Cjevovod za lijekove sastoji se od skupine lijekova koje u svakom trenutku razvijaju različite farmaceutske tvrtke. Lijekovi u cjevovodima prolaze kroz četiri glavne faze: otkrića, predklinička klinička ispitivanja i marketing (što se događa nakon odobrenja).
U razvoju danas ima oko 5.000 lijekova u SAD-u za različite uvjete.
Istraživači nastoje razviti lijekove za pacijente koji nemaju potrebne potrebe. Prema Phrma (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), "US Food and Drug Administration (FDA) odobrila je 2014. 51 novu medicinu u širokom rasponu bolesnih područja. Četrdeset jedna od tih odobrenja bila je Centar za lijekove Procjena i istraživanje (CDER) na FDA, najveći broj od 1996. Među odobrenjima CDER-a, 41 posto je identificirano kao lijek u prvom klasi, što znači da koriste jedinstven mehanizam djelovanja za liječenje zdravstvenog stanja koje se razlikuje od bilo kojeg drugih odobrenih lijekova. "
Razvoj lijekova protiv reumatoidnog artritisa
Od 1998., kada je Enbrel (etanercept) bio prvi biološki lijek koji se prodaje za reumatoidni artritis , biološki DMARD (anti-reumatski lijekovi koji mijenjaju biološku bolest) promijenili su terapijski krajolik za ljude koji žive s tom bolesti. Ciljanjem specifičnih molekula i stanica uključenih u progresiju reumatoidnog artritisa, biološki DMARD i noviji DMARD, poznati kao JAK inhibitori, poboljšali su prognozu za mnoge pacijente i omogućili kliničku remisiju za neke.
Nekoliko bioloških DMARD-ova odobreno je i stavljeno na tržište u godinama nakon Enbrelovog odobrenja. Enbrel je TNF inhibitor . Drugi primjeri TNF inhibitora koji se trenutno prodaju su Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) i Simponi (golimumab). U 2012. je odobren jedan JAK inhibitor, nazvan Xeljanz (tofacitinib) .
Više DMARD-ova su u razvoju.
Biološki DMARD su proteini velikih molekula koji se moraju injektirati ili unositi. JAK inhibitori su mali molekulski proteini koji se daju oralno (usta).
U 2014. godini, PhRMA je izvijestio da je 92 lijekova bilo u različitim fazama razvoja za bolesti mišića i koštane srži i stanja. Od tih, 55 se razvijaju za liječenje reumatoidnog artritisa. To su lijekovi koji dostižu klinička ispitivanja u fazi 3 koja su nam najviše zaslužni. Faza 3 testiranja obično uključuje više od 1.000 pacijenata u pokušaju dokazivanja sigurnosti i učinkovitosti. Rezultati su predstavljeni FDA za konačno odobrenje lijekova.
Što je u Pipelineu?
Baricitinib je JAK inhibitor u razvoju kroz Eli Lilly. Ako je odobren, baricitinib bi bio drugi JAK inhibitor odobren. Baricitinib blokira JAK1 i JAK2. Liječenje s JAK inhibitorima namijenjeno je odraslima s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom koji imaju neadekvatan odgovor na metotreksat ili koji ne mogu tolerirati metotreksat. Baricitinib ima 65 posto šanse za odobrenje, prema jednom analitičaru. Ako je odobren, očekuje se da će biti konkurentan protiv svog konkurenta Xeljanz, ovisno o cijeni.
Sarilumab je IL-6 inhibitor kojeg razvija Sanofi / Regeneron. Postoji nekoliko faza 3 pokusa u tijeku za sarilumab. U jednoj od pokusa, sarilumab plus metotreksat bio je učinkovitiji kod bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom nego sam metotreksat, bez očitih sigurnosnih problema. Ovaj lijek, ako bude odobren, natjecat će se s drugim IL-6 inhibitorom Actemra (tocilizumab).
Secukinumab je IL-17 inhibitor koji je razvio Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab je namijenjen pacijentima s reumatoidnim artritisom koji su imali neadekvatan odgovor s TNF inhibitorima ili koji nisu bili u mogućnosti tolerirati liječenje s TNF inhibitorima.
Trenutačno nema drugog lijeka koji cilja IL-17 u upalnom putu .
Druga očekivana droga, Johnson & Johnsonov sirukumab, odbijen je od odobrenja od strane FDA u rujnu 2017. Ona cilja na isti način kao i ACTEMRA (IL-6), pomažući smanjenju upale. Međutim, FDA je navela "neravnotežu" u broju smrti ljudi koji su uzimali lijek protiv placeba u pokusima, što je izvorno navedeno u preporukama FDA savjetodavnog odbora .
Biosimilars
Postoji i nekoliko biosimilara u razvoju. Amgen razvija ABP 501, biosimiliran Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals razvija BI 695500 kao biosimilar Rituxan (rituximab). Coherus Biosciences razvija CHS-0214 kao Biosimilar Enbrel. Postoji zabrinutost zbog ekvivalentnosti biosimilarnih proizvoda na izvorni lijek, kao i proces odobravanja FDA za biosimilare.
> Izvori:
> FDA Briefing dokument. Sastanak Savjetodavnog odbora za artritis.
> Profil PhRMA.2015. Biopharmaceutical Research Industry.
> Regeneron i Sanofi prikazuju rezultate iz ključne faze 3 studije Sarilumaba na godišnjem sastanku američkog koledža reumatologije. 8. studenog 2015.
> Reumatoidni artritis (RA) Novi lijekovi. 11. prosinca 2014.