Godinama su postojale naznake da neke žene s implantatima na dojkama mogu biti izložene riziku za razvoj rijetkog limfoma. Međutim, dokazi su u početku bili prilično slabi, a izjave organizacija kao što su Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) odražavale su taj nedostatak dokaza.
FDA je 2011. godine objavila sljedeću izjavu o anaplastičnom limfomu velikih stanica (ALCL) povezanog s dojnim implatima:
Iako ALCL je izuzetno rijedak, FDA vjeruje da žene s implantatima na grudima mogu imati vrlo mali, ali povećani rizik od razvoja ove bolesti u kapi za ožiljke pored implantata. Na temelju raspoloživih podataka statistička sigurnost nije moguće potvrditi da implantati prsiju uzrokuju ALCL.
U to vrijeme, FDA je također naznačila da je učestalost ALCL bila vrlo niska, čak i kod bolesnika s implantiranim dojkama. Nisu mogli identificirati vrstu implantata, na primjer, silikona u odnosu na fiziološku otopinu, koja je bila povezana s većim rizikom. Također u izjavi za 2011, jezik je uključivao smjernice pružateljima zdravstvene skrbi, ističući da FDA nije preporučila uklanjanje implantata grudi u bolesnika bez simptoma ili drugih abnormalnosti, ali također navodeći kako su, kako su saznali više o ALCL-u žena s implantatima grudi, te preporuke mogu se promijeniti.
Upozorenje 2017 od FDA
FDA je 2017. godine ažurirala svoje podatke nakon izvješća i radnji WHO-a, Australian Therapeutic Goods Administration-a i Francuske nacionalne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode.
Ovdje je dio nedavne izjave FDA iz 2017. godine:
Od 2011. ojačali smo naše razumijevanje ovog stanja i suglasili smo se s oznakom Svjetske zdravstvene organizacije o anaplastičnim velikim staničnim limfomima (BIA-ALCL) povezanim s grudima s implantatom kao rijedak limfom T-stanica koji se može razviti nakon implantata grudi. Točan broj slučajeva ostaje teško utvrditi zbog značajnih ograničenja u svijetu izvještavanja i nedostatka globalnih podataka o prodaji implantata. Trenutno, većina podataka sugerira da se BIA-ALCL javlja češće nakon implantacije implantata grudi s teksturom površine, a ne onih s glatkim površinama.
Što to znači?
Kada FDA izda odobrenje za stvari kao što su implantati grudi, ponekad zahtijeva od tvrtki koje te uređaje izvode dodatne studije kako bi dobili više informacija o rizicima proizvoda. Na taj se način medicinski uređaj može odobriti na temelju dostupnih dokaza, no kao dodatne informacije, FDA ažurira svoj jezik o upozorenjima i rizicima.
Trenutno je FDA zapisana o rizicima implantata grudi , s pristupom odozgo prema dolje, koji navodi najčešće komplikacije, uključujući:
- Kapsularna kontraktura
- Reoperation
- Uklanjanje implantata (sa ili bez zamjene)
- Ruptura implantata
- bora
- Asimetrija
- ožiljci
- Bol
- Infekcija
FDA također bilježi vrlo nisku, ali povećanu vjerojatnost dijagnoze s anaplastičnim velikim staničnim limfomom (ALCL).
Nedavni trendovi kirurških postupaka:
Prema godišnjem statističkom izvješću Američke udruge za estetsku plastičnu kirurgiju, kirurški zahvati koji su vidjeli najznačajnije povećanje u 2016. godini uključuju:
- Prijenos masti na grudi (41 posto više)
- Labioplastika (više od 23 posto)
- Podizanje grudi (za 21 posto)
- Prijenos masti na lice (17 posto)
- Uklanjanje dojki implantata (do 13 godina)
Nije poznato u kojoj mjeri informacije o riziku limfoma pridonijele su uklanjanju grudi implantata.
Što je poznato o limfomi grudi, općenito?
Primarni limfomi dojke, što znači limfomi koji počinju rasti u grudima, vrlo su rijetki rakovi, što predstavlja oko 0,5 posto slučajeva raka dojke i 2 posto slučajeva ekstranodalnih limfoma .
Počinju u limfoidnim tkivima dojki i raspršenja bijelih krvnih zrnaca - koji su oko kanala i režnja, a većina tih raka proizlazi iz bijelih krvnih stanica poznatih kao B-stanice . B-stanice su vrste bijelih krvnih stanica koje se ponekad mogu aktivirati i diferencirati u plazma stanice koje proizvode antitijela imunološkog sustava.
Tumori koji dolaze iz druge vrste bijelih krvnih stanica, T-stanica, također su rijetki.
Prosječno doba na početku primarnog limfoma dojke je 57 godina. U pogledu simptoma koje žena može imati, ili nalaza na mamografiju i skeniranje, primarni limfomi dojke djeluju vrlo slično drugim tumorima dojke , pa su posebni testovi koji koriste antitijela (imunohistokemija) važni za dijagnozu tih tumora. No, tumori su obično pojedinačni, ili usamljeni i prilično dobro definirani, a za njih im je elastična kvaliteta.
Što je poznato o anaplastičnom limfom velikih stanica? (ALCL)
Limfomi su u osnovi kategorizirani kao Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom, a potom podvrste, kada znate glavnu kategoriju. Anaplastični limfom velikih stanica , ili ALCL, je rijetka vrsta non-Hodgkin limfoma T stanica. To je vrlo mali dio kolača kada govorite o ne-Hodgkinovim limfomima i predstavlja oko 3 posto svih slučajeva ne-Hodgkin limfoma.
Interes i istraživanje ALCL potaknut je posljednjih godina izvješćima o slučajevima primarnih prsnih limfoma povezanih s implantatima slane i silikonske grudi. U tim je slučajevima uobičajeni uzorak bio da je nešto potaknulo kirurški zahvat, što je dovelo do dijagnoze limfoma. Ako su neki slučajevi limfoma bili dijagnosticirani prije operacije, to nije uopće objavljeno.
Procjenjuje se da je rizik od dobivanja ALCL 1 u 500.000 žena s implantatima grudi. Čini se da je starost u dobi između 34 i 59 godina, a čini se da se rak javlja u roku od oko 3-7 godina od vremena implantiranja grudi.
Prvi slučaj ALCL-a koji je povezan s dojkama zabilježen je 1997. godine. U FDA izjavi za 2011. godinu potvrđeno je 60 slučajeva ALCL povezanih s implatom. Od tada se povećava broj slučajeva ALCL, kao i broj postupaka implantata grudi.
ALCL utječe na vlaknasta kapsula oko implantata, iako ponekad postoji čvrsta masa i ne uključuje tkivo grudi. U većini slučajeva limfom počinje s zbirkom tekućine koja ne odlazi sama po sebi, možda s skupljanjem kapsule oko implantata ili masom na strani implantata.
Ostale FDA izvještaje:
Od veljače 2017. godine, FDA je napomenula:
FDA je primila ukupno 359 izvješća medicinskog uređaja o anaplastičnim limfomima velikih stanica povezanih s implantatom dojke, uključujući devet smrtnih slučajeva. U izvješćima ima 231 izvješća s podacima o površinskim podacima. Od tih, 203 imali su na implantatima s teksturom i 28 na glatke implantate. Postoje 312 izvješća s podacima o vrsti punjenja implantata. Od tih je 186 prijavljeno korištenje silikonskih gel punjenih implantata, a 126 je prijavilo upotrebu slanih implantata.
Međutim, čini se da još uvijek postoji neizvjesnost o tome što ova izvješća znači u smislu specifičnog rizika za ženu s implantatima:
Napominjemo, iako je MDR sustav vrijedan izvor informacija, ovaj sustav pasivnog nadzora ima ograničenja, uključujući nepotpune, netočne, nepravodobne, nepotvrđene ili pristrane podatke u izvješćima. Osim toga, učestalost ili učestalost događaja ne može se utvrditi samo iz ovog sustava izvještavanja zbog potencijalnog neizvjesnog izvješćivanja, dvostrukog izvješćivanja o događajima i nedostatka informacija o ukupnom broju grudi implantata.
Riječ od
FDA sažima medicinsku literaturu o ovoj temi, ukazujući da sve informacije do sada ukazuju da žene s implantatima s grudima imaju vrlo mali, ali povećani rizik od razvoja ALCL u usporedbi sa ženama koje nemaju implantate grudi.
Primjećuju da se većina slučajeva ALCL povezanih s dojkama liječi uklanjanjem implantata i kapsule koja okružuje implantat, a neki slučajevi liječeni su kemoterapijom i zračenjem. Vodič 2017 za pružatelje zdravstvene skrbi u pogledu profilaktičkog uklanjanja nije mnogo drugačiji od prošlih iteracija:
"Budući da se općenito identificira samo kod bolesnika s kasnom pojavom simptoma kao što su bol, grudice, otekline ili asimetrija, preporuča se profilaktičko uklanjanje dojki implantata u bolesnika bez simptoma ili druge abnormalnosti."
FDA savjetuje da ako imate implantate grudi, ne morate mijenjati svoju rutinsku medicinsku njegu i praćenje, da je BIA-ALCL rijetka, a iako nije specifična za BIA-ALCL, trebate slijediti standardne medicinske preporuke uključujući:
- Slijedite upute liječnika o tome kako pratiti implantate grudi.
- Ako primijetite bilo kakve promjene, odmah se obratite svom liječniku radi zakazivanja termina.
- Dobijte rutinsko pregledavanje mamografije i zatražite tehničara koji je posebno osposobljen za obavljanje mamograma kod bolesnika s implantatima na grudima.
- Ako imate implantate s grudima ispunjenim silikonskim gelom, dobijte periodičnu snimku magnetske rezonancije (MRI) kako biste otkrili rupture kako ih preporučuje vaš liječnik.
- Oznaka proizvoda odobrena od strane FDA za implantate dojke ispunjene silikonskim gelom navodi da se prva MRI treba pojaviti tri godine nakon operacije implantata i nakon svake dvije godine.
Na jeziku koji je upućen pacijentima i ženama s obzirom na implantate grudi, FDA naglašava da ima dobar razgovor s vašim liječnikom o poznatim rizicima implantata prije nego što prođe postupak.
> Izvori:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, i sur. Silikon-inducirani granulom kapsule za grudi implantata (SIGBIC): sličnosti i razlike s anaplastičnim velikim staničnim limfomom (ALCL) i njihovom diferencijalnom dijagnozom. Rak dojke: ciljevi i terapija. 2017; 9: 133-140.
> Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država. Anaplastični limfomi velikih stanica (ALCL) kod žena s implantatima dojke: Preliminarni rezultati i analize FDA.
> Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država. Anaplastični limfom velikih stanica povezan s implatiranjem grudi (BIA-ALCL).