Unatoč visokim stupnjevima osjetljivosti, lažne negativne strane predstavljaju zabrinutost
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je u srpnju 2012. godine odobrenje za Orasquick In-Home HIV test , pružajući potrošačima prvi oralni HIV test koji može pružiti povjerljive rezultate u samo 20 minuta. Mnoge organizacije utemeljene u zajednici pozdravile su FDA odobrenje, koje su davno navele prednosti ispitivanja kod kuće u vrijeme kada je 20% od 1,2 milijuna Amerikanaca zaraženih HIV-om potpuno nesvjesni njihovog statusa.
Glavni među argumentima koji podupiru ispitivanje kod kuće:
- Mnoge javne klinike u SAD-u ili su nedostatne ili prekomjerne, što uzrokuje one koji bi željeli ili trebaju testiranje kako bi ostali daleko. Testiranje u kući može pomoći u prevladavanju ove prepreke, pružajući onima koji najviše riskiraju s većim osjećajem autonomije, kontrole i povjerljivosti .
- U odobrenju proizvoda, FDA je izjavila da će ispitivanje kod kuće "mjerodavno pridonijeti ... pomažući više zaraženih pojedinaca da postanu svjesni svog HIV statusa i time smanjuju prijenos HIV-a".
- 24-satna telefonska linija s osposobljenim osobljem pomoći će u osiguravanju ispravnog korištenja proizvoda; da korisnici razumiju ograničenja testa (uključujući takozvani period prozora ) i da oni koji dobiju pozitivan rezultat upućuju se u obližnju kliniku ili liječničku službu.
Od rujna 2013. godine proizvođači OraQuick izvijestili su da "više od 200.000 pojedinaca sada zna svoj HIV status" kao rezultat proizvoda, pri čemu analitičari industrije predviđaju povećanje prodaje jer se potrošačka svijest povećava.
Ipak, unatoč prividnim prednostima ispitivanja, brojne su studije istaknute zabrinutosti o strategiji kod kuće, ispitivanje točnosti stvarnog svijeta proizvoda, kao i njegov utjecaj na pacijentovu brigu i ponašanje u riziku.
Koliko su precizni in-home HIV testovi?
Prema FDA izvješću, OraQuick Rapid In-Home Test nije samo siguran i jednostavan za korištenje, već nudi osjetljivost i specifičnost od otprilike 95% - manje od 99,3% i 99,8% skrbne setove koje koriste liječnici i klinike.
Međutim, za razliku od testiranja točke skrbi, poznato je da kod kuće postoji lažna negativna stopa od oko 7%, što znači da će jedan od svakih 12 testova dostaviti netočan "jasan znak". Iako to ne mora nužno potkopati održivost proizvoda, dovodi u pitanje točnost testova u stvarnom svijetu s obzirom na vjerojatnost zloupotrebe proizvoda i / ili preranog testiranja na HIV.
Jedno istraživanje provedeno u Kalifornijskom sveučilištu u San Franciscu 2013. godine zaključilo je da brzo oralni testovi poput OraQuick četvrte generacije mogu točno identificirati 86% HIV pozitivnih slučajeva, znatno manje od onoga što se vidjelo u kliničkim ispitivanjima. Još je važnije činjenica da je proizvod imao tek 54% točnosti u potvrđivanju serostata tijekom akutne (rane) faze infekcije .
S povećanim dokazima da intervencija u vrijeme akutne infekcije može smanjiti razvoj latentnih rezervoara gdje se HIV poznato skriva (ili "ustraje") desetljećima, potreba za testovima s visokim stupnjem osjetljivosti postala je imperativ - posebno u svjetlu poziva na univerzalno testiranje i liječenje kako u zemlji tako i na globalnoj razini .
Dok OraQuick paket umetnuti korisnike unaprijed za rizik od preranog testiranja, veći naglasak će se morati staviti na poboljšanje proizvoda, a ne na svijest potrošača, kako bi se prevladale statistički nedostaci.
Hoće li ispitivanje u kućanstvu poboljšati pacijentovu vezu na njegu?
S političkog gledišta, jedan od glavnih ciljeva testiranja kod kuće je povećanje broja pacijenata koji su aktivno povezani s HIV-ovim skrbi u SAD-u. To je ambiciozan cilj s obzirom da je samo 437.000 od 874.000 Amerikanaca s dijagnozom HIV-a pristupilo medicinskom tretmanu, prema istraživanjima objavljenima u američkim centrima za kontrolu i prevenciju bolesti.
Dok većina istraživanja ukazuje na široko javno prihvaćanje ispitivanja kod kuće, malo je stvarnih podataka kako bi se utvrdilo jesu li pacijenti povezani s njezom kao rezultat tih testova.
Iako je nekoliko studija u Africi pokazalo povećanje povezanosti nakon ispitivanja kod kuće - čak za čak 300% u nekim slučajevima - provedene su nakon što je predizborni savjetovališni posjet proveo obučeni stručnjak.
Bez takve strategije zaposlene u SAD-u, može li se isto očekivati ovdje ili, možda, točnije, zapravo čini razliku?
Većina se slaže da bi bilo teško procijeniti u potpunosti jer mnogi centri za ispitivanje ne izvješćuju o rezultatima vezanosti za skrb nakon ispitivanja. Ono što znamo je, međutim, da nepotpuni testiranje HIV-a, u sebi i sama, nedostaje u nizu ključnih područja - najznačajnije u smanjenju visokorizičnih ponašanja kod onih koji negativno testiraju.
U studiji koju je proveo Sveučilište Columbia University of Mailman School of Public Health, 5.000 nasumce odabranih pacijenata primilo je informativni list ili kratko savjetovanje prije brzog testiranja. Nakon 12 mjeseci pacijenti su ponovno procijenjeni. Uznemirujuće, 11,1% samo za informacije dobilo je STD , dok je gotovo isti broj pacijenata (12,3%) stekao STD nakon kratkog savjetovanja. Rezultati su bili konzistentni u svih devet klinika koje su se koristile nakon uzimanja u obzir dob, spol i nacionalnost pacijenta.
Računalno modeliranje HIV / STD programa javnog zdravstva, Seattle i King County dodatno je podržalo ovaj zaključak, sugerirajući da ispitivanje kod kuće može povećati prevalenciju HIV-a kod muškaraca koji imaju seksualni odnos sa muškarcima (MSM) sa osnovne linije od 18,6% 22,5% do 27,5%.
Iako ništa od toga ne znači da bi ispitivanje HIV-a u kućanstvu moglo potkopati napore javnog zdravstva, to učvršćuje potrebu za većim razjašnjenjem prednosti i ograničenja testiranja kod kuće kod kuće, kako za potrošače tako i za proizvođače zdravstvene politike.
izvori:
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). "Prva Rapid Home-Use HIV Kit odobrena za samo-testiranje." Informacije o zdravlju potrošača FDA. Silver Spring, MD; Srpanj 2012. Dokument: UCM311690.
Wall Street Journal. "OraQuick In-Home HIV test pokreće novu strategiju ciljane kampanje -" Život. Kao što znamo. (TM) "Potiče testiranje HIV-a među skupinama s visokim rizikom". Priopćenje izdano 30. rujna 2013.
Pilcher, C .; Louie, B .; Facente, S .; et al. "Izvedba Rapid Point-of-care i laboratorijskih testova za akutnu i utvrđenu infekciju HIV-om u San Franciscu". PLOS | Jedan. 12. prosinca 2013 .; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Pai, N .; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al. "Nadzirana i neupravljena samoprovjera za HIV u populacijama visokog i niskog rizika: sustavni pregled". PLOS | Jedan . 2. travnja 2013 .; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, P .; et al. "Početna procjena i inicijacija ART-a nakon samovrjednovanja HIV-a: randomizirano ispitivanje na klasteru radi poboljšanja povezanosti s ART-om u Blantyreu, Malavi". 20. konferencija o retrovirusima i opportunističkim infekcijama (CROI); Atlanta, Georgia; Sažetak 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, D .; Gooden, L .; et al. "Učinak savjetovanja o smanjenju rizika s brzim testiranjem HIV-a na rizik od stjecanja spolno prenosivih infekcija: randomizirano kliničko ispitivanje AWARE-a". Časopis American Medical Association. 23. listopada 2013 .; 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; i Sketler, J. "Zamjena kliničkih testova s testovima u kućanstvu može povećati prevalenciju HIV-a među Seattleom koji imaju seks s muškarcima: dokazi iz matematičkog modela". Spolno prenosive bolesti. Siječanj 2014 .; 41 (1): 2-9.