Injektabilni lijek za plaknu psorijazu i psorijatični artritis
Stelara (ustekinumab), injektabilni biološki lijek , odobrila je US Food and Drug Administration (FDA) 25. rujna 2009. godine za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih osoba. Psorijaza plaka, koja utječe na oko 6 milijuna ljudi u SAD-u, je stanje imunološkog sustava koje uzrokuje brzu prekomjernu proizvodnju stanica kože.
Psorijaza plaka karakterizira zadebljane mrlje upaljene, crvene kože, obično prekrivene ljestvicama koje izgledaju srebrno. Tri studije koje su uključivale 2,266 bolesnika ocjenjivale su sigurnost i učinkovitost Stelara, što je dovelo do njegovog odobrenja za psorijazu plaka.
Četiri godine kasnije, 23. rujna 2013., objavljeno je da je FDA također odobrila Stelara, sama ili u kombinaciji s metotreksatom , za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom . Više od 2 milijuna ljudi u SAD-u ima psorijazni artritis, autoimunu bolest karakterizirana zglobnom upalom i oštećenjem zgloba, kao i oštećenja kože povezane s psorijazom. Dvije središnje faze III multicentrične, dvostruko slijepe, randomizirane, placebo-kontrolirane studije (PSUMMIT I i PSUMMIT II) koje su uključivale 927 bolesnika s psorijaznim artritisom procijenile su sigurnost i učinkovitost Stelare i dovele do njegovog odobrenja.
Janssen Biotrech, Inc. otkrio je i razvio Stelara. Drugmaker posjeduje ekskluzivna prava marketinga na droge u SAD-u. Tvrtke farmaceutske tvrtke Janssen posjeduju ekskluzivna marketinška prava u svijetu.
Što je Stelara?
Stelara je monoklonsko protutijelo . Točnije, Stelara je ljudski interleukin antagonist koji cilja IL-12 i IL-23, dva proteina za koje se smatra da igraju ulogu u određenim upalnim stanjima, uključujući psorijazu i psorijazni artritis.
Kako se lijek primjenjuje
Stelara se primjenjuje kao subkutana injekcija (tj. Pod kožom). Za bolesnike s psorijazom koji teže 220 lb. (100 kg) ili manje, preporučena početna doza i sljedeća doza za 4 tjedna iznosi 45 mg, a slijede 45 mg. svakih 12 tjedana. Za pacijente koji teže više od 220 kg. (100 kg), preporučena početna doza i sljedeća doza u 4 tjedna iznosi 90 mg, a slijede 90 mg. svakih 12 tjedana.
Za pacijente s psorijaznim artritisom, preporučena doza Stelara je 45 mg. u početku i na 4 tjedna, nakon čega slijedi 45 mg. svakih 12 tjedana. Za bolesnike koji imaju psorijazu plaka i psorijatični artritis i koji teže više od 220 kg, preporučena početna doza i doza četiri tjedna kasnije iznose 90 mg, a slijede 90 mg. svakih 12 tjedana.
Stelara je dostupna u jednoj upotrebi od 45 mg / 0,5 ml, u obliku pre-napunjene štrcaljke i u preuzetoj šprici od 90 mg / ml jednokratno. Stelara je također dostupna u bočicama za jednokratnu upotrebu koja sadrži 45 mg / 0,5mL ili 90 mg / ml Stelara.
Tko ne bi trebao koristiti Stelaru
Osobe s poznatom preosjetljivosti na ustekinumab ili neaktivne sastojke u Stelari ne smiju koristiti proizvod. Neaktivni sastojci uključuju L-histidin, L-histidin monohidroklorid monohidrat, polisorbat 80 i saharozu.
Uobičajeni nuspojave
Uobičajene nuspojave povezane sa Stelara uključuju nazofaringitis, gornje respiratorne infekcije, glavobolju i umor. Moguće su i druge nuspojave. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo kakve nuspojave koje mogu biti povezane sa Stelarom.
Upozorenja i mjere opreza
Stelara može povećati rizik od infekcija i reaktiviranje latentnih (neaktivnih ili nestalnih) infekcija. U kliničkim ispitivanjima uočene su ozbiljne bakterijske, gljivične i virusne infekcije kod nekih bolesnika liječenih Stelarom. Lijek ne smije biti primijenjen pacijentu s aktivnom infekcijom i treba pažljivo razmotriti u bolesnika s kroničnom infekcijom ili poviješću ozbiljne ili ponavljajuće infekcije.
Prije započinjanja liječenja Stelarom, pacijenti trebaju biti testirani na tuberkulozu (TB) . Liječenje latentne tuberkuloze treba prethoditi liječenju sa Stelara.
Na temelju kliničkih ispitivanja, rizik malignosti može se povećati upotrebom Stelare. Također su objavljena izvješća o brzom pojavljivanju višestrukih karcinoma skvamoznih stanica u bolesnika liječenih Stelarom koji su imali ranije postojeće faktore rizika za karcinom kože koji nije melanom . Svi bolesnici liječeni Stelarom moraju se pratiti zbog ne melanoma raka kože.
Reakcije preosjetljivosti (npr. Anafilaksija i angioedema ) zabilježene su u izvješćima nakon prodaje. Ako se to dogodi, treba dati odgovarajuću terapiju za rješavanje reakcije preosjetljivosti i Stelara treba prekinuti.
Jedan je slučaj reverzibilnog sindroma leukoencefalopatije zabilježen kod pacijenta koji je primio 12 doza Stelara tijekom dvije godine. Pacijent je u potpunosti oporavio odgovarajućim tretmanom i prekidom Stelare.
Bolesnici liječeni Stelarom ne bi smjeli primati žive cjepivo, niti bilo tko u njihovom kućanstvu. Bolesnici ne bi trebali primiti BCG (Bacille Calmette Guerin) cjepivo godinu dana prije liječenja Stelarom ili godinu dana nakon što je Stelara zaustavljen.
Nije bilo adekvatnih ili dobro kontroliranih studija o korištenju Stelare u trudnica ili u staračkim ženama. Da bi se koristila tijekom trudnoće ili tijekom njege, korist mora prevagnuti od mogućeg rizika za fetus.
izvori:
Stelara. Propisivanje podataka. Izmijenjeno 03/2014.
FDA odobrava Stelaru. Drugs.com. Rujan 2009.
Stelara (ustekinumab) prima FDA odobrenje za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa. Rujan 2013.