Trošak bivanja "FDA odobrena"
Novi lijekovi protiv raka prostate dolaze na tržište vrlo rijetko jer su studije koje je FDA propisala stotine milijuna dolara. FDA zahtijeva da ove studije slučajno izdvoje muškarce u dvije usporedne skupine. Jedna skupina dobiva novu medicinu koja se testira. Druga grupa dobiva neučinkovit lažni, nazvan placebo. Pretpostavljajući da je studija provedena na prihvatljiv način, FDA će odobriti novi lijek za komercijalnu upotrebu samo ako muškarci koji primaju novu medicinu nadilaze one koji su liječeni placebom određenim granicama bez prekomjernog toksičnosti.
Potraga za stotinama volontera koji su voljni sudjelovati u ovim vrstama studija je teška. Ljudi znaju da postoji šansa da će dobiti neučinkovit placebo. Tko želi iskoristiti priliku za dobivanje šećerne pilule kada se suočava s životnom prijetnjom bolesti? Čak i tako, nakon što su iskoristili sve dostupne opcije liječenja, postaju očajni i prijavljuju se za studiju, nadajući se da će biti sretni i dobiti pravi McCoy.
Te studije traju godinama jer su završene samo kada je većina sudionika studije umrla od progresivnog raka. Kako bi dobili dovoljan broj sudionika, nadzorne tvrtke koje organiziraju i provode ove studije trebaju ugovorne odnose sa stotinu ili više studijskih centara. Visoki troškovi tih studija lako se mogu shvatiti kada se uzme u obzir zahtjev za praćenjem svih tih različitih pacijenata, na toliko različitih lokacija, tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Provenge je jedan lijek odobren od FDA za liječenje raka prostate koji je uspio nadvladati sve te izazove. Provenge ima jedinstveni mehanizam djelovanja koji djeluje po jačanju imunološkog sustava. Dendreon, proizvođač, patentiran je proces koji žderava imunološke stanice iz krvi plazmoferezom, trosatni proces sličan dijalizi.
Sakupljene stanice zatim se unose u poseban laboratorij i pomiješaju s tvarima kako bi se poboljšala njihova agresivnost protiv raka. Iste stanice ponovno se ponovno unose u isti pacijent.
Primarna privlačnost Provengea je niska učestalost nuspojava. Međutim, liječenje koje se ne oslanja na kemoterapiju je toliko revolucionarno da je nakon prve studije FDA prisilila tvrtku da ponovi svoju studiju kako bi potvrdila da liječenje istinski produžuje život zbog skepticizma. Još jednom, druga studija pokazala je da su Prosthodno tretirani muškarci bili 30% veća vjerojatnost da će biti živi tri godine nakon liječenja u usporedbi s muškarcima koji su primili placebo. Konačno, FDA je priznala rezultate i dala im odobravanje. Kao što se može zamisliti, kašnjenje, a da ne spominjem dodatne troškove ponavljanja studije, znatno je povećalo troškove razvoja provenijencije.
Jevtana, poboljšani oblik kemoterapije, je još jedan agent koji je FDA odobrila na temelju randomizirane studije preživljavanja. Međutim, umjesto placeba, Jevtana je uspoređena s nekom starijom kemoterapijom pod nazivom Mitoksantron koja smanjuje bol, ali ne produžuje preživljavanje. 755 muškaraca nasumično je dodijeljeno liječenju bilo s Jevtanom ili Mitoxantrone.
Opstanak muškaraca koji su primali Jevtanu bio je 30% bolji od muškaraca liječenih mitoksantronomom.
Priča o tome kako je Sanofi-Aventis donio Jevtanu, novu vrstu kemoterapije, na tržište jednako je iznenađujuće s obzirom da je farmaceutska tvrtka zauzela veliki rizik jer su testirali Jevtanu kod muškaraca koji su već bili otporni na Taxotere. (Taxotere se smatra "standardnom" kemoterapijom za rak prostate.) Ovaj pristup je iznenadio industrije stručnjaka jer se, povijesno gledano, od ljudi otpornih na Taxotere može očekivati da vrlo slabo reagiraju na bilo koju daljnju kemoterapiju. Unatoč naresayersima, Jevtana je dokazano da poboljšava opstanak, čak iu skupini pacijenata otpornih na liječenje.
Trošak modernih antikancernih sredstava lakše je shvatiti kada se razmatra godina studija koja je zahtijevala izdatke od stotina milijuna dolara. Jevtana i Provenge su priče o uspjehu. Nažalost, s obzirom na visoku cijenu tih lijekova, također moramo faktor dodatnih troškova mnogih lijekova koji su testirani u randomiziranim ispitivanjima, ali nisu pokazali poboljšanje opstanka.
Sada kada su Jevtana i Provenge dokazali da pomažu ljudima da žive dulje, daljnje studije su u tijeku kako bi se utvrdilo kako se ti važni antikancerozni alati mogu koristiti na najoptimalniji način. Konkretno, njihova učinkovitost može se dodatno poboljšati kombiniranjem s drugim lijekovima ili različitim vrstama zračenja.