Dana 23. prosinca 2014., američka Federalna agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je liraglutide kao opciju liječenja za kronično upravljanje težinom. Liraglutide se prodaje na tržištu Novo Nordisk, Inc., pod markom Saxenda®. Ovo je četvrta droga za gubitak težine koju je FDA odobrila od 2012.
Što je Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® je injekcija koja je već dostupna u manjoj dozi kao i drugi lijek Victoza®, koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 .
Spada u skupinu lijekova poznatih kao biokemijski agonisti receptora glukagonima sličnih peptida-1 (GLP-1). Drugi lijek u ovoj klasi uključuje exenatide (Byetta®). Dok se svi koriste za dijabetes, liraglutide (u većoj dozi kao i Saxenda®) prva je koja prima FDA odobrenje posebno za upravljanje težinom.
Za koga je Saxenda namijenjen?
Saxenda® je odobren za uporabu kod odraslih osoba s indeksom tjelesne mase (BMI) od 30 ili više, ili kod odraslih osoba s BMI od 27 ili više, koji imaju barem jedan drugi poremećaj povezan s težinom, kao što je dijabetes, visoki krvni tlak , ili visokog kolesterola.
Uz to, Saxenda® se treba koristiti kao dodatak prehrani i vježbi za kronično upravljanje težinom kod odraslih osoba. Nije namijenjeno zamjeni prehrane i vježbanja.
Koliko je učinkovita?
Tri klinička ispitivanja procijenila su sigurnost i učinkovitost Saxenda®. Ove su studije ukupno uključile oko 4.800 pretilih i prekomjernih bolesnika.
Jedno kliničko ispitivanje koje je ispitivalo bolesnike bez šećerne bolesti pronađeno je prosječni gubitak težine od 4,5% kod bolesnika koji su uzimali Saxenda®. Ovo suđenje također je pokazalo da 62% onih liječenih s Saxenda® izgubilo je najmanje 5% svoje tjelesne težine.
U drugom kliničkom ispitivanju koji je gledao bolesnike s dijabetesom tipa 2, rezultati su pokazali da su oni liječeni sa Saxenda® izgubili 3,7% njihove težine u usporedbi s liječenjem placebom, a 49% onih koji uzimaju Saxenda® izgubilo je najmanje 5% svoje tjelesne težine (u usporedbi sa samo 16% onih koji su uzimali placebo).
Dakle, čini se da je Saxenda® možda nešto učinkovitija za gubitak težine u bolesnika koji nemaju dijabetes tipa 2, iako je ipak imao učinak, iako manji on-weight menadžment za osobe s dijabetesom.
Koje su nuspojave?
FDA je objavila upozorenje o crnoj kutiji na Saxenda®, navodeći da su u istraživanjima glodavaca uočeni tumori štitnjače, ali da je nepoznato hoće li Saxenda® uzrokovati ove tumore kod ljudi.
Ozbiljne nuspojave koje su zabilježene kod pacijenata koji uzimaju Saxenda® uključuju pankreatitis (upala gušterače koja može biti opasna za život), bolest žučnog mjehura, bolesti bubrega i samoubilačke misli. Osim toga, Saxenda® može podići brzinu otkucaja srca, a FDA savjetuje da se pacijentu prekinuti u svakom bolesniku koji doživljava stalno povećanje broja otkucaja srca.
Najčešći nuspojave koje je Saxenda® vidio u kliničkim ispitivanjima bili su mučnina, konstipacija, povraćanje, proljev, smanjeni apetit i niski šećer u krvi (hipoglikemija).
Tko ne bi trebao uzeti Saxenda?
Zbog teorijskog rizika tumora štitnjače, Saxenda® ne smiju uzimati pacijenti koji imaju rijedak endokrini poremećaj poznat kao sindrom multiple endokrinog neoplazije tipa 2 (MEN-2) ili pacijenti koji imaju osobnu ili obiteljsku anamnezu tipa raka štitnjače poznat kao karcinom medularnog štitnjače (MTC).
Drugi koji ne bi trebali uzimati Saxenda® uključuju: djecu (FDA trenutno zahtijeva klinička ispitivanja kako bi procijenila sigurnost i učinkovitost u djece), trudnice ili dojenje, i bilo tko tko je ikada imao ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na liraglutide ili bilo koju komponenti proizvoda Saxenda®.
Ostale zabrinutosti
Prema FDA-inom priopćenju o odobrenju tvrtke Saxenda®, agencija traži sljedeće marketinške studije za ovaj lijek:
- Klinička ispitivanja za procjenu sigurnosti, učinkovitosti i doziranja u djece;
- Slučajni registar karcinoma medularnog štitnjače od najmanje 15 godina;
- Studija kojom se procjenjuju potencijalni učinci na rast, razvoj središnjeg živčanog sustava i spolno sazrijevanje u nezrelim štakorima; i
- Procjena potencijalnog rizika od raka dojke kod pacijenata koji su uzimali Saxenda® u kliničkim ispitivanjima u tijeku.
izvori:
FDA priopćenje za tisak. FDA odobrava lijek za kontrolu težine Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda koja propisuje podatke. Novo Nordisk. www.saxenda.com.