FDA je jednom upozorila da bi to moglo, a zatim natrag
Američka Uprava za hranu i lijekove izdala je upozorenje još 2008. godine navodeći da postoje neki preliminarni dokazi da bi Spiriva mogla podići rizik od moždanog udara , a možda i vaš rizik od srčanog udara ili smrti. Međutim, agencija je povukla upozorenje u 2010, rekavši da dokazi sada pokazuju da Spiriva nije povećala one rizike.
Koja je priča ovdje?
Dostupni dokazi iz najnovijih kliničkih ispitivanja pokazuju da Spiriva ne povećava rizik od moždanog udara, srčanog udara ili smrti.
Spiriva se koristi u KOPB za liječenje bronhospazama - iznenadne kontrakcije u dišnim putevima koje otežavaju disanje. Lijek se uzima jednom dnevno kroz inhalator. Nije namjera da se iznenadni simptomi zaustave kao "lijek za spašavanje" - umjesto toga, morate ga redovito uzimati kako bi vam pomogao.
Izvorni FDA upozorenje o Spirivi, izdanom 18. ožujka 2008., postavilo je pitanja o drogi jer analiza prethodnih sigurnosnih podataka iz 29 kliničkih ispitivanja koja su uključivala Spirivu pokazala je da je više ljudi s KOPB-om uzimalo Spirivu udarce od ljudi koji su uzimali inaktivni placebo.
Točnije, preliminarni podaci pokazali su da osam osoba iz svake 1.000 uzimanja Spirive ima udarce, u usporedbi sa šest ljudi od svakih 1.000 uzimaju placebo. FDA je priznala da su podaci bili preliminarni, ali je rekla da je željela upozoriti liječnike i pacijente o tome. U prošlosti, agencija je optužena da je previše spora za izdavanje sigurnosnih upozorenja o drogama.
Istovremeno, FDA je zatražio od proizvođača Spirive, farmaceutske tvrtke Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., da se vrati i ponovno proučava problem. Savezna agencija također je rekla ljudima sa KOPB-om, koji su propisani Spirivom da ne prestanu uzimati lijek i raspravljati o svim zabrinama koje su imali sa svojim liječnicima.
Više Detaljni pregled Spirive nije pokazao problem
Jednom su dužnosnici FDA i njihovi kolege u Boehringeru Ingelheimu pregledali sve podatke prikupljene na Spirivi, FDA je 14. siječnja 2010. povukla sigurnosno upozorenje o lijekovima za 2008. godinu:
"FDA je sada završila pregled i vjeruje da dostupni podaci ne podupiru povezanost između uporabe Spiriva HandiHaler i povećanog rizika od tih ozbiljnih štetnih događaja. FDA savjetuje zdravstvenim djelatnicima da nastave propisati Spiriva HandiHaler kako je preporučeno u naljepnici lijeka „.
Znanstvenici su zaključili da je izvorno upozorenje FDA na Spirivu i moždani udar bilo preuranjeno, a detaljan pregled dokaza pokazuje da lijek ne povećava rizik od moždanog udara, srčanog udara ili smrti.
Spiriva nuspojave
Spiriva, koja se sada prodaje u dvije verzije - Spiriva HandiHaler i Spiriva Respimat - ima potencijalne nuspojave, od kojih neke mogu biti ozbiljne.
Najčešće nuspojave kod Spirive uključuju infekcije gornjih dišnih putova , suha usta i upaljeno grlo. Vrtoglavica ili zamagljena vizija mogu se pojaviti i kod Spirive, što može značiti da morate koristiti opreznu vožnju ili rad strojeva.
Osim toga, Spiriva može povećati pritisak u vašim očima, što dovodi do akutnog zatajenog glaukoma , stanja koja može ugroziti vašu viziju.
Ako koristite Spirivu i imate bol u oku, zamagljen vid ili crvene oči i ako počnete vidjeti halove oko svjetla, nazovite svog liječnika odmah.
Konačno, Spiriva može uzrokovati poteškoće s urinom i bolnim mokrenjem. Ako vam se to dogodi, prestanite uzimati lijekove i pozovite svog liječnika.
izvori:
Globalna strategija za dijagnostiku, upravljanje i prevenciju KOPB, Globalna inicijativa za kroničnu obstruktivnu bolest pluća (GOLD) 2016. godine.
Američka uprava za sigurnost hrane i lijekova. Tiotropium (koji se prodaje kao Spiriva HandiHaler). Izdano 14. siječnja 2010.