Određeni što je kratko moguće, aktivni farmaceutski sastojci su kemikalije u lijekovima koji proizvode lijekove. Ta definicija nije ni blizu jednostavna kao što zvuči.
Crtanje razlika između API-ja i lijekova omogućava proizvođačima da se specijaliziraju, regulatori usredotočuju resurse i ljekarnice kako bi poravnali opće ekvivalente s proizvodima marke.
Razumijevanje onoga što API čini API-jem i zašto je taj razumijevanje važno, temelj je samoj praksi i regulaciji ljekarne.
API prema FDA i WHO
Vrlo specifično, API-jevi su kemikalije koje se koriste u svakodnevnim lijekovima i lijekovima bez recepta. Biološki modificirani proteini i rekombinantne molekule stvorene za biotehnološke lijekove spadaju u različite definicije i regulatorne sheme.
Američka uprava za hranu i lijekove definira API-e kao
Bilo koja tvar ili mješavina tvari namijenjenih upotrebi u proizvodnji lijeka i koja, kada se koristi u proizvodnji lijeka, postaje aktivni sastojak lijeka. Takve tvari su namijenjene da daju farmakološku aktivnost ili drugi izravni učinak u dijagnozi, liječenju, ublažavanju, liječenju ili prevenciji bolesti ili da utječu na strukturu i funkciju tijela.
Svjetska zdravstvena organizacija razvila je gotovo identičnu API definiciju.
Definicija WHO-a bila je u pregledu od rujna 2012., međutim. Mnoge međunarodne vlasti smatraju da mješavina API-ja zapravo predstavlja gotov farmaceutski proizvod, koji bi bio lijek tipa FDA koji se odnosi na "lijek".
Lijekovi - tj. Farmaceutski lijekovi koji se koriste i upotreba pacijenata - uključuju jedan ili više API, pomoćnih tvari i drugih sastojaka u rasponu od boja do alkohola i vode.
Tko stvara API-je?
API-ji se često nazivaju "skupnim farmaceutskim proizvodima", a kemikalije se obično dobivaju u biljkama daleko od objekata u kojima se proizvode tablete, oralne suspenzije i lokalne aplikacije. Proizvedeni u rasutom stanju, gotovo svi API-jevi su prašci.
Kemijske tvornice u svakoj zemlji čine masovne farmaceutike, ali vodeće dobavljače API klastera u Kini i Indiji.
Bez obzira na to gdje se API dobiva, mora zadovoljavati standarde sigurnosti i kvalitete koji je postavio vodeći regulator droge u zemlji u kojoj će se koristiti. To jest, proizvođači lijekova kineskih i indijskih proizvođača lijekova koji izvoze kemikalije u Sjedinjene Države moraju biti pregledani i licencirani od strane FDA. Isto tako, rasuti lijekovi proizvedeni za mnoge zemlje u Europi podložni su standardima koje je utvrdila Europska agencija za lijekove.
Redoviti nadzor i, ako je potrebno, sankcioniranje kemijskih proizvođača izvan zemlje može se pokazati teškim. Krivotvorenje, preljub i kontaminacija ostaju stalne zabrinutosti s API-ima uvezenim u Sjedinjene Države i drugdje. Od 2008. godine FDA širi svoje prekomorsko osoblje zaduženo za nadzor velikih farmaceutskih proizvođača.
Generičko ime je API
Posljednja stvar koju trebate znati o API-jima je također prva stvar, s preokretom.
Sami sebi lijekovi nisu generički lijekovi, ali API u Pfizerovom Lipitoru i svakom njegovom generičkom ekvivalentu je atorvastatin. Kao što je naprijed navedeno, izrada atorvastatina u proizvod lijeka zahtijeva dodavanje drugih sastojaka za oblikovanje tableta. Međutim, apsolutno je važno da farmaceuti i tehničari ljekarne poznaju identitet API-ja svake droge jer je naziv API-ja generički naziv lijeka. Dvije konvencije - Sjedinjene Države usvojene imena i međunarodne nepovredivosti - pomažu osigurati da svaki API ima jedinstveni identitet. Kada FDA odobri novi lijek, agencija zahtijeva generički naziv za proizvod koji zadovoljava USAN / INN kriterije.
To generičko ime ostaje uz proizvod robne marke i postaje naziv svih ekvivalentnih generičkih lijekova koji su naknadno odobreni.
Izgovor: ay-pee-eyez
Također poznat kao: API, skupni lijekovi