Prvi lijek koji može liječiti sve tipove HCV infekcije
Epclusa (sofosbuvir i velpatasvir) je kombinirana lijek za fiksnu dozu koja se koristi za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV) . Dva lijekova koji sadrže Epclusa djeluju blokirajući i enzim (RNA polimerazu) i protein (NS5A) vitalni za replikaciju virusa.
Pregled
Epclusa je odobrena u lipnju 2016. od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za uporabu u odraslih od 18 godina i više i prva je agencija koja djeluje izravno u liječenju svih šest glavnih genotipova HCV-a .
Epclusa je pogodna za oba prethodno neliječena (liječena naivna) bolesnika, kao i one s djelomičnim ili nikakvim odgovorom na prethodnu HCV terapiju (iskustvo liječenja).
Epclusa se može koristiti kod osoba s dijagnosticiranom cirozom , iako se preporučuje ribavirin koji se primjenjuje u slučajevima dekompenzirane ciroze (tj. Ako jetra više ne funkcionira). U epclusu se navodi da su u nekim skupinama približne stope lijekiranja od 100 posto, dok je njegova učinkovitost kod osoba s dekompenziranom cirozom za 94 posto.
Epclusa je izdana po prosječnoj veleprodajnoj cijeni od 74.760 dolara, ili 890 dolara po piluli za 12 tjedana liječenja.
Prevalencija Hepatitis C
Oko 75 posto Amerikanaca s HCV-om ima genotip 1, dok 20 do 25 posto ima genotip 2 ili 3. Iako je mali broj ljudi u SAD zaražen genotipima 4, 5 ili 6, ostaju dominantni sojevi u Bliskom Istoku, južnoj Africi i Aziji.
Vjeruje se da je u Egiptu, zemlja s najvećom populacijom HCV-a, zaražena gotovo jedna od sedam osoba (14,5 posto).
Među ljudima koji žive s HIV-om, stopa HCV koinfekcije iznosi čak 30 posto u SAD-u i Europi. Globalno, ukupni teret HIV / HCV koinfekcije je oko 4-5 milijuna ljudi, ili između 10 i 15 posto.
Među tim stanovništvom, HCV terapije smatraju se vitalnim s višim stopama istodobnih oštećenja jetre. Djelotvornost Epclusa u liječenju svih glavnih genotipova HCV-a čini ga osobito važnim lijekom iz globalne perspektive, uz samo nekoliko kontraindikacija kod tretmana. (Vidi "Kontraindikacije i razmatranja" u nastavku.)
Doziranje
Doziranje je jedna tableta (400mg sofosbuvir / 100mg velpatasvir) uzimana svakodnevno sa ili bez hrane. Epclusa tablete su ružičaste u obliku dijamanta, i filmom su prevučene, s "GSI" relaksirajućim s jedne strane i "7916" s druge strane.
Preporuke propisivanja
Epclusa je propisana tijekom 12 tjedana za osobe s kroničnom HCV infekcijom, sa ili bez kompenzirane ciroze (u kojoj jetra još uvijek funkcionira). Kod osoba s dekompenziranom cirozom Epclusa se propisuje za 16-tjedni tečaj u kombinaciji s lijekom ribavirinom .
Uobičajeni nuspojave
Najčešće nuspojave povezane s primjenom Epclusa (pojavljuju se u najmanje 5% pacijenata) su:
- Glavobolja
- Umor
- Mučnina
- Slabost i gubitak energije
- Nesanica
- Razdražljivost
U kliničkim istraživanjima, nuspojave su općenito uzete u obzir kao niske ocjene s manje od 1% sudionika koji prekidaju liječenje kao posljedica nuspojava.
U bolesnika s dekompenziranom cirozom također se obično javlja anemija i proljev. Klinička istraživanja pokazala su da su nuspojave povezane s Epclusom i ribavirinom, dok su bile uobičajene, tipično blage do umjerene, a samo 5% ispitanika prekinulo je terapiju kao rezultat nuspojava.
Interakcije lijekova
Sljedeće se također treba izbjegavati prilikom korištenja Epclusa:
- Lijek protiv raka: Hycampin
- Antikonvulzivi: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Lijekovi protiv tuberkuloze: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- HIV lijekovi : Sustiva (efavirenz), potaknuti Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Biljni dodatak: St. John's Wort
Kontraindikacije i razmatranja
Antiartifemijski lijek Codarone (amiodaron), koji se koristi za liječenje nepravilnog otkucaja srca, ne preporuča se za uporabu s Epclusom, osim ako je medicinski neophodno. Kombinirana uporaba tih lijekova može dovesti do ozbiljnog usporavanja srca (bradikardija), čiji učinak još uvijek nije potpuno razumljiv. Ako se istovremeno primjenjuje, preporučuje se praćenje srca.
Inhibitori protonske pumpe općenito se ne preporučuju za upotrebu s Epclusom, osim ako se ne smatra medicinski neophodnim. U takvom slučaju Epclusa treba uzimati s hranom 4 sata prije doze inhibitora protonske pumpe.
Kod osoba ko-inficiranih HIV-om koji koriste tenofovir (pronađeno u Truvadi, Atripli, Complere i Stribildu), posebnu pažnju treba poduzeti pri propisivanju Epclusa. Kada se upotrebljavaju zajedno, Epclusa može pojačati toksičnost vezanu uz bubrege povezanu s upotrebom tenofovira. Preporuča se redovito praćenje bubrega.
Antacidi (ili na bazi aluminija ili magnezija) trebaju se uzimati zasebno 4 sata prije ili poslije doze Epclusa, dok se inhibitori H2 receptora (aka H2 blokatori) trebaju uzimati istovremeno s Epclusom ili 12 sati.
Doziranje statinskih lijekova Lipitor (avorvastatin) i Crestor (rovustatin) može se smanjiti ako je propisano zajedno s Epclusom, budući da uparivanje tih lijekova može povećati i koncentraciju i nuspojave lijekova koji snižavaju kolesterol.
Iako ne postoji kontraindikacija za upotrebu Epclusa u trudnoći, dostupni su mali broj ljudskih kliničkih podataka. Međutim, ispitivanja na životinjama u primjeni sofosbuvira i velpatasvira nisu pokazala nikakav učinak na razvoj fetusa. Preporučuje se specijalistička konzultacija tijekom trudnoće kako bi se procijenila hitnost Epclusa terapije, konkretno treba li početi odmah ili čekati do trenutka dostave.
Preporuča se da se sve žene u dobi djeteta prate mjesečno tijekom trudnoće tijekom terapije. Također se preporučuje da se i ženi i njezin muški partner daju najmanje dvije ne-hormonske metode kontracepcije i da se koriste tijekom terapije i nakon šest mjeseci.
izvori:
Gilead Science. "POKAZATELJI PREDMETNIH INFORMACIJA - EPCLUSA ". Foster City, Kalifornija
Mohamoud, D .; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "Epidemiologija virusa hepatitisa C u Egiptu: sustavna analiza i sinteza podataka". BMC infektivne bolesti. 2013 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.