Novo odobrena MS terapija za relapsaciju i primarno-progresivnu MS
Monoklonsko protutijelo Ocrevus (ocrelizumab) je odobreno od FDA za liječenje i primarnih progresivnih MS i tipova MS koji se javljaju. Ovo je veliki proboj MS-a, jer trenutačno nema drugih lijekova za liječenje osoba s primarnom progresivnom bolesti.
Što je Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na molekulu CD20, koja se nalazi na površini B stanica (tip stanice imunološkog sustava).
Vezivanjem na CD20, broj B stanica se smanjuje u krvotoku osobe.
Budući da B stanice igraju ulogu u gubitku mijelinskih ovojnica i oštećenja u multiploj sklerozi, osiromašivanje ovih posebnih B stanica je pokazalo da smanjuje MS aktivnost bolesti. Kako je rečeno, jer Ocrevus cilja samo B stanice, druge stanice unutar imunološkog sustava (poput T stanica) ostaju netaknute, pomažući održavanju imunološke funkcije osobe.
Ocrevus u fazi III suđenja MS
Ocrevus je ispitan u tri faze III ispitivanja za liječenje oba relapsacijska MS i primarna progresivna MS. U dva pokusa, Ocrevus je uspoređen s Rebifom za liječenje osoba s MS-om s relapsirom. Budući da trenutno nema odobrenih lijekova za FDA za primarno progresivnu MS, Ocrevus je uspoređen s placebom u tom ispitivanju.
Malo podsjetnik - dok faze II ispitivanja ispituju sigurnost i korist droga, ispitivanja faze III su veća i usporedite lijek s standardom lijeka za njegu.
Liječenje relapsacije MS-a s Ocrevusom
U dvije faze III ispitivanja osoba s relapsacijom MS, preko 1600 ispitanika randomizirano je primanje infuzije Ocrevus svakih šest mjeseci ili Rebif (interferon beta-1a) tri puta tjedno tijekom 96 tjedana (skoro dvije godine). Rebif je potkožno ubrizgavanje, što znači daje ispod kože tanka igla.
Rezultati su pokazali da je godišnja stopa recesije bila 46 do 47 posto manja u sudionicima koji su primili Ocrevus nego u sudionicima koji su primili Rebif. Pored toga, napredovanje invalidnosti sudionika mjereno je u oba 12 tjedna i 24 tjedna pomoću EDSS skale .
U oba vremenskog okvira, sudionici koji su primili Ocrevus imali su nižu progresiju onesposobljenosti od onih koji su primili Rebif.
Također, 94 do 95 posto manje lezija koje pojačavaju gadoliniju na MRI u grupi Ocrevus nego Rebif grupa.
Štetni učinci u ova dva ispitivanja uključuju:
- Reakcije povezane s infuzijom u grupi Ocrevus (u nešto više od trećine sudionika): poput osipa, ispiranja ili svrbež
- Ozbiljne infekcije su se dogodile u 1,3 posto onih u Ocrevus grupi i 2,9 posto u Rebif grupi
- Novi, abnormalni rast tkiva (zvane neoplazme) dogodio se u 0,5 posto onih u Ocrevus grupi i 0,2 posto u Rebif skupini.
Liječenje primarno-progresivnog MS-a s Ocrevusom
U fazi III ispitivanja Ocrevusa u primarnom progresivnom MS (PPMS), više od 700 sudionika primilo je Ocrevus ili placebo infuzija svakih 6 mjeseci tijekom najmanje 120 tjedana.
Rezultati su pokazali da je kod 12 tjedana smanjenje broja potvrđenih progresija onesposobljenosti bilo 24% u sudionicima koji su primili Ocrevus, za razliku od onih koji su primili placebo infuzija.
U 24 tjedna, potvrđena progresija invalidnosti bila je smanjena za 25 posto u sudionicima koji su uzeli Ocrevus.
Ocrevus je također pronašao smanjenje vremena koje je potrebno za sudionike hodati 25 stopa za gotovo 30 posto u usporedbi s placebom infuzije.
Na MRI mozga, nakon 120 tjedana, 3,4 posto manje ukupnog volumena T2-hiperintenzivnih lezija mozga u Ocrevus grupi, nasuprot 7,4 posto više lezija u placebo grupi.
U pogledu štetnih učinaka, Ocrevusova skupina je imala više reakcija povezanih s infuzijom, infekcije gornjih dišnih puteva i oralne herpes infekcije. Reakcije povezane s infuzijom (kao što su osip, svrbež, ispiranje i iritacija grla) bili su češći nakon prve infuzije i poboljšali su se s sljedećim dozama.
Ozbiljne infekcije su se dogodile u 6,2 posto Ocrevus grupe i 5,9 posto placebo grupe - tako slične u obje skupine. Istraživači su pažljivo odredili ozbiljnu infekciju - infekciju koja je bila smrtonosna, život opasna, zahtijevala je hospitalizaciju, rezultirala invaliditetom ili zahtijevalo medicinsku intervenciju (poput intravenskih antibiotika) kako bi se spriječila smrt ili onesposobljenost.
Zanimljivo je napomenuti da je u grupi Ocrevus (poput raka dojke i kože) bilo više neoplazmi nego placebo skupina. Nije jasno zašto je to slučaj i jamči daljnju istragu.
Riječ od
Ocrevus (ocrelizumab) je prvi lijek odobren od strane FDA za liječenje primarnih progresivnih MS-a, što utječe na približno 10 do 15 posto osoba s MS-om, pa je to izuzetno uzbudljivo i nadaju se. Naravno, uzbudljivo je i za one s recidivnim vrstama MS-a, budući da mnogi ljudi i dalje imaju razvijene relapse usprkos trenutačnim MS tretmanima. Ocrevus im sada pruža drugu opciju.
To se sve govori, važno je zapamtiti da odabir odgovarajućeg MS tretmana za vas je osjetljivi i individualizirani proces. Osim toga, rezultati triju pokusa na Ocrevusu ne predviđaju kako ćete reagirati na lijekove.
> Izvori:
> Hauser SL i sur. Ocrelizumab prema Interferon Beta-1a u relapsaciji multiple skleroze. N Engl J Med . 2016. 21. prosinca.
> Montalban X et al. Ocrelizumab u odnosu na placebo u primarnoj progresivnoj multiploj sklerozi. N Engl J Med. 2016. 21. prosinca.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Potencijalna uloga za ocrelizumab u liječenju multiple skleroze: trenutni dokazi i buduće izglede. Advor Neurol Disord . 2016. siječnja; 9 (1): 44-52.