Budući da biosimilari postaju manje od ideje i više od stvarnosti u Sjedinjenim Američkim Državama, bolesnici s upalnom crijevnom bolesti (IBD) imat će mnogo pitanja o tim lijekovima. Biosimilari su biološki lijekovi, ali nisu isti kao biološki lijekovi s imenom. To otvara mnoga pitanja - za liječnike i pacijente - o tome kako se biosimilar može koristiti za liječenje IBD-a.
Dok se biološki lijekovi koriste za liječenje stanja drugih od IBD, tumačenje rezultata studije provedene na bolesnika bez IBD je problematično. To je zato što pacijenti s IBD-om imaju različite razine tih lijekova u svojim tijelima od ljudi koji nemaju IBD. Stoga, može biti neko vrijeme prije nego što imamo dobre podatke iz dobro osmišljenih kliničkih studija biosimilarnih lijekova kod osoba s IBD-om.
Još nemamo odgovore na mnoga pitanja, ali možemo primijeniti ono što već znamo i iznijeti neke teorije. Evo što sada znamo o tome što pacijenti mogu očekivati od biosimilara.
Biološki lijekovi
Biološki lijekovi su lijekovi koji se koriste za liječenje bolesti i stanja, a kod IBD-a ponekad se koriste za usporavanje ili zaustavljanje upale u tijelu. Biološki lijekovi koji su odobreni za liječenje IBD uključuju Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) i Entyvio (vedolizumab) .
Ako pacijent "ne uspije" biološki, je li Biosimilar jedna opcija?
Kao što znamo, svi s IBD-om reagiraju na lijekove drugačije. Neki ljudi s Crohn-ovom bolešću ili ulcerativnim kolitisom ne mogu reagirati na biološku drogu ili mogu postati netipljivi tijekom vremena. Lijek se ne utječe na upalu ili simptome ili se mogu početi vraćati usprkos uporabi lijeka.
Kada se to dogodi često se naziva "neuspjehom" lijeka. To nije neuspjeh pacijenta ili liječnika ili droga, ali to je termin koji se koristi. Što to znači jest da lijek ne djeluje na upalu iz IBD-a, a ako ne radi, očito je da prestaneš pokušavati. Liječnici se također mogu odnositi na različite scenarije kao "primarni" ili "sekundarni" neuspjeh, ovisno o tome da li lijek nikada nije radio, ili ako je radio neko vrijeme i zatim se zaustavio.
Kada pacijent ne reagira na biološku marku robne marke, potrebno je napraviti izbor o tome koji lijek treba pokušati sljedeće. Međutim, pokušava li se lijek koji je biosimilar biološke marke imena, misli se da nije opcija. Ako je, primjerice, pacijent alergijski (ili ima nuspojavu) određenom biološkom, pacijent će vjerojatno također biti alergičan na biosimilarni. I dok biosimilar neće biti točan duplikat biološke marke imena, trenutno se misli da pacijent koji ne reagira na neku vjerojatno neće reagirati na drugu. Stoga se smatra da biosimilar neće pružiti drugu mogućnost liječenja za pacijenta koji već nije uspio biolog (i obrnuto).
Prebacivanje između biologije i biosimila
Postoji zabrinutost da pacijenti mogu biti prebačeni između biologa i biosimila bez njihova znanja ili pristanka. To se ponekad događa s generičkim lijekovima : liječnik može propisati naziv marke, ali osiguravajuće društvo traži uštede troškova, pa se lijek dobiva na generičkom.
U slučaju biologa, u ovom trenutku, nepoznato je što će se dogoditi ako pacijent koji dobro radi na određenom biološkom lijeku prebaci se na biosimilni lijek. Još nema dokaza koji bi donosili zaključke o ovom scenariju. Međutim, smatralo se da zbog biosimila i biologa nisu baš isti, oni ne moraju nužno biti međusobno zamjenjivi na ovaj način.
Stručnjaci sugeriraju da ako pacijent dobro radi, treba nastaviti primati lijek na kojemu su bili, bilo da je to biološki biotehnološki naziv ili biosimilar.
Neke su države donijele zakonodavstvo u odnosu na biosimilare, a drugi imaju zakonodavstvo na čekanju, ali ne razmatra svaka država. U većini slučajeva zakon uključuje jezik koji jasno daje samo točan lijek koji je naredio liječnik (biološki ili biosimilar), a zamjene su dopuštene samo ako se i liječnik i pacijent slažu.
Zabrinutost za pacijente s IBD-om je da osiguravajuća društva mogu pritisnuti bolesnike u promjeni lijekova ako je biosimilaran jeftiniji, čak i ako biološki bijaše dosad učinkovit. Što se tiče prebacivanja između biološke i biosimilarske bolesti, dr. Sc. Scott Plevy, voditeljica područja bolesti, upozoravajuća bolest crijeva u istraživanju i razvoju tvrtke Janssen (oralna komunikacija, veljača 2016.), "ne bježete s uspjehom s tim bolestima".
Postoji li mjesto za Biosimilare?
Dok prebacivanje između biologije i biosimila ne smatra se održivim načinom liječenja IBD-a u ovom trenutku, zapravo započinjanje terapije biosimilnom može biti opcija za neke pacijente. Ovo nudi još jednu mogućnost liječenja, što je dobra vijest za pacijente. Izmjena od biosimila do bioloških bi mogla biti problem, tako da se ne smatra opcijom. Ako pacijent dobro radi na biosimilima, misli se da se isti lijek treba nastaviti, kao i obrnuto.
Cijena Biosimilara
U ovom trenutku, kako će se troškovi odvijati na tržištu, još uvijek je nepoznat. Mnogi predviđaju da će biosimilari koštati manje od biologije. Međutim, ovo nije jamstvo, a postoji i potencijal za tvrtku koja biosimilarno naplaćuje cijenu sličnu onoj koju naplaćuju proizvođači biološke. Budući da se polica osiguranja razlikuju, situacija će se temeljiti na individualnoj pokrivenosti i hoće li farmaceutska tvrtka koja drži patente o biološkom lijeku ponuditi mjerenje cijena ili drugu mjeru smanjenja troškova, poput programa pomoći bolesnika. Postoji toliko mnogo varijabli uključenih u cijenu, teško je predvidjeti. Smatra se da bi cijena mogla biti sve konkurentnija, za biosimilare i biologike, što će biti velika korist pacijentima.
Donja linija
Krajolik opcija liječenja za IBD pacijente u SAD-u se mijenja. Odobrenje biosimilnih lijekova donosi mnoga pitanja vezana uz njihovu uporabu koja se može odgovoriti samo s vremenom. Do sada je malo podataka o biosimiliziranim lijekovima, ali stručnjaci za zdravstvo su napravili obrazovane pretpostavke o tome kako se najbolje mogu koristiti u bolesnika s IBD i drugim uvjetima. U narednim mjesecima bit će više studija i zakona i smjernica, ali kao i uvijek, vaš će gastroenterolog biti najbolji izvor informacija o vašim mogućnostima liječenja.
izvori:
Američka uprava za hranu i lijekove. "Informacije o Biosimilarsima". FDA.gov. 22. veljače 2016. godine.