Godine 2011., kada je američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila Benlysta (belimumab), bila je to velika stvar! Benlysta je bio prvi lijek odobren za lupus u više od 50 godina. Prije toga, jedini lijekovi koje je FDA odobrila za liječenje lupusa bile su Plaquenil (hidroksiklorokvin), prednizon (1955) i aspirin (1948). No, Plaquenil nije stvoren i ne koristi se samo za lupus. Zove se antimalarijski lijek jer se koristi za sprečavanje malarije, a također se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.
Kada čujete o Benlysti, često čujete riječ biološki . Za razliku od lijekova stvorenih iz kemijskih procesa, biološki je lijek koji se razvija iz prirodnih izvora poput životinja, ljudi ili mikroorganizma. Benlysta je jedinstvena jer su mu drugi biolozi došli i propali kao lupus tretmani.
Osim toga, Benlysta je prvi ciljani tretman za lupus. Drugi lijekovi koji se obično koriste za liječenje lupusa nalik hidroksiklorokinu, kortikosteroidima, metotreksatu, azatioprinu, ciklofosfamidu i mikofenolatnom mofetilu ili su dizajnirani za druge namjene, šire imunološki sustav. No, budući da je Benlysta biolog, sastavljena od ljudskih bjelančevina, istraživači su mogli razviti lijek koji bi mogao ciljati određeni dio imunološkog sustava koji igra ulogu u pokretanju simptoma lupusa.
Kao prvi ciljani tretman biološkog lupusa, ne samo da Benlysta nudi još jednu mogućnost liječenja, već je potaknula više novih i inovativnih istraživanja lupusa. Iz tih razloga, odobrenje FDA od lijeka važan je trenutak u povijesti lupus istraživanja!
Naravno, netko tko je prvi put upoznat s Benlystom bio bi znatiželjan saznati više o drogama. Ispod su odgovori na uobičajena pitanja o Benlysti.
Kako Benlysta radi?
Prema Lupus Research Allianceu, Benlysta "djeluje smirivanjem hiperaktivnog imunološkog sustava lupusa inhibiranjem proteina pod nazivom" B limfocitni stimulator (BLyS) "za koji se vjeruje da povećava upalne reakcije koje napadaju i oštećuju vlastito zdravo tkivo."
Drugim riječima, BLyS je dio imunološkog sustava koji droga cilja. Benlysta ima za cilj spriječiti BLyS da aktivira upalu koja uzrokuje da imunološki sustav napada vlastito tijelo osobe.
Benlysta se obično koristi u kombinaciji s drugim lijekovima lupusa (standardna terapija). Kombinacija je pokazala da je učinkovitija u smanjenju simptoma lupusa od same standardne terapije. Smanjeni simptomi obično se odnose na kožu, usta, zglobove i mišiće te imunološki sustav.
Druga moguća korist lijeka je smanjenje korištenja kortikosteroida. To je važno zbog dugotrajnog liječenja, poznato je da kortikosteroidi uzrokuju nuspojave poput gubitka kostiju i oštećenja organa.
Kako se administrira Benylsta?
Za razliku od većine drugih lupus tretmana, Benlysta nije pilula. Primjenjuje se intravenoznom (IV) infuzijom ili samim injekcijom.
IV infuzija
Ova metoda omogućuje da lijek izravno krene u krvotok i zaobiđe želudac. Ako je progutano u obliku tableta, ona bi ušla u trbuh i bit će uništeni važni proteini koji čine lijek.
Kada se primjenjuje IV infuzija, ne možete ga davati kod kuće i morat ćete otići negdje na infuziju kao što je liječnički ordinacija, bolnica ili infuzijski centar. Infuzija može potrajati oko sat vremena, ali dulje ako je potrebno pripremiti i / ili promatranje.
Za prva tri infuzije, to je tipično za njih da se dogode jednom svaka dva tjedna, a zatim jednom svaka četiri tjedna nakon toga.
Benlysta je namijenjena dugoročnom liječenju, a ako se vi i vaš liječnik slažete da dobro funkcionira za vas, ne zaustavljajte infuzije kada se počnete osjećati bolje. Trebate nastaviti s liječenjem čak i nakon što se bolje osjećate kao način da zadržite svoje pozitivne prednosti.
Self-ubrizgavanje
Nastojali su ponuditi opciju samoinjektiranja, što znači da biste imali mogućnost administracije Benlysta sebe, kod kuće. FDA je odobrila prvu opciju samoinjektiranja 2017. godine, posebno za sistemski lupus eritematosus, najčešći oblik lupusa. Mogućnost liječenja zahtijeva malo treninga od svog liječnika i može biti lakše nego IV za mnoge.
Čuo sam da ne radi za Afroamerikance
Izvorne studije koje su dovele do Benlystinog odobrenja nisu uključivale dovoljno afričko-američkih sudionika. To ne znači da lijek neće raditi za vas ako ste Afroamerikanac. Naprotiv, to bi moglo funkcionirati jer svi s lupusom su jedinstveni.
Trenutno se provode klinička ispitivanja koja će nam pomoći da saznamo više o tome koliko je Benlysta učinkovit za afričke Amerikance. Ova suđenja posebno su važna jer afroameričke žene imaju oko tri puta veću vjerojatnost da će razviti lupus nego bijele žene.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste zainteresirani za pokušaj Benlysta ili sudjelovanje u kliničkom ispitivanju Benlysta.
Što ako imam sudjelovanje organa?
Kada je FDA odobrila Benlysta, bilo je nejasno hoće li lijek pogodovati ljudima koji sudjeluju u organizmu kao što je lupus nefritis ili središnji živčani sustav (CNS) lupus. Međutim, u jednoj je istraživačkoj analizi utvrđeno da tijekom prvih pet godina liječenja s Benlysta droga nije uzrokovalo ili oštro oštećuje orgulje i moglo bi usporiti napredovanje bolesti povezano s oštećenjem organa. Budući da su to bile informacije temeljene na jednoj analizi istraživanja koja su kombinirala dvije studije, više istraživanja bi bilo korisno. Istraživanje je obećavajuće, pa ako imate angažman organa i zainteresirani ste za pokušaj Benlysta, razgovarajte sa svojim reumatologom da vidite mislite li da je to dobra opcija za vas.
Koje su nuspojave i rizici?
Kao i svi lijekovi, Benlysta može izazvati nuspojave i dolazi s rizicima. Liječnik mora upozoriti na sve poznate moguće nuspojave, ali to ne znači da ćete ih doživjeti. Ako ste zabrinuti zbog nuspojava, važno je razgovarati s vašim reumatolozima o vašim brigama. U slučajevima kada ljudi doživljavaju nuspojave, mogu odlučiti nastaviti liječenje ako nuspojave nisu teške ili ako oni i njihov liječnik smatraju da prednosti lijeka nadilazi nuspojave.
Zbog rizika povezanih s Benlysta, prije početka lijeka, recite reumatologu ako:
- imaju znakove ili su dijagnoze infekcije, bolesti srca ili duševne bolesti
- treba ili je upravo dobio cijepljenje, posebno živo cjepivo
- imaju alergije na lijekove
- uzimaju drugu biološku medicinu, monoklonska protutijela ili IV infuzije ciklofosfamida (Cytoxan®)
- su na bilo koji drugi tip lijekova, biljni dodatak ili vitamin
- imaju ili su ikada imali bilo koju vrstu raka
- imaju druge medicinske uvjete
- trudni su ili planirate zatrudnjeti ili ako dojite
Ove informacije pomažu vašem liječniku odrediti je li Benlysta pravo liječenje za vas i najbolje vrijeme za početak liječenja. Na primjer, ako imate infekciju, trebali biste odgoditi liječenje jer lijek povećava rizik od zaraze.
Ako se bilo koja od ovih okolnosti dogodi dok ste već na lijeku, recite svom reumatologu.
Tijekom kliničkih ispitivanja ljudi doživljavaju nuspojave, ali nije uvijek jasno jesu li nuspojave izravno uzrokovane lijekom. Međutim, istraživači - a u ovom slučaju GlaxoSmithKiline (GSK), proizvođači lijeka - moraju navesti sve negativne simptome koje ljudi doživljavaju tijekom kliničkih ispitivanja.
Najčešći Benlysta nuspojave su
- mučnina
- proljev
- groznica
- zagušljiv ili curenje nosa
- grlobolja
- kašalj (bronhitis)
- problemi sa spavanjem
- bol u nogama ili ruku
- depresija
- glavobolja (migrena)
- infekcija mokraćnih puteva
- smanjena broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)
- povraćanje
- bol u želucu
Ako osjetite te ili više teških nuspojava, važno je odmah reći svom reumatologu. Ako doživite nuspojave koje ugrožavaju život, poput alergijske reakcije koja ograničava disanje, odmah nazovite 9-1-1.
Postoje i drugi mogući, manje uobičajeni nuspojavi. Navedeni su na web stranici tvrtke GSK, ali je također važno razgovarati s reumatologom o Benlysta nuspojavama i rizicima, općenito.
Također možete prijaviti negativne nuspojave lijekova na recept, a ne samo Benlysta, FDA-u. Posjetite www.fda.gov/medwatch ili nazovite 1-800-FDA-1088.
Hoću li moći priuštiti Benlysta?
Iako je Benlysta skupo rješenje za liječenje, GSK pruža financijsku potporu. Vaš reumatolog može raditi sa svojim osiguranjem i GSK-om kako bi dobio financijsku pomoć koju trebate.
Radi li Benlysta za djecu s lupusom?
Još nije poznato je li Benlysta siguran i učinkovit za djecu s lupusom. U tijeku je studija pedijatrijske lupusa koja procjenjuje učinkovitost i sigurnost Benlysta za djecu s lupusom u dobi između 5-17 godina. Ako vaše dijete ima lupus, možete razgovarati sa svojim liječnikom o tome treba li ih upisati u ovu studiju.
Postoje li još klinička ispitivanja za Benlysta?
Da. Ako želite više informacija o kliničkim ispitivanjima Benlysta, možete razgovarati s reumatologom ili se obratiti izravno GSK-u. Također možete posjetiti clinicaltrials.gov i upisati Benlysta u okvir za pretraživanje.
Je li sigurno uzeti Benlysta za dugo vremena?
Istraživači su proučavali učinke Benlysta u ljudi koji su uzimali lijek za pet godina i otkrili da je do sada lijek siguran za to vrijeme. Nisu pronašli povećanje već poznatih nuspojava.
Što ako sam trudna ili želite dojiti?
Iako su bile žene koje su uspješno rodile na zdrave bebe dok su uzimale Benlysta, istraživači su još uvijek proučavali da li je sigurno uzimati Benlysta dok je trudna - da li se lijek prenosi na fetus i ako da, kakav je utjecaj? Istraživači su prikupili i analizirali neke podatke, ali je potrebno više podataka.
Ako zatrudnite dok uzimate Benlysta ili u roku od četiri mjeseca nakon zaustavljanja lijeka, odmah obavijestite svog reumatologa i pitajte ih o Belimumab (Benlysta ™) Registru trudnoće.
Kroz promatranje i prikupljanje podataka, registar je osmišljen kako bi pomogao istraživačima da bolje razumiju utjecaj Benlysta na trudnoću. Također ćete biti pažljivo praćeni ako odlučite ostati na drogi.
U nekim slučajevima, ljudi mogu odlučiti ostati na Benlysta tijekom trudnoće ako su prednosti boravka na drogama veće od negativnog utjecaja koji bi mogao imati na bebu.
Inače se preporučuje korištenje kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća uzimanja Benlysta, ili do četiri mjeseca nakon zaustavljanja lijeka.
Slično, nepoznato je li lijek prolazi od roditelja do djeteta kroz dojenje. Roditelj bi trebao birati između dojenja ili uzimanja Benlysta. Ako razmišljate o dojenju, obratite se svom reumatologu koji će vam pomoći da shvatite svoju najbolju mogućnost.
Kako pronaći aktualne vijesti o Benlysti?
Da biste saznali o svakom nedavnom istraživanju ili novostima vezanim uz Benlysta, možete razgovarati sa svojim liječnikom. Također možete pretraživati internet, pazeći na to da pronađete pouzdane izvore .
U željenoj tražilici možete unijeti pojam za pretraživanje kao što je Benlysta istraživanje 2016. (koristite tekuću godinu).
Prvih nekoliko rezultata pretraživanja vjerojatno će uključivati veze s Lupus Research Alliance ili drugim renomiranim lupus organizacijama. Primjeri pouzdanih internetskih stranica za istraživanje lupusa su MedPage Today i Lupus News Today. To također može doći u vašu pretragu. (Saznajte više o tome kako pronaći pouzdane informacije o zdravlju na internetu.)
Možda ćete naići na članke koje je objavio GSK. Uvijek je korisno otići izravno u farmaceutsku tvrtku i vidjeti koje su priopćenja za javnost nedavno objavili o određenom tretmanu.
Ako želite izravno krenuti u istraživanje, PubMed je internetska stranica vlade Sjedinjenih Država koja pruža besplatan pristup bazama podataka Nacionalne knjižnice za medicinu pod nazivom Medline. Ponekad pruža cjelovite članke. Drugi puta pruža sažetke. Sažetak je sažetak članka.
Ako pretražujete PubMeb za Benlysta, dobit ćete mnogo rezultata. Moguće je suziti rezultate dodavanjem pojma za pretraživanje. Umjesto da traži Benlysta , traži Benlysta nuspojave , na primjer.
Je li Benlysta dostupan izvan SAD-a?
Osim što je dostupan u SAD-u, Benlysta je dostupna na šest kontinenata - Sjevernoj i Južnoj Americi, Africi, Aziji, Europi i Australiji. Da biste doznali je li Benlysta dostupan u vašoj zemlji, obratite se svom reumatologu. Također možete nazvati GSK. Da biste ih kontaktirali ako živite izvan SAD-a, posjetite odjeljak Worldwide u svojoj web stranici i pretražite po regiji.
Hoće li Benlysta raditi za mene?
Svatko s lupusom je jedinstveni pojedinac pa nema jednostavnog odgovora na ovo pitanje.
Razgovarajte s reumatologom kako biste saznali mislite li da ste dobar kandidat za ovaj tretman.
Ako vi i vaš reumatolog misli da je to dobra opcija za liječenje, morat ćete probati lijek kako biste vidjeli kako to radi za vas. Imajte na umu da ne radi odmah kao tretman poput kortikosteroida. Može potrajati tjednima ili mjesecima da bi počeli vidjeti rezultate.
S obzirom na Benlysta? Razgovarajte s vašim reumatologom
Ako razmišljate o Benlysti, sljedeći korak je razgovor s vašim reumatologom. Prirodno ćete imati mnogo pitanja tijekom početnog razgovora o liječenju, kao iu bilo kojem trenutku nakon toga, uključujući i dok uzimate lijek. Zapišite svoja pitanja dok se pojave, i unesite popis pitanja na sljedeći sastanak. Također možete nazvati GSK izravno preko BENLYSTA Gatewaya na 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) od ponedjeljka do petka, od 8 do 20 sati po istočnom vremenu. Kada je u pitanju vaše zdravlje, imate pravo biti što je moguće informiraniji.
> Izvori:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. Dugoročno oštećenje organa i sigurnost u bolesnika s SLE tretiranim s belimumabom plus standardom skrbi. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Prvi ciljani biološki tretman za sistemski lupus eritematosus. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Okt-raspad; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Registar trudnoće: Studija budućih skupina za rezultate trudnoće. Obstetrika i ginekologija. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Kumulativna doza kortikosteroida u pedeset dva tjedna u bolesnika s sistemskim eritematosusom lupusa: analizirane skupine iz faze III trudova za Belimumab. Artritis i reumatologija. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.