Odobreno za druge vrste upalnog artritisa, previše
FDA je 30. kolovoza 2016. godine odobrila Erelzi (etanercept-szzs), biosimiliranu na Enbrel (etanercept) za liječenje istih indikacija za koje je izvorno odobren Enbrel. Enbrel je bio prvi biološki lijek odobren za reumatoidni artritis i neke druge upalne vrste artritisa 1998. godine.
Biosimilar je biološki proizvod koji je vrlo sličan originalnom biološkom proizvodu koji je odobren od strane FDA (poznat kao referentni proizvod), i ne pokazuje nikakve klinički značajne razlike od referentnog proizvoda s obzirom na sigurnost i učinkovitost.
Moguće su manje razlike u klinički neaktivnim sastojcima. Neaktivni sastojci u Erelzi uključuju natrijev citrat, saharozu, natrijev klorid, lizin i limunsku kiselinu.
Erelzi proizvodi Sandoz, tvrtka koja je imala prvi biosimilar odobren od strane FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilar na bjelančevine za pojačanje stanica Neupogen (filgrastim). Prva biosimilarna za upalne vrste artritisa bila je Inflectra (infliximab-dyyb) koja je biosimilarna za Remicade (infliximab) . Odobrenje Erelzi je došlo na pete od 20-0 jednoglasnu preporuku od FDA savjetnika za artritis da odobri lijek za sve naznake njegove referentne droge.
indikacije
Erelzi je faktor tumorske nekroze (TNF) koji je indiciran za:
- reumatoidni artritis
- psorijazni artritis
- ankilozantni spondilitis
- psorijaza plaka
- juvenilni idiopatski artritis , poliartikularni, u djece 2 godine ili stariji
Doziranje i administracija
Erelzi se primjenjuje subkutanom injekcijom. Dostupan je kao otopina od 25 mg / 0.5mL i 50 mg / mL u jednoj doznoj napunjenoj štrcaljki. Erelzi također dolazi u 50mg / mL otopini u prethodno napunjenoj Sensoready olovku.
Preporučena doza za osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijaznim artritisom za odrasle je 50 mg jednom tjedno, bilo sa ili bez metotreksata .
Preporučena doza za osobe s ankilozantnim spondilitisom je 50 mg jednom tjedno. Za psorijazu odraslih plaka, preporučena doza Erelzi je 50 mg dvaput tjedno kroz 3 mjeseca, a zatim 50 mg tjedno. Doza za juvenilni idiopatski artritis temelji se na težini djece kod kojih je težina veća od 63 kg, doza je 0.8 mg / kg tjedno s maksimalnom dozom od 50 mg tjedno u tjednu.
Nuspojave
Kao i kod bilo kojeg lijeka, postoje nuspojave i nuspojave povezane s Erelziom. Najčešći nuspojave povezane s etanerceptom su infekcije i reakcije na mjestu injiciranja . Na temelju kliničkih studija i iskustva nakon marketinških ordinacija, najozbiljnija nuspojava povezana s etanerceptom uključuju infekcije, neurološke probleme, kongestivno zatajenje srca i hematološki događaji (tj. Poremećaji krvi).
kontraindikacije
Erelzi se ne smije davati nikome sa sepsom .
Upozorenja
Postoje važna upozorenja i mjere predostrožnosti povezane s upotrebom Erelzija koje se ne smiju zanemariti:
- Erelzi ne bi trebao biti pokrenut tijekom aktivne infekcije. Ako se tijekom liječenja pojavi aktivna infekcija, Erelzi možda treba zaustaviti.
- U ljudi koji putuju ili žive u regijama gdje su endoze mišiće, ako se razvije intenzivna sustavna bolest dok se liječi Erelzi, treba razmotriti protu-gljivičnu terapiju.
- Demijelinizirajuća bolest može se razviti dok se liječi Erelzi.
- Lymphoma slučajevi su se pojavili kod ljudi liječenih s TNF blokera.
- Može doći do kongestivnog zatajenja srca, bilo novi napad ili kao pogoršanje stanja.
- Osobe s simptomima pancitopenije ili aplastične anemije trebaju potražiti liječničku pomoć i razmotriti zaustavljanje Erelzija.
- Osobe s poviješću hepatitisa B trebaju biti praćene za reaktiviranje dok su liječene Erelzi i nekoliko mjeseci poslije.
- Anapilaksije ili teške alergijske reakcije mogu se pojaviti dok se liječi Erelzi.
- Može se razviti sindrom sličan lupusu ili autoimuni hepatitis. Ako se to dogodi, Erelzi bi trebao biti zaustavljen.
Interakcije lijekova
Nije provedena studija o specifičnim interakcijama lijekova s etanerceptom. Iz drugih studija utvrđeno je da osobe liječene etanerceptom trebaju izbjegavati:
- živa cjepiva
- istovremeno korištenje drugih bioloških lijekova
- istodobna primjena Cytoxana (ciklofosfamida)
- istovremena upotreba azulfidina (sulfasalazina)
Donja linija
Navedeni cilj razvoja biosimila je ponuditi bolesnicima i liječnicima više mogućnosti liječenja po pristupačnom trošku, znatno nižoj od troškova referentnih lijekova. Iako to zvuči dobro na prvom čitanju, jasno postoje zabrinutosti koje su došle na vidjelo. Ogromna je zabrinutost jesu li biosimilari "ekvivalentni" njihovim referentnim lijekovima. Biosimilari su nazvani "vrlo sličnima", ali je to jednako kao i ekvivalent? Je li to pitanje zadovoljavajuće odgovoreno? Ples oko terminologije ostavlja mnoge i dalje se osjećaju nelagodno.
Od 2016. ni cijena nije objavljena. Dakle, moramo pričekati kako bismo vidjeli kako se "više pristupačne" pretvara u stvarne dolare. Možda ćete misliti da provjerite kako je Inflectra, biosimilar Remicade, koji je odobren u travnju 2016., izvršio u smislu troškova i učinkovitosti. Od 2016. godine nije pokrenuta u Sjedinjenim Državama.
Da biste zbunili, postoje sudski sporovi o patentnim pitanjima. Dok biosimilari mogu postati pravi izbor u budućnosti, za sada je izgleda prepun problema. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li to pravi izbor za vas.
> Izvor:
> Erelzi. Potpuno propisivanje podataka i Vodič za lijekove . Sandoz, Inc Revidirano 08/2016.