Dana 14. siječnja 2015. američka vlada za hranu i lijekove (FDA) odobrila je prvi medicinski uređaj za liječenje pretilosti. Ovaj uređaj, poznat kao Maestro punjivi sustav, odobren je za upotrebu kod odraslih osoba koji su pretili. Ovo je prvi medicinski uređaj kojeg FDA odobrava za liječenje pretilosti od 2007. godine.
S obzirom na to, prema centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), jedna trećina svih američkih odraslih su pretili, pojava novog medicinskog uređaja za liječenje je vijest koja privlači veliku pažnju.
Kako radi?
Maestro punjivi sustav djeluje tako da cilja živčani put između mozga i želuca koji kontrolira osjećaje gladi i punine. Sastoji se od generatora električnog impulsa koji se može puniti zajedno s žičanim vodičima i elektrodama. To su kirurški ugrađeni u trbuh. Zatim šalje električne impulse vagusovom živcu, koji pomaže regulirati pražnjenje želuca i šalje signale u mozak da se želudac osjeća prazan ili pun.
Prema tvrtki EnteroMedics Inc., tvrtka koja izrađuje uređaj, blokovi sustava Maestro Rechargeable signaliziraju da će vagusni živac obično poslati u mozak, čime se smanjuje osjećaj gladi i da se pacijenti osjećaju punima ranije nego što bi inače učinili.
Za koga je namijenjen?
Prema FDA-i, ovaj medicinski uređaj odobren je za odrasle (18 i više) koji imaju indeks tjelesne mase (BMI) od 35 do 45, s barem jednim zdravstvenim stanjem povezanim s pretilosti, kao što je dijabetes tipa 2 ili opstrukcije apneja za spavanje . FDA je naveo da bi ti bolesnici trebali prvo pokazati da nisu mogli izgubiti težinu putem programa mršavljenja.
Koliko je učinkovita?
U jednoj kliničkoj studiji koja je uključivala bolesnike s BMI od 35 ili više, oni u eksperimentalnoj skupini (koji su primili aktivni Maestro uređaj) imali su značajne rezultate gubitka težine: otprilike polovina izgubilo je barem 20 posto njihove prekomjerne težine i 38% njih izgubilo je barem 25% svoje prekomjerne težine.
Koje su potencijalne nuspojave?
Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju na temelju kojih se temelje odobrenje uključuju: mučninu, povraćanje, bol na mjestu kirurške implantacije, kirurške komplikacije, žgaravica, bol u prsima, poteškoće s gutanjem i belching. Kao i kod bilo kojeg kirurškog zahvata ili postupka, može doći do komplikacija, poput infekcije i krvarenja, koje proizlaze iz samog postupka.
FDA je istaknula da, kao dio odobrenja, EnteroMedics mora provesti petogodišnju studiju nakon odobrenja koja slijedi najmanje 100 pacijenata pet godina i prikuplja dodatne informacije o sigurnosti i učinkovitosti uređaja.
Uravnotežena prehrana i tjelovježba još je potrebno
Ovaj uređaj zasigurno ne uklanja potrebu za stalnom pozornošću na zdravu prehranu nisku u procesnoj hrani i visokoj voću i povrću. Niti eliminira kritičku potrebu dnevnog boravka fizički aktivnog .
Obje ove zdravstvene mjere važne su ne samo za gubitak težine, već i za sprečavanje svih vrsta kroničnih bolesti, uključujući srčane bolesti, moždani udar, dijabetes, rak i demenciju.
Izvori :
FDA. Priopćenje za javnost: FDA odobrila prvorazredni uređaj za liječenje pretilosti. Pristupite na mreži na adresi http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm 16. siječnja 2015.