Razvrstavanje kroz labirint za kontracepciju u hitnim slučajevima
Plan B Jedan korak primio FDA odobrenje 13. srpnja 2009, zamjenjujući stare dvije pilule Plan B. Ovaj kontracepcijski pripravak sastoji se od samo jedne oralne pilule ( levonorgestrel tableta, 1,5 mg).
U srpnju 2012. godine FDA je odobrila sljedeći izbor jednog davanja , veljača 2013., FDA odobrila My Way , au veljači 2014. FDA odobrila Take Action - sve su tri generičke alternativu za jedan stupac Plan B One-Step.
Postoji još jedna generička alternativa nazvana AfterPill, ali to se može kupiti samo online.
Od 2006. godine, žene i muškarci starije od 18 godina imaju dopuštenje da kupuju plan B preko banke u lokalnim lječilištima (a oni ispod 18 godina trebali su recept od liječnika). Plan B (kao i njegovu zamjenu, Plan B jedan korak) proizvodi Teva Pharmaceuticals.
Sada, bilo tko (bilo koje dobi) može kupiti Plan B Jedno-korak ili jednu od tri generičke inačice, Poduzeti akciju, My Way ili Next Choice jedan doza, over-the-counter, bez recepta. Postupak odobravanja koji dovodi do dostupnosti plana B jednokratno, bezbroj bez ikakvog ograničenja u dobi, obilježio je kontroverzu i zbunjenost - ostavljajući mnoge ljude još uvijek zbunjene oko trenutnog stanja ovog kontracepcijskog sustava kao i procesu odobravanja gdje smo danas.
Gdje je počela zbunjenost:
Mnogo je ljudi zavaralo tko zapravo može kupiti Plan jedan korak.
Zbunjenost je izvorno proizašla iz FDA-ine najave u travnju 2009. godine, rekavši kako će FDA omogućiti proizvođaču Plan B da plan B bude dostupan ženama 17 i starijima bez recepta. Ova izjava FDA-e navodi mnoge da vjeruju da bi 17-godišnjaci mogli kupiti Plan B preko counter-a. Većina ljudi nije shvatila da to nije slučaj dok FDA nije objavila 24. lipnja 2009. da je agencija odobrila Next Choice , generičku inačicu hitnog kontracepcijskog plana B za žene stare 17 i mlađe.
Zbunjenost je nastala na temelju sljedećeg izvoda iz priopćenja za lipanj 2009.:
"Plan B je 2006 odobren za nepristupnu uporabu za žene starije od 18 godina, a plan B ostao je dostupan samo kao lijek za žene u dobi od 17 i više godina. Današnje odobrenje dopuštaju marketing generičkog proizvoda za samo žene za žene u dobi od 17 godina i ispod. "
Ovaj FDA press release dovodi mnoge da se pitaju - ako je FDA već odobrila osobe starije od 16 godina za kupnju plana B over-the-counter, zašto je FDA objavila da je do sada, OTC plan B uporaba bila ograničena na one najmanje 18 godina?
Siobhan DeLancey, koji je napisao priopćenje za FDA priopćavanje odobrenja generičkog plana B, odgovorio je na ovo pitanje jednostavno navodeći: "bez obzira na to što je FDA izjavio u travnju prošle godine, 17-godišnjak nema pristup bez recepta Plan b".
Pitanje je tada ostalo, ako je to doista bio slučaj, zašto je FDA objavila svoje odobrenje da 17-godišnjaci mogu kupiti Plan B?
Objašnjenje:
Čini se da je većina zbrke proizlazila iz pogrešnog tumačenja 22. travnja 2009. godine, priopćeno je iz FDA press navodeći da žene starije od 17 godina sada mogu kupiti Plan B preko counter-a. Ova odluka FDA-e bila je rezultat saveznog sudskog naloga koji je uputio FDA da dozvoli 17-godišnjima da kupuju Plan B.
Sudac Korman nadalje je zatražio od agencije da razmotri hoće li pilula biti na raspolaganju ženama svih dobnih skupina. Sudska odluka je utvrdila da je FDA-ina početna odluka o ograničavanju pristupa bila temeljena na politici, a ne na znanosti.
U priopćenju agencije, objašnjava FDA izjavu,
"Sukladno nalogu suda, a sukladno sa znanstvenim nalazima od 2005. godine Centra za procjenu lijekova i istraživanja, FDA je poslala pismo proizvođaču plana B koje tvrtka može, nakon podnošenja i odobrenja odgovarajuće prijave, tržišni plan B bez recepta za žene starije od 17 godina. "
Vjerujući da je ova vijest značila da 17-godišnjaci sada mogu kupiti Plan B bezbrojne, navijači za reproduktivno zdravlje uživaju. Cecile Richards, predsjednica Planiranog roditeljskog saveza Amerike, čak je rekla da je odobrenje FDA-e "jaka izjava američkim ženama da njihovo zdravlje dolazi prije politike. I to je način na koji bi to trebalo biti. pomoći smanjiti broj neželjenih trudnoća i zaštititi zdravlje i sigurnost svih žena ".
Ipak, u to je vrijeme Plan B još uvijek bio dostupan samo onima starijima od 17 godina . Catch? Sve što je FDA namjeravalo najaviti bilo je da agencija sada konačno dopusti proizvođaču Plan B da podnese prijavu za status prodaje B-plana u ovoj dobnoj skupini. Na pitanje o statusu ove aplikacije, DeLancey (glasnogovornik FDA-e) ne bi rekao hoće li se ova prijava podnijeti, ali bi samo komentirala da nije odobrena nikakva prijava za OTC prodaju 17-godišnjoj obitelji .
Politički naplaćena povijest:
Sve to zbunjenosti oko toga tko može kupiti Plan Jedan korak je samo metafora za dugu i politički nabijanu borbu nad OTC prodajom Plana B. Zagovornici reproduktivnog zdravlja ponovno se nadaju za status neovlaštenih pošte nakon što je Okružni sud SAD-a Istočna četvrti New Yorka presudio je 23. ožujka 2009. kako je FDA trebala ponovno razmotriti svoju odluku pod Bushovom upravom kako bi ograničila pristup hitnoj kontracepciji. Okružni sudac Sjedinjenih Država Edward Korman nadalje je izjavio da je FDA dopustila da politika interferira sa svojim uobičajenim odlukama.
U 2006. godini, dužnosnici FDA dopustili su lakšu prodajnu cijenu Plan B-a, čime je onima u dobi od 18 godina stekao kupnju plana B nakon što je dokazao dob, a još uvijek zahtijeva recept za žene starije od 17 godina i mlađe. Međutim, u presudi od 52 stranice, sudac Korman naložio je FDA da dozvoli 17-godišnjima da kupuju Plan B bez recepta pod istim uvjetima da je Plan B bio dostupan ženama mlađoj od 18 godina navodeći: "FDA je opetovano i nerazumno odgodio donošenje odluke o planu B iz sumnjivih razloga. "
Sud je nadalje rekao da je FDA odstupila od svojih standardnih postupaka za pregled OTC proizvoda i da je agencija donijela samo odluku Plana (2006.) zbog prijetnji da se potvrdi Senat Dr. Andrew von Eschenbach da postane povjerenik FDA-e. Zapravo, odluka iz 2006. bila je izvučena tijekom tri godine, budući da se Bushova vlada suprotstavila odobrenju FDA za plan B, navodeći "zabrinutost za sigurnost", iako su savjetodavni odbori FDA preporučili da ne bi trebalo postojati dobna ograničenja o tome tko bi mogao kupiti plan B. Dakle, sudac je uputio agenciju da pregleda hoće li hitno pružiti kontracepciju bez ikakvog ograničenja dobi. FDA je odgovorila da pregledava odluku suca. Korman je nadalje odlučio da se njegov nalog mora poštivati u roku od 30 dana. To je dovelo do "zloglasnog" objavljivanja pressa FDA u travnju 2009. koja je potaknula sve zbrke oko toga tko bi mogao zaista kupiti Plan B.
Gdje se nalazimo Danas:
Iako koncept kontracepcije u hitnim slučajevima nije nova ideja za društvo, ona i dalje potiče mnoge rasprave - baš kao što je to učinio kada je prvi put uveden u Sjedinjene Države. Polemika proizlazi iz ljudskih uvjerenja o tome hoće li Plan B One-Step (ili tableta nakon jutra-nakon) prestati trudnoću.
Hitna kontracepcija i dalje je vrlo emocionalno i kontroverzno pitanje, kako za zagovornike koji vjeruju da Plan B One-Step smanjuje broj nenamjernih trudnoća i pobačaja, a za one protivnike koji vjeruju da korištenje Plana B One-Step iznosi medicinski pobačaj . Polemika koja potiče ovu raspravu usredotočuje na načine na koje djeluje kontracepcija u hitnim slučajevima. Ova rasprava je toliko grijana da je čak uspjela oboriti odluke FDA-e o Planu B, ostavljajući agenciji optužbu da dopušta politici da diktira svoje odluke, a ne znanost.
Nažalost, pogrešno uvjerenje da hitna kontracepcija uzrokuje pobačaj stvorilo je prepreku pristupu i korištenju Plana B Jedan korak, budući da mnogi ljudi još uvijek zbunjuju tabletu za jutro nakon tableta s abortusom (RU486 ). Dok pilula za pobačaj rezultira prestankom trudnoće i koristi se samo nakon utvrđivanja trudnoće (i ne više od 49 dana od posljednjeg menstruacijskog razdoblja žene), Plan B One-Step koristi se za sprječavanje trudnoće tijekom uzimanja u roku od 3 do 5 dana nakon nezaštićenog spola. To neće naškoditi postojećoj trudnoći.
Zapravo, medicinski stručnjaci smatraju da će se uspostaviti trudnoća nakon što se implantira oplođeno jaje. Zagovornici kontracepcije u hitnim slučajevima ostaju čvrsti u informiranju ljudi da Plan jedan korak nije agent pobačaja. Medicinske vlasti definiraju pobačaj kao poremećaj implantiranog oplođenog jajašca. To znači da je nemoguće da Plan B Jedan korak prestane s trudnoćom jer, medicinski, trudnoća ne postoji. Federalna politika, prema medicinskim stručnjacima, definira lijekove, lijekove i uređaje koji djeluju prije implantacije kao prevencije u trudnoći, a ne agenti koji prekidaju trudnoću.
Plan B Jedno korak je sigurna i učinkovita metoda za žene da SPREČAVANJE moguće trudnoće nakon uključivanja u nezaštićeni seksualni odnos ili doživljava neuspjeh kontrole rađanja i pokazala se kao značajno utjecajna opcija koja je pomogla drastično smanjiti broj ili neželjene trudnoće kao i broj pobačaja koji bi se dogodili ako ove trudnoće nisu bile spriječene upotrebom hitne kontracepcije.
Dakle, tko može kupiti plan B jedan korak?
Od 20. lipnja 2013. FDA je prihvatila Tevinu dopunsku prijavu i odobrila status jednostupanjskog plana B bez prekida / prekoračenja. To znači da žene svih dobnih skupina mogu kupiti plan jednodjelnog plana B, koji bi sad trebao biti u prozoru za planiranje obitelji lokalnih ljekarničkih ordinacija.
FDA je 25. veljače 2014. objavila da će generičke alternative One Baze (My Way i Next Choice One Dose) Plan B sada biti dostupne bez recepta ili bilo kakvih dobnih ograničenja - iako agencija zahtijeva da ovi proizvodi uključuju njihove oznake koje se koriste namijenjene su ženama starijima od 17 godina. Poduzeti akcije također su dostupne OTC za bilo koju dob, ali zato što je proizveden od Teva, to ne čini
- Gdje i kako kupiti plan B Jedno korak i generički plan B jedan korak?
- Kako koristiti Plan B Jedno korak, Sljedeći izbor Jedna doza i moj način?
Dakle, ako trebate kupiti hitnu kontracepciju, dostupnost je sljedeća:
- Plan B Jedan korak - može se kupiti OTC (bez recepta) onima u bilo kojoj dobi.
- Moj način , poduzeti akciju i sljedeći izbor jedan doza (Plan B Jednokratni generički proizvodi) - mogu se kupiti OTC (bez recepta) onima bilo koje dobi.
- Plan B generički sljedeći izbor (dvostranačka kontracepcija za hitne slučajeve) - dostupna iza ljekarničkog brojača, bez recepta, za osobe starije od 17 godina. Za osobe mlađe od 17 godina potreban je recept.
izvori:
FDA Drug Baze podataka. [10-03-2013] "Narativna knjiga: odobreni lijekovi s procjenama terapijske ekvivalencije".
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Ažurirana FDA akcija na planu B (levonorgestrel) tablete." Pristupljeno 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA odobrava generičku recepturu samo inačicu Plan B hitne kontracepcije za žene u dobi od 17 godina i ispod". Pristupljeno 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. ožujka 2009.). Pristupljeno 10/6/13.