Još uvijek nije odobrena FDA
Ampligen (rintatolimod) u eksperimentalnom antivirusnom, lijeku koji modulira imunološki sustav koji već više od 30 godina radi. Proučeno je kao mogući tretman za višestruke stanja, uključujući sindrom kroničnog umora (CFS ili ME / CFS ), HIV / AIDS , određene vrste raka , i ptičje gripe i svinjske gripe (H1N1) , te virus Ebola .
U 2009. i ponovno 2013. godine, FDA je odbila Ampligen kao ME / CFS tretman.
To bi bio prvi odobreni tretman za ovo stanje, kao i pružanje Ampligenovog ulaska na tržište. Unatoč tim neuspjesima, proizvođač i dalje krenuti naprijed kako bi dobili ovaj lijek odobren.
Kako Ampligen radi?
Vjeruje se da Ampligen djeluje skakanjem prirodnog antivirusnog puta vašeg tijela i regulira razinu RNaze L (tvari u vašim stanicama koje napadaju viruse), što može biti visoko kod ljudi s ME / CFS. Također je pokazano da inhibira rast tumorskih stanica.
Čini se da Ampligen ne potiskuje imunološki sustav. Umjesto toga, vjeruje se da mijenja način funkcioniranja vašeg imunološkog sustava.
Ampligen za sindrom kroničnog umora
U kliničkim ispitivanjima Ampligen je pokazao da poboljšava spoznaju, tjelesnu toleranciju, neuropsikološko zdravlje i sveukupnu funkciju kod ljudi s ME / CFS; smanjenje aktivnosti HHV-6 (virus za koji se vjeruje da je povezan s ME / CFS), i smanjenje aktivnosti RNaze L.
Prema Ampligenovom proizvođaču, Hemispherx Biopharma Inc., više od 40.000 doza Ampligena dano je oko 500 bolesnika u kliničkim ispitivanjima na više od 20 američkih klinika. Jedna od onih klinika, Hunter-Hopkins Center, kaže da se 80% bolesnika poboljšalo na Ampligenu, a 50% značajno poboljšalo.
Budući da Ampligen trenutno nije odobren za bilo kakvu uporabu u SAD-u, samo klinike s posebnim dopuštenjem mogu propisati Ampligen. Također je nevjerojatno skupo - kao u više od 40.000 dolara godišnje! I ne, vaše osiguranje neće pokriti, jer je eksperimentalno.
Ampligen također ostaje neodobren u Europskoj uniji, no neki bolesnici možda će ga moći dobiti putem onoga što se zove program "rani pristup".
Doziranje Ampligen
Ampligen se primjenjuje intravenozno (IV). U pokusima i pod uvjetnim dozvolama od strane FDA, pacijenti obično primaju 400 mg lijeka dvaput tjedno. Hunter-Hopkins preporučuje najmanje 12 mjeseci terapije i 18 mjeseci za teško bolesne.
Ampligen nuspojave
Poput svakog lijeka, Ampligen može izazvati neželjene nuspojave. Moguće nuspojave uključuju:
- Blago ispiranje,
- Čvrstoća prsa,
- Brzo otkucaje srca,
- Anksioznost,
- Pomanjkanje daha,
- Osjecati se vruce,
- Znojenje,
- Mučnina,
- Promjene nivoa enzima jetre,
- Proljev,
- svrbež,
- Niski krvni tlak,
- Osip,
- aritmije,
- Nizak broj bijelih krvnih stanica,
- Vrtoglavica,
- Zbunjenost.
Neki pacijenti imaju simptome slične gripi nekoliko sati nakon primanja doze lijeka. Proizvođač kaže da su ti učinci obično otišli nakon nekoliko mjeseci liječenja.
izvori:
Smith ME, i sur. Anali interne medicine. 2015. 16. lipnja; 162 (12): 841-50. Liječenje mijalgičnog encefalomijelitisa / sindroma kroničnog umora: sustavni pregled Nacionalnog instituta zdravlja radionica za prevenciju puteva.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano, kliničko ispitivanje TLR-3 agonista rintatolimoda u teškim slučajevima sindroma kroničnog umora.
Strayer DR, et al. Kliničke zarazne bolesti. 1994. Jan; 18 Suppl 1: S88-95. Kontrolirano kliničko ispitivanje s posebno konfiguriranim RNA lijekom, poli (I) .poly (C12U), u sindromu kroničnog umora.
Suhadolnik RJ, et al. In vivo. 1994 Jul-Aug; 8 (4): 599-604. Promjene u antivirusnom putu 2-5A citotaze / RNase L u kontroliranom kliničkom ispitivanju s poli (I) -poli (C12U) u sindromu kroničnog umora.