Također odobrena za psorijazni artritis, ankilozantni spondilitis i još mnogo toga
Pregled
Inflactra (infliximab-dyyb), biosimilna na Remicade (infliximab), odobrila je 5. travnja 2016. američka vlada za hranu i lijekove (FDA). Prema FDA, "Biosimilarni proizvod je biološki proizvod koji se odobrava temeljem na primjeru koji pokazuje da je vrlo sličan biološkom proizvodu koji je odobren od strane FDA, poznat kao referentni proizvod i nema klinički značajnih razlika u pogledu sigurnosti i učinkovitosti od referentnog proizvoda.
Samo manje razlike u klinički neaktivnim sastojcima dopuštene su u biosimilarnim proizvodima. "Remicade, TNF bloker koji proizvodi Janssen Biotech, Inc., referentni je lijek za Inflectra.
Inflectra proizvodi tvrtka Celltrion, Inc. (sa sjedištem u Yeonsu-guu, Incheon, Republika Koreja) za Hospira Lake Forest, Illinois. Inflectra je druga biosimilar odobrena od strane FDA u SAD-u. Prvi, Zarxio, odobren je 6. ožujka 2015. za određene indikacije povezane s rakom.
indikacije
Inflectra je odobren i može se propisati za:
- bolesnika s umjereno do jako aktivnim reumatoidnim artritisom .
- bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom .
- pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom .
- bolesnika s kroničnom psorijazom plaka.
- odrasli pacijenti ili djeca od 6 godina i stariji s umjereno do jako aktivnom Crohn-ovom bolešću koja je imala neadekvatnu reakciju na konvencionalni tretman.
- odrasli s umjereno do jako aktivnim ulcerativnim kolitisom koji su imali neodgovarajući odgovor na konvencionalnu terapiju.
Za reumatoidni artritis Inflectra se koristi za smanjenje znakova i simptoma povezanih s tom bolesti, inhibiranju napredovanja oštećenja zglobova i poboljšanju fizičke funkcije. U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, Inflectra je indiciran za smanjenje znakova i simptoma.
U psorijatičnom artritisu, Inflectra se može propisati za smanjenje znakova i simptoma aktivnog artritisa, inhibiranje napredovanja strukturnih oštećenja i poboljšanje fizičke funkcije.
Doziranje i administracija
Za reumatoidni artritis, Inflectra se primjenjuje kao intravenska infuzija (dano tijekom razdoblja od najmanje 2 sata) pri dozi od 3 mg / kg danom na 0, 2 i 6 tjedana. Nakon toga, doza održavanja od 3 mg / kg se daje svakih 8 tjedana. Pacijenti liječeni Inflectra za reumatoidni artritis također trebaju uzimati metotreksat . Pacijenti koji imaju neadekvatan odgovor na gore spomenutu dozu mogu imati dozu prilagođenu do 10 mg / kg ili interval između doziranja može se skratiti svakih 4 tjedna. Podešavanja mogu povećati rizik od nuspojava.
Za ankilozantni spondilitis, preporučena doza je 5 mg / kg kao intravenozna infuzija na 0, 2 i 6 tjedana nakon čega slijedi doza održavanja od 5 mg / kg svakih 6 tjedana. Preporučena doza je također 5 mg / kg na 0, 2 i 6 tjedana za psorijatični artritis, ali doza održavanja od 5 mg / kg se daje svakih 8 tjedana. Za psorijatični artritis može se koristiti s ili bez metotreksata.
Uobičajene nuspojave
Najčešće nuspojave, koje se temelje na kliničkim ispitivanjima infliximab proizvoda, uključuju infekcije (gornji dišni, sinusitis i faringitis), reakcije povezane s infuzijom (otežano disanje, ispiranje, osip), glavobolja i bol u trbuhu.
kontraindikacije
Inflectra, kod doza većih od 5 mg / kg, ne smije se davati bolesnicima s umjerenim do teškim zatajivanjem srca. Također, Inflectra se ne smije davati pacijentima koji su imali tešku reakciju preosjetljivosti na Remicade (infliximab). Inflectra se ne smije primjenjivati nikome s poznatom preosjetljivosti na bilo koji neaktivni sastojak lijeka ili mišjeg (glodavca) proteina.
Upozorenja
Osnovana su određena upozorenja i mjere opreza kako bi se osigurala sigurnost korištenja Inflectre. Ta upozorenja uključuju:
- Rizik od razvoja teških infekcija - Inflectra se ne smije davati tijekom aktivne infekcije. Također, ako se infekcija razvije tijekom korištenja Inflectre, treba ga pažljivo pratiti i ako postane ozbiljna, Inflectra bi trebalo zaustaviti. Oportunističke infekcije (infekcije koje se pojavljuju više ili češće kod osoba s oslabljenim imunološkim sustavom) zabilježene su u bolesnika liječenih s TNF blokerima. Također, reaktivacija tuberkuloze ili novih tuberkuloznih infekcija dogodila se s upotrebom infliximab proizvoda.
- Invazivne gljivične infekcije - Ako pacijent razvije sistemsku bolest prilikom korištenja Inflectre, treba razmotriti protu-gljivičnu terapiju za one koji žive u područjima gdje su gljivični uvjeti endemični.
- Maligne bolesti - Uočeno je da je učestalost zloćudnih bolesti, uključujući limfom, veća u bolesnika liječenih s TNF blokerima nego u kontrolama. Rizik / korist korištenja Inflectre treba procijeniti, osobito u bolesnika s određenim čimbenicima u njihovoj povijesti bolesti.
- Reaktiviranje virusa hepatitisa B (HBV) - Pacijenti trebaju biti testirani na virus hepatitisa B prije pokretanja Inflectre. Nosioci HBV-a trebali bi se pratiti i tijekom nekoliko mjeseci nakon upotrebe Inflectre. Ako se aktivira HBV, Inflectra treba prekinuti i pokrenuti antivirusno liječenje.
- Hepatotoksičnost - Rijetke teške reakcije jetre mogu se pojaviti. Neki mogu biti potencijalno kobni ili zahtijevaju presaivanje jetre. S razvojem žutice ili značajno povišenog jetrenog enzima Inflectra treba zaustaviti.
- Neuspjeh srca - može se pojaviti novo otkazivanje srca ili pogoršanje simptoma postojećeg zatajenja srca uz korištenje Inflectre.
- Citopenije - Moguće je smanjenje broja krvnih stanica pomoću Inflectre. Ako se simptomi razviju, pacijenti trebaju potražiti liječničku pomoć.
- Preosjetljivost - Može doći do ozbiljnih infuzijskih reakcija, uključujući reakcije anafilaksije ili serumske bolesti.
- Demijelinizirajuća bolest - može se pojaviti novo pojavljivanje ili pogoršanje postojeće demijelinizacijske bolesti uz upotrebu Inflectre.
- Lupus-sličan sindrom - sindrom povezan s simptomima sličnim lupusu može se razviti upotrebom Inflectre. Lijek treba zaustaviti ako se sindrom razvije.
- Živa cjepiva ili terapeutska infektivna sredstva - Ne treba davati Inflectra. Djeca trebaju biti ažurirana na svim cjepivima prije pokretanja Inflectre. Ako je dojenčad bila izložena infekciji Inflectra ili infliximabu, trebalo bi imati razdoblje čekanja od najmanje 6 mjeseci nakon rođenja prije nego što se dobije bilo koje živo cjepivo.
Inflectra nosi crnu kutiju upozorenje s obzirom na povećani rizik od ozbiljnih infekcija i limfoma, kao i smjernica za testiranje latentne tuberkuloze prije početka lijeka.
Interakcije lijekova
Kombinacija Inflectre s anakinra ili Orencia (abatacept) se ne preporučuje. Korištenje Actemre (tocilizumaba) s Inflectrom treba izbjegavati zbog potencijalno povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije. Inflectra se ne smije kombinirati s drugim biološkim lijekovima .
Donja linija
Biosimilari su već godinama u razvoju za reumatoidni artritis. Da bi prvi biosimilar konačno odobren od FDA-e je velika stvar. Iz perspektive pacijenta, biosimilari pružaju još više mogućnosti liječenja (to je dobra stvar!) I cijena bi trebala biti relativno niža od izvornih bioloških lijekova (to je još jedna dobra stvar!). Ipak, to ne dolazi bez malo kontroverzi. Bilo je zabrinutosti nekih ljudi o tome hoće li biosimilari biti istinski ekvivalentni. Smatram generički prema markom oralni lijekovi - jesu li jednako djelotvorni? To je raspravljano desetljećima. FDA navodi da će "pacijenti i zdravstveni djelatnici moći osloniti na sigurnost i učinkovitost biosimilarnog ili zamjenjivog proizvoda, baš kao što bi oni bili referentni proizvod". Zapravo, biosimlar lijek odobren je na temelju dokaza da je "vrlo sličan" referentnom lijeku. Je li vrlo sličan sinonim za ekvivalent?
Postoji još jedna kategorija koju FDA zove zamjenjiv lijek. Prema FDA, "međusobno biološki biološki proizvod biološki je sličan referentnom proizvodu odobrenom od FDA i ispunjava dodatne standarde za zamjenjivost. Biološki proizvod zamjenjiv može zamijeniti referentni proizvod od ljekarnika bez intervencije liječnika koji je propisao referentni proizvod ".
Možda je malo zbunjujuće u ovoj fazi. Kao i uvijek, naš savjet je da razgovaramo o biosimilarima sa svojim liječnikom ili reumatologom. Također je važno da se upoznate s odgovorom reumatološke zajednice o odobrenju Inflectre i budućih biosimiliara. Pročitajte ovu izjavu Joan Von Feldt, MD, MSEd, predsjednik Američkog koledža za reumatologiju.
> Izvori:
Inflectra propisivanje podataka. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA odobrava Inflectra, Biosimilar za Remicade. 2016/4/5.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informacije o Biosimilarsima. FDA. Ažurirano 22.2.2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA odobrila prvi biosimilarni proizvod Zarxio. FDA. 2015/3/6.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm