će biti drugačiji od biologa, na isti način kao i Yang objašnjava, jedno hrastovo drvo se razlikuje od druge, iako su oboje klasificirani kao hrastovi stabla.
Što mogu IBD pacijenti učiniti?
Kako biosimilarni proizvodi dolaze na tržište, bit će dostupni više lijekova za osobe s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom.
Pacijenti koji primaju biološke lijekove ili biosimilne lijekove trebaju se upoznati sa zakonima u njihovoj državi o biologiji i biosimilarima.
Prije primanja infuzije u infuzijskom centru ili bolnici, pacijenti također mogu zatražiti da dobiju točno lijekove koje je njihov liječnik propisao "kako je napisano". Biosimilar bi trebao imati drugačiji naziv robne marke od biologa, stoga je važna čitanje naljepnice na lijekovima. Ako vaša država nema zakon ili zakon nije dovoljno jak, obratite se lokalnim predstavnicima kako biste bili sigurni da znaju vaše stavove, kao pacijenta na koje utječe ta zakona.
Izvor:
Cauchi R. "Državna zakona i zakonodavstvo vezano za biološke lijekove i zamjenu biosimila." Nacionalna konferencija državnih zakonodavstava. 4. siječnja 2016. godine.
Američka uprava za hranu i lijekove. "Informacije za potrošače (Biosimilars)". FDA.gov. 27. kolovoza 2015.