Harvoni su kombinirani lijek s fiksnom dozom koji se koristi za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV) . Dva lijeka koja sadrže Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) djeluju tako da blokiraju i protein (NS5A) i enzim (RNA polimeraza) vitalni za replikaciju virusa.
Harvoni je odobren 10. listopada 2014. od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za uporabu u odraslih osoba starijih od 18 godina s infekcijom genotipovima 1 HCV-om, uključujući one s cirozom .
Harvoni se odobrava za uporabu u bolesnika koji su prethodno bili neobrađeni ("na liječenju"), kao i kod onih koji imaju djelomičan ili nikakav odgovor na prethodnu HCV terapiju ("iskusni tretman").
Harvoni su prvi lijek koji je odobren od strane FDA-e koji se ne mora uzimati s pegiliranim interferonom (peg-interferonom) ili ribavirinom (dva lijeka tradicionalno korištena za kombiniranu terapiju HCV-om, od kojih oba imaju visoke profile toksičnosti).
Zabilježeno je da Harvoni imaju stope izliječenja između 94% i 99%, dok su ispitivanja Faze II izvijestila 100% -tnu stopu izlječenja kod pacijenata koji su bili podvrgnuti HIV-u i HCV-u.
Doziranje
Jedna tableta (90 mg / 400 mg) uzeta svakodnevno sa ili bez hrane. Harvoni tablete su dijamantni, boje đumbira i obložene filmom, s "GSI" ispisanim s jedne strane i "7985" s druge strane.
Preporuke propisivanja
Harvoni se propisuje tijekom 12 do 24 tjednog tečaja, prema sljedećim preporukama:
- Liječenje naivno sa ili bez ciroze: 12 tjedana
- Liječenje iskusno bez ciroze: 12 tjedana
- Liječenje koje je doživjelo cirozom: 24 tjedna
Dodatno, 8-tjedni tečaj može se uzeti u obzir kod bolesnika koji nisu na liječenju bez ciroze koji imaju HCV virusni opterećenje ispod 6 milijuna kopija / ml.
Uobičajeni nuspojave
Najčešće nuspojave povezane s primjenom Harvonija (pojavljuju se u 10% ili manje pacijenata) su:
- Umor
- Glavobolja
Ostale moguće nuspojave (ispod 10%) uključuju mučninu, proljev i nesanicu.
Interakcije lijekova
Sljedeće također treba izbjegavati kada koristite Harvoni:
- Lijekovi protiv tuberkuloze na bazi rifampina: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulzivi: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) koji se koristi u HIV antiretrovirusnoj terapiji
- St. John's Wort
Kontraindikacije i razmatranja
Ne postoje kontraindikacije za korištenje Harvoni u bolesnika s HCV genotipom 1.
Međutim, za pacijente s HIV-om koji uzimaju tenofovir (uključujući Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), posebnu pažnju treba posvetiti praćenju svih nuspojava povezanih s tenofovirom, osobito bubrežnim oštećenjem.
Antacide treba uzimati zasebno 4 sata prije ili poslije doze Harvoni, dok se doze inhibitora protonske pumpe i inhibitori H2 receptora (aka H2 blokatori) moraju smanjiti kako bi se spriječilo smanjenje apsorpcije ledipasvir.
Iako ne postoji kontraindikacija za korištenje Harvoni u trudnoći, dostupni su mali broj ljudskih kliničkih podataka. Međutim, ispitivanja na životinjama u korištenju i ledipasvir i sofosbuvir nisu pokazala nikakav učinak na razvoj fetusa.
Preporučuje se specijalistička konzultacija tijekom trudnoće kako bi se procijenila hitnost Harvonijeve terapije, konkretno treba li početi odmah ili čekati do isporuke.
Preporuča se da se sve žene u dobi djeteta prate mjesečno tijekom trudnoće tijekom terapije. Također se preporučuje da se pacijentu i njenom muškom partneru daju najmanje dvije ne-hormonske metode kontracepcije i da se koriste tijekom terapije i šest mjeseci kasnije.
Izvor:
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). "FDA odobrila prvi kombinirani lijek za liječenje hepatitisa C." Silver Spring, Maryland; priopćenje za javnost izdano 10. listopada 2014.