Kombinirani lijek nudi visoke stope liječenja infekcija genotipom 1 i 4
Klasifikacija
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) kombinacija je fiksne doze koja se koristi u liječenju infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV) . Dva lijeka koja sadrže Zepatier (elbasvir, grazoprevir) djeluju blokirajući i protein (NS5a) i enzim (NS3 / 4a proteazu) vitalni za replikaciju virusa.
Zepatier je 28. siječnja 2016. godine odobren od strane US Food and Drug Administration (FDA) za uporabu kod odraslih osoba starijih od 18 godina s infekcijom genotipom 1 ili 4 HCV-om , uključujući i one s cirozom.
Odobrena je za upotrebu u bolesnika koji nisu liječeni (na tretmanu) ili prethodno liječeni (liječeni), ovisno o genotipu HCV i statusu liječenja.
Efikasnost
Zepatier je objavljen da ima izuzetne stope liječenja u fazi II ljudskih pokusa. HCV lijek se definira kao održavanje neotkrivenog virusnog opterećenja tijekom 24 tjedna nakon završetka terapije (također poznat kao trajni virološki odgovor ili SVR ).
Ukupne stope SVR su bile u rasponu od 94% do 97% u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1, dok su kod bolesnika s genotipom 4 zabilježene SVR stope od 97% do 100%.
Doziranje
Jedna tableta (50 mg / 100 mg) dnevno uzimana sa ili bez hrane. Zepatier tablete su ovalne, bež boje i obložene filmom, s "770" reljefnim na jednoj strani.
Preporuke propisivanja
Zepatier je propisan sa ili bez ribavirina za infekciju genotipom 1 ili 4. Za razliku od prethodnih HCV terapija, peginterferon (lijek povezan s često nepodnošljivim nuspojavama) nije potreban.
Prije inicijacije terapije, genetsko testiranje može se provesti kako bi se utvrdilo da li imate vrstu virusa koji je otporan na elbasvir komponentu Zepatiera (poznat kao polimorfizam povezan s rezistencijom NS5a).
Trajanje terapije kreće se od 12-16 tjedana, ovisno o genotipu HCV i statusu liječenja.
| Genotip | Status liječenja | Preuzeto sa ribavirinom? | Trajanje |
| Genotip 1a | bez načina liječenja bez elbasvir-otpornosti virus | Ne | 12 tjedana |
| tretman koji nije nađen s otpornim na elbasvir virus | Da | 16 tjedana | |
| prethodno liječenih ribavirinom + peginterferon bez virusa otporni na elbasvir | Ne | 12 tjedana | |
| prethodno liječenih ribavirinom + peginterferon s virusom rezistentnim na elbasvir | Da | 16 tjedana | |
| prethodno liječenih ribavirinom + peginterferon + inhibitor HCV proteaze | Da | 12 tjedana | |
| Genotip 1b | tretmanom naivna | Ne | 12 tjedana |
| prethodno liječenih ribavirinom + peginterferon | Ne | 12 tjedana | |
| prethodno liječenih ribavirinom + peginterferon + inhibitor HCV proteaze * | Da | 12 tjedana | |
| Genotip 4 | tretmanom naivna | Ne | 12 tjedana |
| prethodno liječenih ribavirinom + peginterferon | Da | 16 tjedana |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Uobičajeni nuspojave
Najčešće nuspojave povezane s Zepatierom (koje se javljaju u više od 5% pacijenata) su:
- Umor
- Glavobolja
- Mučnina
Kada se koristi s ribavirinom, najčešće prijavljene nuspojave liječenja (koje se javljaju u više od 5% pacijenata) uključuju:
- Glavobolja
- Umor
- Anemija
- Mučnina
- svrbež
- loša probava
- Pomanjkanje daha
- Nesanica
- Bol u mišićima
- Smanjena apetita
- Kašalj
- Razdražljivost
- Osip
Interakcije lijekova
Sljedeći lijekovi se ne smiju koristiti prilikom uzimanja Zepatiera jer mogu izazvati značajne interakcije lijekom i lijekovima:
- Antibiotici: nafcilin
- Antikonvulzivi: Dilantin (fenitoin), Tegretol (karbamazepin)
- Antifungali: Nizoral oralne tablete (ketokonazol)
- Antihipertenzivni lijekovi: Tracleer (bosentan)
- Biljni proizvodi: St. John's Wort
- HIV antiretrovirusni lijekovi: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamid), Intelence (etravirin), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Imunosupresivni lijekovi koji se koriste kako bi se spriječio odbacivanje presađivanja organa: ciklosporin
- Lijekovi na bazi rifampina koji se koriste u liječenju tuberkuloze: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Razmatranja liječenja
U kliničkim je studijama objavljeno da 1% pacijenata na Zepatieru ima ozbiljnu elevaciju jetrenih enzima koji ukazuju na toksičnost jetre, obično na ili nakon osmog tjedna terapije. Kao takav, potrebno je provesti krvne testove prije početka terapije i redovito tijekom HCV terapije.
Zepatier ne bi trebao biti propisan pacijentima s teškim oštećenjem jetre.
Upotreba ribavirina kontraindicirana je u trudnoći i ne smije se propisati ni Zepatierom niti bilo kojim drugim hepatitis C lijekom. Bolesnike s ribavirinom treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću i da koriste tijekom terapije najmanje šest mjeseci, a tijekom šest mjeseci nakon završetka terapije, koriste najmanje dvije ne-hormonske metode kontracepcije.
Izvor:
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). "FDA odobrava Zepatier za liječenje kroničnih infekcija genotipa 1 i 4 hepatitisa C." Silver Spring, Maryland; priopćenje za javnost izdano 28. siječnja 2016. godine.
Merck. "Zepatier - Glavne značajke propisivanja podataka". Kenilworth, New Jersey; pristupiti 29. siječnja 2016. godine.