Promjena igrališta za markirane i generičke lijekove
Zakon, koji je sada poznat kao Hatch-Waxmanov zakon, kojeg su predložili senatori Orrin Hatch i Henry A. Waxman, odobren je 1984. godine. Zakon je značajno izmijenio farmaceutsko polje, jer je uspostavio vladine propise za generičke lijekove u Sjedinjenim Državama i napravio lakše je za generičke lijekove ući na tržište.
Zakon o Hatch-Waxmanu: Kako je promijenio lijekove?
Od odobrenja Zakona, broj generičkih lijekova dostupnih potrošačima povećan je eksponencijalno.
Lijekovi s markom obično gube više od 40% tržišnog udjela na njihove generičke kolege. Prije nego što je odobren Zakon o Hatch-Waxmanu, samo oko 35% lijekova s robnom markom mora sadržavati sadržaj generičkog natjecatelja; danas gotovo svi lijekovi suočeni su s generičkim kopijama.
Zakon o Hatch-Waxmanu, službeno poznat kao Natjecaj cijene lijekova i Zakon o obnovi patenta (Javno pravo 98-417), donio je sljedeće promjene:
- Generički lijekovi više ne trebaju dokazati svoju sigurnost i učinkovitost. Prema prijedlogu zakona, proizvođači generičkih lijekova trebaju samo podnijeti skraćenu aplikaciju novog lijeka (ANDA) kako bi dokazali njihovu biološku ekvivalentnost na izvorni lijek s markom . Ovo je jeftiniji proces za proizvođače, jer troškovi provođenja kliničkih i nekliječnih studija ili odgovornosti za štetu štete od povreda prava nisu dio jednadžbe proizvođača generičkih lijekova.
- Generički lijekovi imaju 180-dnevno razdoblje ekskluzivnosti. Ili, prvi lijek za podnošenje ANDA-e, ili prve skupine lijekova, odobrava ovo razdoblje.
- Filtriranje proizvođača ANDA može to učiniti samo za lijekove koji nisu patentirani.
- ANDA može se podnijeti samo ako je patentirao patent za lijekove.
- Generički lijekovi ne mogu ići na tržište sve dok patuljak nije istekao.
- Patenti s robnim markama ne smiju biti prekršeni ili dokazani nevažeći. (Ako se pokaže da je patenti nevažeći, FDA mora pričekati 30 mjeseci dok ne odobri generičku.)
- Budući da lijekovi s robnim markama gube veći dio njihovog prihoda kada se uvode generički lijekovi, Zakon im pruža opcije proširenja za patent, koje sada prosječno traju oko tri godine.
Što je vodilo uvođenju zakona?
Različiti uvjeti doveli su do potrebe za reformama u konkurenciji cijena lijekova i patentnim uvjetima. Vladini propisi o drogama koji proizlaze iz 1962. godine otežali su proizvođačima generičkih lijekova da svoje proizvode prodaju na tržištu.
Prije 1962. godine, svi lijekovi su odobreni za sigurnost, ali ne i za učinkovitost. Ipak, zbog opreznosti liječnika FDA-e dr. Frances Kelsey, tragedije javnog zdravlja spriječene su kada je osigurala da sedativni talidomid nikad nije odobren u Sjedinjenim Državama. Iako je talidomid korišten u mnogim zemljama i doveo je do bezbrojnih žena koje rađaju djecu s iznimno teškim oštećenjem poroda, Dr. Kelsey je otkrio da nikad nije bio testiran na trudnim životinjama. Nakon toga, 1962. godine, kongres je dodao zahtjev da proizvođači lijekova moraju dokazati učinkovitost svojih proizvoda prije nego što ih FDA odobri za marketing.
Ova promjena zahtjeva i propisa dovela je do generičkih tvrtki da jednostavno ne troše vrijeme i novac na kliničkim ispitivanjima kako bi došli na tržište nakon 1962. godine.
Odobrenje Hatch-Waxmanovog zakona iz 1984. godine promijenilo je regulatorne postupke za generičke lijekove kako bi ih lakše uvele u tržište, a da se i dalje smatra sigurnom i djelotvornom.