Amemija (adalimumab-atto), Biosimilarna za Humira (adalimumab) , odobrila je FDA za reumatoidni artritis i različite upalne bolesti. Amjevita je postala četvrta biosimilna koja je odobrila FDA. Biosimilari, s njihovim datumom odobrenja FDA, jesu:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. ožujka 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5. travnja 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30. kolovoza 2016. godine
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23. rujna 2016. godine
Zarxio, za razliku od ostalih, nije indiciran za reumatske bolesti , već je faktor rasta leukocita. Inflectra je biosimilar na Remicade (infliximab) . Erelzi je bio-sličan Enbrelu (etanercept) . Enbrel, Remicade i Humira su biološki lijekovi , klasificirani kao TNF blokeri .
Indikacije za Amjevita
Amjevita je indicirana za liječenje:
- Reumatoidni artritis - Smanjiti znakove i simptome, inhibirati napredovanje strukturnih oštećenja i poboljšati fizičku funkciju kod odraslih osoba s umjereno do jako aktivnim reumatoidnim artritisom.
- Maloljetni idiopatski artritis (JIA) - Smanjiti znakove i simptome umjereno do jako aktivne poliartikularne JIA u djece starijoj od 4 godine.
- Psorijazni artritis - Smanjiti znakove i simptome, inhibirati napredovanje strukturnih oštećenja i poboljšati fizičku funkciju kod odraslih osoba s aktivnim psorijatičnim artritisom.
- Ankilozantni spondilitis - smanjenje znakova i simptoma kod odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
- Kardiovaskularna bolest odrasle osobe - smanjenje znakova i simptoma; da induciraju i održe kliničku remisiju kod odraslih osoba s umjereno do jako aktivnom Crohnovom bolešću koja je imala neadekvatnu reakciju na konvencionalni tretman ili izgubila odgovor na Remicade ili jednostavno nije mogla tolerirati Remicade.
- Ulcerozni kolitis - Potaknuti i održavati kliničku remisiju kod odraslih osoba s umjereno ili jako aktivnim ulcerativnim kolitisom koji su imali neodgovarajući odgovor na imunosupresante.
- Plaque psoriasis - za odrasle osobe s umjerenom ili teškom psorijazom plaka, koje su prikladne za sustavnu terapiju ili fototerapiju; također, kada se druge sistemske terapije smatraju manje prikladnima.
Preporučena doza i administracija
Amjevita se primjenjuje subkutanom injekcijom. Dostupna je kao doza od 40 mg / 0,8 mL u jednostupanjskom prethodno napunjenom SureClickovom autoinjektoru, kao doza od 40 mg / 0,8 mL u jednom napunjenoj staklenoj štrcaljki i 20 mg / 0,4 mL u jednokratno napunjenom staklu šprica.
Preporučena doza Amjevita za reumatoidni artritis, psorijatični artritis i ankilozni spondilitis iznosi 40 mg svaki drugi tjedan. Ako imate reumatoidni artritis i ne uzimate metotreksat , može se razmotriti češća doza od 40 mg svaki tjedan.
Za djecu koja se izmjenjuju između 33 i 65 funti, preporučena doza Amjevita je 20 mg. svaki drugi tjedan. Doza za djecu koja imaju težinu od 66 funti ili više iznosi 40 mg. svaki drugi tjedan.
Za Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis, prvog dana liječenja Amjevita, doza je 160 mg.
(napomena: može se podijeliti na 80 mg tijekom dva uzastopna dana, 15. dana doza iznosi 80 mg, a 29. dan počinje doza održavanja od 40 mg svaki drugi tjedan Za osobe s psorijazom plaka početna doza je 80 mg, a zatim tjedan dana nakon početne doze, doza održavanja iznosi 40 mg svaki drugi tjedan.
Nuspojave, nuspojave i kontraindikacije
Uobičajene nuspojave povezane s Amjevita uključuju infekcije (poput sinusitisa ili gornjih respiratornih infekcija), reakcije na mjestu injiciranja, glavobolje i osip. Ne postoje kontraindikacije navedene u propisima za propisivanje Amjevita.
Upozorenja i mjere opreza
Amjevita dolazi s Black Box Warning, najozbiljnijim upozorenjem FDA-e.
Upozorenje o crnoj kutiji je za ozbiljne infekcije i za malignu bolest. Specifičnije, Amjevita je povezana s povećanim rizikom od ozbiljne infekcije koja može dovesti do hospitalizacije ili smrti, uključujući TB (tuberkuloza), bakterijsku sepsu, invazivne gljivične infekcije (npr. Histoplazmoza) i infekcije uzrokovane oportunističkim patogenima. Upozorenje također savjetuje prekid Amjevita ako se tijekom liječenja razvije ozbiljna infekcija ili sepsa. Preporuča se test za latentnu tuberkulozu prije početka liječenja Amjevita. Također, one koje se liječe Amjevita trebaju biti praćene za aktivni TB, čak i ako je njihov latentni TB test negativan.
Što se tiče upozorenja o malignosti, došlo je do prijavljivanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti (od kojih su neki bili kobni) kod djece i adolescenata liječenih s TNF blokerima. Također, bilo je objavljeno izvješće o rijetkoj vrsti limfoma T-stanica, nazvanih HSTCL (hepatosplenski limfom T-stanica), u adolescenata i mladih odraslih osoba s upalnim bolestima crijeva tretiranih s TNF blokerima.
Više informacija upućuje na propisivanje podataka:
- Ne biste trebali započeti Amjevita tijekom aktivne infekcije.
- Amjevita treba zaustaviti ako infekcija postane ozbiljna.
- Anti-gljivična terapija treba razmotriti za osobe koje razviju sustavnu bolest dok se liječe Amjevita i žive ili putuju u regije u kojima su gljivične infekcije endemične.
- S Amjevita može doći do alergijskih reakcija ili anafilaksije.
- Reaktiviranje hepatitisa B može se pojaviti dok se liječi Amjevita. Prati se HBV nositelji.
- S Amjevita može nastupiti novi napad ili pogoršanje demijelinizirajuće bolesti.
- Može doći do abnormalnosti krvi, uključujući citopenije (mali broj krvnih stanica) i pancitopenija (nizak broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita).
- Novi napad ili pogoršanje zatajenja srca može se pojaviti dok se liječi Amjevita.
- Lupus-sličan sindrom može se razviti dok se liječi Amjevita, što zahtijeva prekid.
Interakcije lijekova
Postoji povećani rizik od ozbiljnih infekcija kombinacijom TNF blokera i Kineret (anakinra) ili Orencia (abatacept) . Stoga, Amjevita ne smije se koristiti s anakinra ili abataceptom. Također, živa cjepiva treba izbjegavati Amjevita upotrebom.
Donja linija
Biosimilar dobiva odobrenje temeljeno na dokazima koji podržavaju da je lijek "vrlo sličan" prethodno odobrenom biološkom lijeku, nazvanom referentni lijek. Odobrenje pretpostavlja da ne postoji klinički značajna razlika između biosimila i njegovog referentnog lijeka.
To je rekao, bilo je zbunjenosti i vrtloženja pitanja koja su okruživala pojam biosimilara, čak i prije nego što je prvi odobren. Može li postojati 100 posto izvjesnosti da je biosimilar i njegov referentni lijek jednaki? Za svrhe propisa, je li biosimilar zamjenjiv s referentnim lijekom? Hoće li osiguravajuća društva prisiliti uporabu biosimilara zbog smanjenja troškova?
Ovo su vrlo velika pitanja i ostaju kao pitanja. Dok biosimilarno bi se logički moglo propisati za novodijagnosticiranog bolesnika, je li mudro očekivati pacijenta koji dobro radi na biološkom da se prebaci na biosimilar?
Krajem 2016. godine bilo je mekano pokretanje Inflectre. Erelzi neće pokrenuti prije 2018. godine jer je vezan za pravne bitke s Amgenom. Prava međusobna zamjenjivost biosimilara i njihovih referentnih lijekova tek treba uspostaviti na način da ostavlja pacijente i liječnike da se osjećaju potpuno sigurni. Možda će se to vremenom promijeniti. U međuvremenu, raspitajte se sa svojim liječnikom kako biste vidjeli koja je opcija najbolja za vas.
> Izvori:
> Amjevita. Propisivanje podataka. Amgen. Revidirano 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz glavu: Enbrel biosimilar Erelzi neće pokrenuti prije 2018, odgoditi pravna bitka . > FiercePharma. 25. siječnja 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar infliximab vodi oprezne korake na tržište. Kontinuum farmacije specijalista. 23. siječnja 2017.