Patient reumatoidnog artritisa u studiji Rituxana razvio je smrtonosni slučaj PML-a
Fatalni slučaj PML-a (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) identificiran je u pacijentu reumatoidnog artritisa (RA) koji je sudjelovao u kliničkom ispitivanju za Rituxan (rituximab). Slijedom toga, FDA i proizvođač lijekova objavili su upozorenje i ažurirat će Rituxan propisujući podatke kako bi uključili PML.
Što je PML?
PML je također poznat kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija.
Prema Nacionalnom institutu za neurološke poremećaje i moždani udar, "Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) uzrokovana je reaktivanjem zajedničkog virusa u središnjem živčanom sustavu imunološki ugroženih pojedinaca. Polinomavirus JC (često zvan JC virus) većina ljudi i bezopasna, osim onih koji imaju smanjenu imunološku obranu. "
Poznato je više o RA pacijentu koji je razvio PML?
Pacijent RA je najprije razvio infekciju virusom JC, a zatim PML. Smrt iz PML-a dogodila se 18 mjeseci nakon što je pacijent primio zadnju dozu Rituxana u studiji povećanja sigurnosti.
Pacijent RA također je razvio rak orofaringealnog karcinoma (raka grla ) i tretiran kemoterapijom i zračenjem 9 mjeseci prije razvoja PML. Pacijent je imao pomalo složenu medicinsku povijest koja je mogla doprinijeti razvoju PML-a. Osim RA, pacijent je imao Sjogrenov sindrom i nezamjetljivu komplementarnu razinu C4.
Pacijent je liječen metotreksatom, steroidima i TNF blokatorom prije liječenja Rituxanom. Metotreksat i steroidi su također korišteni za vrijeme i nakon liječenja rituximabom.
Što FDA radi u odgovoru na slučaj PML?
FDA pregledava upute za propisivanje i informira zdravstvene radnike u pismu i javnosti na svojim internetskim stranicama o fatalnom slučaju PML-a.
Što bi trebao tretirati RA pacijenti s Rituxan Do?
Kao i uvijek, raspitajte se sa svojim liječnikom. Stručnjaci savjetuju da ako bolesnik liječen Rituxanom razvije neurološke simptome - treba razmotriti konzultacije s neurologa, mozga MRI i lumbalnom punkcijom. Pacijenti koji razvijaju PML trebaju prekinuti Rituxan, eventualno prekinuti ili smanjiti druge imunosupresive, uzimajući u obzir antivirusnu terapiju. No, stvarno ne postoji nikakav tretman koji može riješiti PML ako se razvije.
izvori:
FDA: smrtonosni slučaj progresivne multifokalne leukoencefalopatije kod primanja rituximab u pacijenta. Vodič za liječnika Vodič . 11. rujna 2008.
FDA Medwatch. Važne nove sigurnosne informacije vezane uz progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju primjenom Rituxana. 11. rujna 2008.