Što biste trebali znati o Actemri

Actemra djeluje djelotvorno za odrasle i mladež reumatoidnog artritisa

Actemra (tocilizumab) je monoklonalno protutijelo koje je razvio Genentech (član Roche grupe) za liječenje reumatoidnog artritisa .

Kako Actemra radi?

Terapeutski cilj Actemre je blokiranje upalnih odgovora. To čini blokiranjem interleukina-6. Actemra zapravo inhibira receptor interleukina-6, čime se blokira interleukin-6.

Ovo je prvi lijek za to, što ga čini novim pristupom liječenju raka. Razvrstan kao citokin , poznato je da interleukin-6 igra ulogu u imunim i upalnim odgovorima.

Actemra izvedba u kliničkim ispitivanjima

Proveden je opsežan klinički razvojni program 5 faza III ispitivanja radi procjene Actemre. Provedene su četiri studije i izvještavaju o ispunjavanju njihovih primarnih ciljeva (ciljeva). Peto ispitivanje, nazvano LITHE (Tocilizumab Sigurnost i sprečavanje strukturnih zajedničkih oštećenja), je dvogodišnje ispitivanje koje je trenutno u tijeku. Preliminarni podaci za prvu godinu očekuju se za LITHE u 2008. godini.

Provedba 5 faza III pokusa za Actemra poznata je kao: OPCIJA (Tocilizumab središnji pokus u neadekvatnim odgovorima metotreksata neadekvatnih), TOWARD (tocilizumab u kombinaciji s tradicionalnom DMARD terapijom), RADIATE (istraživanje o Actemri određivanju učinkovitosti nakon anti-TNF kvarova), AMBITION (Actemra u usporedbi s Methotrexate dvostruko slijepim istražnim testom u monoterapiji) i LITHE.

Actemra u OPTION studiji

U studiji OPTION, objavljenom 22. ožujka 2008. godine, The Lancet , 622 bolesnika s umjerenim ili jako aktivnim reumatoidnim artritisom randomizirano je da dobiju 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra ili placebo intravenozno svaka 4 tjedna. Metotreksat se nastavlja pri dozama pred-studije (10-25 mg / tjedan).

Rezultati istraživanja pokazali su da je 24. tjedna bilo više pacijenata koji su primali Actemru koji su dosegli ACR20 nego oni na placebu. Od ispitanika, 59% bolesnika u skupini od 8 mg / kg u odnosu na 48% u skupini od 4 mg / kg u odnosu na 26% u placebo skupini postiglo je ACR20. Kriteriji za ACR20 uključuju poboljšanje od 20% u broju natječaja i natečenih zglobova; veće ili jednako 20% poboljšanju u najmanje 3 od 5 sljedećih kriterija:

Druga studija objavljena u The Lancetu 22. ožujka 2008. godine zaključila je da je Actemra djelotvorna iu djece koja imaju sustavni artritis maloljetnika, što je često teško liječiti.

Kako je Actemra dano?

Actemra se daje intravenozno (kroz IV). U studiji OPTION dobivena je svaka 4 tjedna.

Nuspojave povezane s Actemrom

Prema procjenama proizvođača lijekova Roche, "ukupni sigurnosni profil promatran u globalnim studijama Actemre je dosljedan i Actemra je općenito dobro tolerirana. Ozbiljne nuspojave prijavljene u globalnim kliničkim studijama Actemre uključuju ozbiljne infekcije i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), uključujući nekoliko slučajeva anafilaksija.

Najčešći nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su infekcije gornjih dišnih putova, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija. Povećanje testova funkcije jetre (ALT i AST) vidljivo je kod nekih bolesnika. Ta povećanja su općenito blage i reverzibilne, bez ozljeda jetre ili bilo kakvog promatranog utjecaja na funkciju jetre. "

Što se tiče nekih kritičara Actemre?

Kritičari nekih kliničkih ispitivanja koja uključuju Actemra ne vjeruju da su dovoljno uočeni uspoređujući Actemru s placebom. U osnovi, kritičari su rekli da je razumno pretpostaviti da će Actemra biti bolja od ništa, ali korisnije informacije dobit će usporedbom Actemre s postojećim tretmanima.

Je li Actemra FDA odobrena i dostupna?

U studenom 2007. godine, Roche je podnijela zahtjev za biološkom dozvolom (BLA) američkoj FDA-u (Food and Drug Administration) koja traži odobrenje za Actemra kako bi smanjila znakove i simptome kod odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom. 29. srpnja 2008. godine, Savjetodavni odbor za artritis FDA-e glasovao je 10-1 kako bi preporučio odobrenje Actemre, no FDA je zatražila dodatne informacije od Rochea prije nego što joj dade konačno odobrenje.

8. siječnja 2010. Actemra je odobrila FDA za pacijente s reumatoidnim artritisom kod odraslih osoba s umjerenom ili jako aktivnom bolešću, koji su propali jedan ili više TNF blokera.

izvori:

Učinak inhibicije interleukin-6 receptora s tocilizumabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (OPTION studija): dvostruko slijepo, placebo kontrolirano, randomizirano ispitivanje. Smolen et al. Lancet. 22. ožujka 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract

Učinkovitost i sigurnost tocilizumaba kod pacijenata sa sustavnim napadom malignih idiopatskih artritisa: randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje faze III uzimanja uzorka. Yokota i sur. Lancet. 22. ožujka 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract

Roche podnosi zahtjev za FDA odobrenje Actemre za liječenje reumatoidnog artritisa. 21. studenog 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21