Bilo je mnogo kontroverzi oko toga jesu li generički i anti-epileptički lijekovi marke ono što se naziva "terapeutski ekvivalentan". Drugim riječima, postoji određena sumnja da li rade generički lijekovi, kao i često skuplji kolege iz marke. Ako razmišljate o prebacivanju s lijekova s robnom markom na generički antikonvulzivni lijek, ili čak ako razmišljate o prebacivanju s jednog generičkog lijeka na drugi, morate biti dobro upoznati s tim pitanjem kako biste donijeli informiranu odluku.
Naravno, također ćete željeti biti sigurni i raspraviti ovu odluku sa svojim liječnikom.
Kako generički lijekovi dolaze u igru
Kada farmaceutska tvrtka razvije novi lijek, često ulažu milijune dolara u istraživanje. Ovaj skup proces pomaže u osiguravanju da lijek zadovoljava prihvatljive standarde za sigurnost i učinkovitost. Društvo za lijekove može potom opravdati puno novca za novi lijek za ime. Oko 20 godina nakon podnošenja inicijalnog patenta, farmaceutska tvrtka gubi pravo na isključivu distribuciju tog lijeka. Drugim riječima, druge tvrtke mogu ponuditi generičku verziju lijeka po nižoj cijeni.
Američka uprava za hranu i lijekove ispituje sve generičke pripravke antiepileptika kako bi se osiguralo da su lijekovi međusobno zamjenjivi s markantnim proizvodima. Unatoč tomu, ankete liječnika i izvješća o slučajevima ukazuju na značajne probleme pri prebacivanju iz antiepilepticnog lijeka u ime generika na generičke lijekove.
Ako FDA bude tako stroga u testiranju, kako može biti da toliko liječnika i pacijenata izražavaju zabrinutost?
Zabrinutost u prebacivanju
FDA smatra da je generički lijek "terapeutski ekvivalentan" drugom lijeku ako ima istu količinu aktivnog sastojka i ispunjava standarde za snagu, kvalitetu, čistoću i identitet.
Posebno se ispituju dvije osobine:
- Područje ispod krivulje (AUC)
- Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax).
Ove značajke mjere koliko se lijekovi apsorbiraju u krvotok. FDA zahtijeva da AUC i Cmax generičkog nadomjesnog lijeka budu unutar 80 do 125 posto mjera za ime marke s 90 posto pouzdanosti. To izgleda kao prilično široka granica, posebno ako je riječ o malom "terapeutskom prozoru" - razlika između doze lijeka koja je učinkovita i doza lijekova koja uzrokuje neprihvatljive nuspojave.
Osim toga, testovi za utvrđivanje da generički lijekovi ispunjavaju taj standard obično se obavljaju na oko 35 ljudi. To je vrlo drugačiji standard od često stotina ljudi koji su testirali lijek s markom.
Što FDA kaže o prebacivanju na generičke lijekove?
FDA je izjavila da ne postoje čvrsti dokazi da postoje povećani rizici prebacivanja na generičke lijekove. Neki navijači ove pozicije upućuju na to da nocebo efekt može igrati ulogu u problemima koje su pacijenti izvijestili nakon prebacivanja. Dok placebo učinak uključuje simptome pacijenata koji se poboljšavaju nakon primanja neaktivne tvari (poput šećerne pilule) jer pacijent vjeruje da će im tvar pomoći, nocebo učinak uključuje simptome pacijenata koji se pogoršavaju jer misle da aktivni lijek neće pomoći.
To je sve vrlo teško reći - možda stres i anksioznost povezana s prebacivanjem na generički uzročnik napadaja kod nekih ljudi s epilepsijom.
Bliži pogled na Generic Anti-Epileptics
Međutim, ako je nedostatak učinkovitosti jednostavno povezan s stresom prebacivanja lijekova, neobična je da se slični učinci ne vide u drugim vrstama lijekova kao što su lijekovi protiv boli . Zašto bi to bilo više problema kod pacijenata koji su uzimali lijekove za epilepsiju? Jednostavno može biti da antiepileptici zahtijevaju vrlo blisku titraciju doze i da parametri koje utvrdi FDA ne rade i za lijekove s užim terapeutskim prozorima.
U ovom slučaju, problem je manji od prebacivanja iz naziva robne marke na generičke lijekove, ali može također postojati pri prebacivanju s jednog generičkog u drugi, jer će se te doze također vjerojatno razlikovati. Na primjer, ako jedan generički lijek ima 125 posto učinkovite doze pronađene u antiepileptičkoj marki, a vi se prebacite na lijek koji ima 80 posto te doze, vaša stvarna doza lijeka je znatno pala.
Mogući rizici
Rizici prebacivanja s marke na generičke ili između generičkih lijekova djelomično će ovisiti o tome koji lijekovi se uzimaju. Pacijenti koji koriste Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigin) ili Divalproex najvjerojatnije će se prebaciti s generičkih na proizvode marke, često zbog povećanih napadaja ili promjene u reakcijama nepovoljnih lijekova. Dodatni oprez se također naziva kad napadaj može biti osobito opasno, kao što je s osobama koje voze, trudne ili koji su pretrpjeli teške posljedice njihovih napadaja u prošlosti.
Poanta
Prijavljeni problemi s prebacivanjem iz marke antiepileptički lijekovi ne znače da se sve generičke antiepileptičke lijekove treba izbjegavati. Kao i svaki drugi lijek, vjerojatno postoje rizici i koristi za prebacivanje na generičke lijekove. Ti rizici i prednosti moraju biti dobro poznati prije donošenja odluke o prebacivanju. Novac će biti spremljen, ali može doći do nekih komplikacija kojih morate biti svjesni ili prilagodbe doze koje će trebati izvršiti. Važno je prepoznati potencijal komplikacija čak i pri prebacivanju između generičkih lijekova i raspraviti sve svoje izbore i probleme s vašim liječnikom.
izvori:
65. godišnja konferencija Američkog društva za epilepsiju (AES): sastanak gradske vijećnice FDA-e. Predstavljen 2. prosinca 2011.
Gidal, BE (2012). Generički antiepileptički lijekovi: Koliko je dobar dovoljno blizu? Epilepsije Currents, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Od hrane i lijekova. JAMA, 282, 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Iskustvo s generičkim lijekovima u bolesnika s epilepsijom: elektronski pregled članova njemačkih, austrijskih i švicarskih grana ILAE-a. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Procjena biološke jednadžbe generičkih antiepilepsijskih lijekova. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
ODRICANJE OD ODGOVORNOSTI: Informacije na ovoj stranici su samo u obrazovne svrhe. Ne smije se koristiti kao zamjena za osobnu njegu od strane ovlaštenog liječnika. Molimo Vas da se obratite svom liječniku za dijagnozu i liječenje bilo kakvih simptoma ili zdravstvenog stanja .