Novi uređaj tretira migrene nakon što počnu
Migrene su teško liječiti. Liječenje protiv migrene ima štetne učinke i često je nedovoljno učinkovito. Štoviše, kada se uzimaju redovito, lijekovi protiv migrene mogu dovesti do "kronifikacije" glavobolje ili pogoršanja glavobolje. Slijedom toga, bio je velik interes za razvoj nefarmakoloških tretmana za migrenu, uključujući neurostimulaciju (tj. Stimulaciju živaca).
Uređaj Cefaly je eksterni trigeminalni stimulator živca (e-TNS) koji šalje struje kroz elektrodu postavljenu na čelo. Djeluje stimulirajući oftalmološki živac, koji je grana trigeminalnog živca. Cefaly uređaj je prethodno odobrio FDA za prevenciju migrene. U prosincu 2017. izdana je za liječenje akutnih migrena i može se koristiti nakon početka migrene.
Što je uređaj Cefaly?
Uređaj Cefaly je traka za glavu koja stvara konstantnu struju pomoću dvije AAA baterije. Tekućina se nanosi preko kože čela, koristeći samoljepljivu elektrodu. Cefaly stimulira supratrohlearnu i nadororbitalnu granu oftalmičkog živca, što je zauzvrat grana trigeminalnog živca. Trigeminalni živac igra veliku ulogu u migrenskim glavoboljama.
Cefaly dolazi u tri modela: Cefaly Acute, Cefaly Prevent i Cefaly Dual. Cefaly Akutni liječi akutne napadaje migrene.
Cefaly Prevent se koristi za sprečavanje migrene. I Cefaly Dual ima postavke za oboje.
Cefaly Acute pruža visoki intenzitet, 60-minutnu stimulaciju. Cefaly Prevent je niska frekvencija i može se koristiti svakodnevno.
Prema njegovim kreatorima, uređaj Cefaly postepeno povećava intenzitet tijekom prvih 14 minuta uporabe.
U tom razdoblju, ako struja postane previše intenzivna, možete pritisnuti gumb kako biste stabilizirali intenzitet i zaustavili daljnje povećanje intenziteta.
Proizvođač navodi kontraindikacije na svojoj internetskoj stranici koja se odnosi na osobe s:
- ugrađen metalni ili elektronički uređaj u glavu
- patnja od boli nepoznatog podrijetla
- srčanog srčanog stimulatora ili implantiranog ili nosivog defibrilata, koji može uzrokovati smetnje u ritmu, električnom udaru ili smrti
Način djelovanja kojim e-TNS radi je nejasan. U početku su stručnjaci pretpostavili da neurostimulacija blokira usponove impulse u putu boli. Ipak, ova hipoteza nije potkrijepljena istraživanjima. Obrnuto, predlaže se da e-TNS mijenja bolnu kontrolu boli u vrhu prema dolje.
FDA odobrenje za Cefaliju kao profilaktički tretman temelji se na rezultatima dvaju europskih ispitivanja: PREMICE Trial i European Post-Marketing Surveillance Study.
PRIJEDLOG PROJEKTA
PREMICE Trial bio je randomizirano kontrolirano ispitivanje Cefaly, koje je provedeno između 2009 i 2011 od belgijskog Headache Society. Ova studija bila je buduća ili dugoročna studija koja je uključivala 67 bolesnika s najmanje dva napada migrene svakog mjeseca.
U ovom ispitivanju bilo je jedno mjesečno početno razdoblje prije nego što su sudionici bili dodijeljeni bilo stvarnom ili prijevarnom (tj. Varljivom) stimuliranju. Trajanje liječenja trajalo je tri mjeseca.
Evo rezultata istraživanja:
- Oni koji su primali Cefalyovu terapiju doživjeli su značajan pad u danima migrene i glavobolje do trećeg mjeseca liječenja.
- Bolesnici koji su primili Cefaly liječenje su imali 29,7 posto manje dnevnih migrena i 32,3 posto manje dana glavobolje.
- U kontrolnoj skupini ili skupini, smanjenje dnevnih migrena i dani glavobolje iznosilo je 4,9 posto, odnosno 3,4 posto.
- U eksperimentalnoj skupini ili kod onih koji su primali Cefalyovu terapiju, 38,2 posto pacijenata imalo je najmanje 50 posto smanjenja mjesečnih migrena.
- U kontrolnoj skupini 12,1 posto ispitanika imalo je najmanje 50 posto smanjenja mjesečnih migrena.
- Ukupno je bilo statistički značajno smanjenje dnevnih migrena u eksperimentalnoj skupini.
- Iako nisu statistički značajni, oni koji su primali Cefalyovu terapiju prijavili su smanjenje težine migrena.
- Oni sudionici koji su koristili Cefaly trebali su 36,7 posto manje lijekova za liječenje glavobolja migrene.
- Kod onih koji su primali tretman krvi, došlo je do porasta unosa lijekova protiv migrene za 0,4 posto.
- Nije bilo negativnih nuspojava kod onih koji koriste Cefaly.
- Cefaly može biti najkorisnije za osobe češće migrene ili veće od četiri mjeseca (tj. Sedam migrena). Očigledno se provodi više istraživanja za ispitivanje ove specifične populacije bolesnika.
Europska studija nadzora nad tržištem
Registar je uspostavljen za sve pacijente koji su dobili Cefaly uređaj od rujna 2009. do lipnja 2012. Većina tih potrošača živjela je u Francuskoj i Belgiji. Nakon korištenja uređaja između 40 i 80 dana, ovi pacijenti su zamoljeni da sudjeluju u anketi koja ocjenjuje zadovoljstvo i zabrinutost zbog negativnih nuspojava.
Rezultati ove postmarketing studije pokazali su da je oko 53 posto pacijenata bilo zadovoljno liječenjem i htjelo je nastaviti koristiti uređaj. Oko 4 posto bolesnika bilo je nezadovoljno uređajem. Nijedna od ovih pritužbi nije uključivala ozbiljne nuspojave. Konkretno, ovi potrošači žalili su se na osjećaj uzrokovan uređajem (tj. "Trnci"), pospanost tijekom sesije i glavobolja nakon sesije.
Cefaly zbog napadaja migrene
Na temelju rezultata randomiziranog, placebo kontrolnog ispitivanja nazvanog ACME (Akutno liječenje migrene s vanjskom stimulacijom trigeminalnih živaca), u prosincu 2017. godine, FDA je dodatno odobrila Cefaliju za liječenje napadaja migrene, kako se javljaju. S tim povećanim kliničkim pokazateljima, broj ljudi s migrenom koji bi koristio Cefaly povećao se 10 puta. U ovom je istraživanju bilo smanjenje boli od migrene od 65 posto, a 32 posto sudionika bez boli je bilo unutar sat vremena.
Rezultati ispitivanja na otvorenom ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti Cefalina za liječenje akutne migrene objavljeni su u časopisu Neuromodulation u listopadu 2017. U ovoj studiji Chou i njegovi kolege proučavali su upotrebu Cefala u 30 bolesnika koji su imali migrene bilo sa ili bez aure. Da bi bili uključeni u studiju, ovi pacijenti moraju imati migrenu koji traje najmanje tri sata. Nadalje, ti ljudi nisu smjeli uzimati nikakve lijekove za napadaj migrene.
Liječenje s Cefalijom dano je jedan sat. I jedan i dva sata nakon početka liječenja, sudionicima je zatraženo da ocjenjuju svoju bol koristeći ljuske boli.
Prema Chou i co-autori, ovdje su rezultati njihove Cefaly studije:
Što se tiče učinkovitosti, prosječni intenzitet boli značajno je smanjen za 57,0 posto nakon jednokratne terapije i 52,8 posto na dva sata. Slična brzina kod dviju vremenskih točaka pokazuje da je redukcija boli dobro održavana barem jedan sat nakon završetka neurostimulacije. Postotak bolesnika koji nisu koristili lijek za spašavanje bio je 100 posto nakon dva sata i 65,4 posto nakon 24 sata. Udio pacijenata koji ne uzimaju lijekove za spašavanje unutar 24 sata u placebo skupinama za farmakološke akutne studije liječenja migrenom obično se iznosi oko 32 posto.
Napomenuvši, "lijekovi za spašavanje" odnose se na lijekove koji se uzimaju kada lijek za prvu liniju ne pomaže. U ovoj studiji, ako se sesija Cefaly nije uspjela, sudionici bi uzimali lijekove za spašavanje. Unos lijekova za spašavanje zabilježen je u dva sata i 24 sata.
Uz učinkovito liječenje napadaja migrene, Chou i njegovi kolege nisu promatrali štetne događaje, a niti jedan od sudionika nije se žalio na liječenje.
Teško je usporediti učinkovitost Cefalima s lijekovima koji se koriste za liječenje migrene zbog razlika u probnim rezultatima između studija. Ipak, koristeći istu mjeru boli, zasebna studija pokazala je da je jedan sat nakon uzimanja NRSID diklofenaka (Voltaren) pacijenti izvijestili o smanjenju boli od 26,8 posto u usporedbi s 17,1 posto smanjenjem migrene u boli za one koji su uzimali sumatriptan i 52,7 postotak smanjenja kod onih koji primaju Cefalijsku sesiju.
Što se tiče unosa lijekova za spašavanje, druga istraživanja pokazuju da između 20 i 34 posto ljudi treba uzeti lijek za spašavanje između dva i 24 sata nakon uzimanja triptana. Nadalje, u prosjeku 37 posto ljudi koji uzimaju NSAID treba uzeti lijekove za spašavanje. Dok, 34,6 posto pacijenata koji primaju Cefaliju, trebaju uzeti lijekove za spašavanje.
U konačnici, čini se da Cefaly radi, kao i druge tretmane za migrene glavobolje, uključujući triptans i NSAIDs. Za razliku od ovih drugih lijekova, Cefaly nema ozbiljnih nuspojava. Štoviše, istraživači sugeriraju da uređaj Cefaly može biti još učinkovitiji ako se koristi prije tri sata u napad.
Više informacija o migrenama
Oko 12 posto Amerikanaca razvija migrene. Migrene su tri puta češće u žena. Prema studiji Global Burden of Disease 2013, migrene su šesta bolest koja najviše onesposobljava u svijetu i dovode do znatnog narušavanja kvalitete života.
Migrene se javljaju u napadima od umjerene do teške boli. Kakvoća boli je pulsirajuća ili lupanje - obično utječu samo na jednu stranu glave. Tijekom napadaja migrene ljudi doživljavaju povećanu osjetljivost na svjetlost i zvuk. Bolesti migrene mogu također doživjeti mučninu i povraćanje.
Neki ljudi doživljavaju senzorni poremećaj bilo prije ili tijekom napadaja migrene. Ovaj osjetilni poremećaj naziva se aura. Te smetnje mogu biti vizualne, poput treperećih svjetala ili slijepih mrlja. Također se mogu manifestirati kao trnci u rukama ili licu.
Pokretači migrene uključuju:
- Stres
- Anksioznost
- Nedostatak sna
- Izlaganje svjetlu
- Hormonalne promjene
Upravljanje migrenama može biti akutno ili preventivno. Akutni tretmani se koriste za zaustavljanje napada migrene i vraćanja normalnog funkcioniranja. Preventivno upravljanje ima za cilj promijeniti učestalost napada i težinu.
Lijekovi koji se koriste za akutne tretmane za migrenu uključuju:
- NSAR
- Analgetik
- triptans
Ovdje su preventivni tretmani za migrenu:
- Beta-blokatori (npr. Metoprolol, propranolol, bisoprolol i kandesartan)
- Blokatori kalcijskih kanala (npr., Flunarizin i verapamil)
- Antikonvulzivi (npr. Topiramat i valproat)
Nutraceutici, uključujući riboflavin, koenzim Q10 i magnezij, imaju nižu učinkovitost u sprečavanju napadaja migrene.
Pisanje u Cefalalgiji, Dodick i Martin komentirali su štetne učinke triptana:
Iako naizgled homogena skupina lijekova, rezultat meta-analize otkriva značajne razlike u učinkovitosti i toleranciji među oralnim triptanima. Učestalost nuspojava središnjeg živčanog sustava (CNS) povezanih s lijekom s nekim triptansima iznosi čak 15 posto i može biti povezana s funkcionalnim oštećenjem i smanjenom produktivnošću. Pojava neželjenih događaja povezanih s triptansima općenito, a posebno nuspojava središnjeg živčanog sustava, može dovesti do kašnjenja u pokretanju ili čak izbjegavanju inače učinkovitog liječenja.
> Izvori:
> Cefaly web stranica. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Vanjska stimulacija trigeminalnog živca za akutno liječenje migrena: Otvoreno ispitivanje naljepnica na sigurnost i učinkovitost. 2017; 20: 678-683.
> De Novo zahtjev za klasifikaciju za Cefaly uređaj . FDA.
> Migrena. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transkutana stimulacija supraorbitalnog živca (t-SNS) s Cefaly [1] Uređaj za prevenciju migrene: Pregled raspoloživih podataka. Bol i terapija. 2015 4: 135-137.