Što treba znati o Otezli (Apremilast)

Oralni tretman za psorijazni artritis i psorijazu

FDA je 21. ožujka 2014. objavila odobrenje Otezle (apremilast) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa kod odraslih osoba. Otezla je selektivni inhibitor fosfodiesteraze-4 (PDE4). Otezla je jedini oralni tretman odobren od strane FDA, posebno za psorijatični artritis. Dana 23. rujna 2014. FDA je odobrila Otezlu za dodatnu naznaku, liječenje bolesnika s umjerenom ili jakom psorijazom plaka za koje je prikladna fototerapija ili sistemska terapija.

Prije odobrenja Otezle, psorijatični artritis obično je tretiran s kortikosteroidima , TNF blokerima ili Stelara (ustekinumab ) , inhibitorom interleukina-12 / interleukina-23 koji je odobren u rujnu 2013.

Kako je upravljana Otezla?

Otezla dolazi u obliku dijamanta oblika, filmom obloženih tableta u tri jakosti: 10 mg, 20 mg i 30 mg. Početna preporučena doza Otezla uključuje titriranje od 1. do 5. dana do preporučene doze održavanja od 30 mg. dva puta dnevno počevši od 6. dana. Uobičajeni raspored titriranja je:

1. dan: 10 mg. ujutro

Drugi dan: 10 mg. ujutro i 10 mg. navečer

Dan 3: 10 mg. ujutro i 20 mg. navečer

Dan 4: 20 mg. ujutro i 20 mg. navečer

5. dan: 20 mg. ujutro i 30 mg. navečer

6. dan i više: 30 mg. ujutro i 30 mg. navečer

(Napomena: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega trebat će prilagoditi raspored doziranja).

Koje su zajedničke nuspojave povezane s Otezlom?

U kliničkim ispitivanjima, dijareja, glavobolja i mučnina bili su najčešće prijavljeni nuspojave povezane s Otezlom. Većina nuspojava dogodila se u prva dva tjedna liječenja i riješena tijekom vremena uz nastavak korištenja Otezla.

Postoje li kakve kontraindikacije ili upozorenja i mjere opreza povezane s Otezlom?

Otezla je kontraindicirana kod bolesnika s poznatom preosjetljivosti na apremilast. Što se tiče upozorenja i mjera opreza, Otezla je povezan s povećanim rizikom od depresije. Smanjenje tjelesne težine također je zabilježeno tijekom kliničkih ispitivanja kao mogući štetni događaj. Pacijenti bi trebali paziti na neobjašnjen i klinički značajan gubitak težine.

Također, može postojati moguća interakcija lijekova između Otezla i induktora enzima citokroma P450, kao što su rifampin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što bi smanjilo učinkovitost Otezla. Kombinacija se ne preporučuje.

Dobro kontrolirane studije s Otezlom nisu provedene u trudnica. Otezla se treba koristiti tijekom trudnoće samo onda kada potencijalna korist nadilazi potencijalni rizik za fetus. Također nije poznato je li Otezla ili metaboliti Otezla prisutni u ljudskom mlijeku, stoga žena koja se bolesnica mora paziti. Kao dio odobrenja FDA, bit će registriran za žene koje su trudne i liječene su s Otezlom.

Kako je Otezla izvršio u kliničkim ispitivanjima?

Sigurnost i djelotvornost Otezla procijenjeni su u tri klinička ispitivanja koja uključuju 1.493 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.

U ispitivanjima, pod nazivom PALACE-1, PALACE-2 i PALACE-3, sudionici studije slučajno su dodijeljeni placebo, Otezla 20 mg. ili 30 mg. dvaput dnevno. Pacijenti su mogli tijekom liječenja nastaviti s DMARD- ovima , kortikosteroidima s niskim dozama ili NSAID-ovima . Primarna krajnja točka bila je ACR20 do 16. tjedna. Otezla plus DMARD u usporedbi s placebom plus DMARDs bio je povezan s većim poboljšanjem znakova i simptoma psorijatičnog artritisa. Bilo je također dokaza o većem poboljšanju fizičke funkcije s Otezlom (30 mg dva puta dnevno) od placeba.

Koliko košta Otezla?

Tvornica lijekova, Celgene, postavila je veleprodajnu cijenu od 22.500 dolara godišnje za Otezlu.

izvori:

Otezla (apremilast). Propisivanje podataka. Ožujak 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf

Update 2 - US FDA odobrava Celgene lijek za psorijazni artritis. Bill Berkrot. Reuters. 21. ožujka 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321

Otezla odobrena od strane FDA za plaknu psorijazu. BusinessWire. 23. rujna 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8