Odavno odloženo cjepivo dokazuje superiornije Engerix-B
Heplisav-B je cjepivo koje se koristi za sprječavanje svih podtipova hepatitisa B. Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 9. studenog 2017. za uporabu u odraslih osoba starijih od 18 godina.
To je jedno od tri cjepiva koja se trenutno koriste za sprečavanje infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u Sjedinjenim Državama. One uključuju Recombivax HB, koji je 1986. godine odobrila FDA, a lider na tržištu Engerix-B, koji je 2007. dobio sličan odobrenje.
(Postoji i treća kombinacija cjepiva, poznata kao Twinrix , koja cijepi protiv hepatitisa A i B.)
Jedna od glavnih prednosti Heplisav-B je da zahtijeva manje injekcija tijekom kraćeg vremenskog razdoblja, čimbenik koji može pomoći ljudima da dovrše seriju umjesto da zaustave kratak pregled.
Inicijalne sigurnosne zabrinutosti
Odobravanje Heplisav-B ograničilo je četverogodišnju borbu za dovođenje cjepiva na tržište. FDA je prethodno odbacila lijek u veljači 2013., a kasnije u studenom 2016. zbog sigurnosnih problema glede potencijalnog rizika od akutnog infarkta miokarda (srčanog udara) i nekih autoimunih bolesti .
Cjepivo je na kraju odobreno temelji se uglavnom na činjenici da zahtijeva dva snimka isporučena mjesec dana apart. Druga cjepiva, za razliku od njih, zahtijevaju tri snimka odvojena za jedan mjesec i šest mjeseci.
To se smatra važnim jer je pridržavanje jedne od najvećih prepreka HBV cijepljenju.
Studija koju je proveo 2008 od strane Zavoda za zarazne bolesti na Sveučilištu Florida u Jacksonvilleu izvijestio je da od 707 osoba koje imaju pravo na cijepljenje protiv HBV-a, samo je 503 pristupilo liječenju, a samo 356 završilo je serija s tri slike. Druge studije pokazale su slične turobne rezultate.
Sužavanjem jaza između injekcija, FDA vjeruje da prednosti cjepiva daleko nadilaze svaku potencijalnu posljedicu.
efikasnost
Odobrenje Heplisav-B temelji se na podacima iz tri klinička ispitivanja koja uključuju više od 14.000 sudionika odraslih. Ključna studija uspoređivala je dvotaktni tijek Heplisav-B u seriju Engerix-B s tri doze. Od 6.665 sudionika koji su sudjelovali u istraživanju, 95% je postiglo visoku razinu zaštite od Heplisav-B (mjereno aktivnostima antitijela ) u usporedbi s 81% na Engerix-B.
U drugoj studiji koja je uključivala 961 osobe s dijabetesom tipa 2 (za koje se smatra da su visoki rizik od hepatitisa B), Heplisav-B je objavljen kako osigurava zaštitu od visokog stupnja u 90 posto onih dobivenih cjepivom u odnosu na samo 65 posto u onima koji su dobili Engerix -B.
Štoviše, Heplisav-B je poznat da daje zaštitu od svih četiri glavna serotipa, deset genotipova (A do J) i 40 podgenotipa.
uprava
Heplisav-B se isporučuje intramuskularnom injekcijom u gornji deltoidni mišić na ramenu. Cjepivo nije živo cjepivo (sadrži živi, oslabljeni virus), već umjesto toga sadrži genetski modificirani antigen - bitno avatar za virus - koji ne uzrokuje bolest, nego stimulira zaštitni imuni odgovor.
Nakon što ste dobili prvu 0,5 mililitra (mL) injekciju, drugi bi bio isporučen za šest mjeseci.
Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti dovršiti seriju u tom vremenu, obratite se svom liječniku o finaliziranju serije što je prije moguće. Malo je vjerojatno da ćete morati ponovo pokrenuti seriju.
Nepovoljne reakcije
Dok neki ljudi mogu doživjeti reakciju na metak, većina slučajeva je blaga i riješena u roku od nekoliko dana. Općenito, reakcije, ako ih ima, imaju tendenciju da budu dublje nakon prve snimke, a manje nakon drugog.
Najčešći simptomi (koji se javljaju u više od dva posto pacijenata) uključuju:
- Oticanje na mjestu ubrizgavanja - 2,3 posto
- Crvenilo na mjestu ubrizgavanja - 4,1 posto
- Malaise - 9,2 posto
- Glavobolja - 16,9 posto
- Umor - 17,4 posto
- Bol na mjestu ubrizgavanja - 38,5 posto
kontraindikacije
Heplisav-B se ne smije koristiti kod osoba s poviješću teških alergijskih reakcija ili onih koji su imali prethodnu reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B ili bilo koja njezina komponenta, uključujući kvasac. Ponovno izlaganje može dovesti do potencijalno životno ugrožavajuće alergijske reakcije svih tijela, poznate kao anafilaksije.
Do danas nije bilo ljudskih istraživanja o učincima Heplisav-B tijekom trudnoće ili dojenja. Međutim, studija na životinjama nije izvijestila o štetnim događajima u trudnicama štakora ili njihovih potomaka nakon doze Heplisav-B od 0,3 ml.
Tko bi trebao biti cijepljen
Hepatitis B je virusna bolest jetre koja može postati kronična i dovesti do ciroze , raka jetre i smrti.
Prema izvješću američke Task Force za preventivne usluge (USPSTF), bilo gdje od 700.000 do 2.2. Vjeruje se da je milijun ljudi zaraženo HBV-om u Sjedinjenim Državama. Stopa infekcija je najviša među odraslih osoba od 30 do 49 godina, od kojih se većina zaražuje bilo putem nezaštićenog spola ili upotrebe zajedničke igle .
Ne postoji lijek za hepatitis B, ali učinkovit cijepljenje može spriječiti bolest. Iz tog razloga, Savjetodavni odbor za praćenje imunizacije (ACIP) i trenutno preporučuje da svako dijete dobije svoju prvu dozu HBV cjepiva pri rođenju i dovrši seriju između šest i 18 mjeseci. Starija djeca i adolescenti koji nisu primili HBV cjepivo također bi trebali biti cijepljeni.
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti dalje preporučuju da se cijepe sve odrasle osobe s visokim rizikom za HBV. To uključuje:
- Osoba koja živi sa ili ima seks s nekim tko ima hepatitis B
- Seksualno aktivne osobe koje nisu u dugoročnom, međusobno monogamnom odnosu
- Osobe koje traže test ili liječenje spolno prenosive infekcije
- Muškarci koji imaju seks s muškarcima
- Ljudi koji žive s HIV-om
- Ljudi koji dijele igle, šprice ili drugu pribor za droge
- Zdravstveni stručnjaci i ostali koji su izloženi riziku od izlaganja krvi
- Osobe s endokrinom bubrežnom bolešću
- Osobe s kroničnom bolesti jetre
- Osobe s dijabetesom mlađim od 60 godina počele su što je prije moguće nakon dijagnoze
- Međunarodni putnici u regije s umjerenim do visokim stopama hepatitisa B
- Osobe koje su imigrirale iz zemalja s umjerenim ili visokim stopama hepatitisa B ili djecom rodjenima roditeljima koji su im se doselili iz te zemlje prije rođenja
- Svatko tko sebe smatra rizikom
USPSTF trenutno ne preporučuje cijepljenje protiv HBV za opću populaciju odraslih, jer praksa nije pokazala da smanjuje rizik od bolesti povezane s jetrom ili smrti.
Proučavanje sigurnosnih pitanja
Unatoč velikom pozitivnom prijemu od strane službenika javnog zdravstva, zabrinutost za sigurnost i dalje kažnjava cjepivo s obzirom na FDA.
FDA je početkom 2013. odbila cjepivo na temelju jedne od njegovih komponenti, poznatih kao CpG 1018. Ovo je spoj koji se koristi za poticanje imunološkog pokretanja cjepiva i onaj koji omogućuje dvostruku seriju.
Prema FDA odgovoru, vjeruje se da CpG 1018 ima potencijal za pokretanje nekih autoimunih poremećaja, uključujući bolesti štitnjače. Dok rane studije nisu pokazale statističku razliku između Heplisav-B i Engerix-B, primjena je odbijena jednostavno zato što se veličina studije u to vrijeme smatra premala.
Do trenutka ponovne primjene 14.238 ljudi bilo je izloženo cjepivu sa samo dva slučaja Hashimotovog tiroiditisa (oblik bolesti štitnjače) i prijavljen je jedan slučaj vitiliga .
Kasnije, 2016., cjepivo je odbijeno i kada je jedno istraživanje izvijestilo o očekivanom broju kardioloških događaja, uključujući srčane udarce. U ovom slučaju, FDA je zatražila dodatne informacije o svim neusklađenim čimbenicima koji bi mogli bolje objasniti rezultate.
Nakon pregleda dodatnih podataka, FDA je odobrila. Rezultati finalnih pokusa zabilježili su 0,1 posto rizika od srčanog udara kod ljudi koji su dobili Heplisav-B u usporedbi s 0,2 posto s obzirom na Engerix-B.
> Izvori:
> Bailey, C.; Smith, V .; i Sands, M. "Cjepivo protiv hepatitisa B: sedmogodišnje istraživanje pridržavanja smjernica imunizacije i učinkovitosti kod odraslih osoba s HIV-1". International Journal of Infectious Diseases. Kolovoz 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centri za kontrolu i prevenciju bolesti. "Strategija za sveobuhvatnu imunizaciju za uklanjanje prijenosa infekcije virusom hepatitisa B u Sjedinjenim Američkim Državama - Preporuke Savjetodavnog odbora za imunizaciju (ACIP) 1. dio: Imunizacija novorođenčadi, djece i adolescenata" Tjedni pregled morbiditeta i mortaliteta (MMWR) , Prosinac 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Imunogenost i sigurnost dviju doza ispitivane hepatitisa u usporedbi s tri doze odobrenog cjepiva protiv hepatitisa B (Engerix B) u dva faza 3 pokusa." Journal of Hepatology. Travanj 2013 .; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "Glavna obilježja propisa o propisivanju (Heplisav-B) " Silver Spring, Maryland; izdanog studenog 2017. godine.
> Task Force za preventivne službe SAD-a. "Konačna preporuka: Infekcija virusom hepatitisa B: screening, 2014." Rockville, Maryland; ažuriranog prosinca 2016. godine.