Američki farmaceutski proizvodi jedinstveno su zaštićeni od konkurencije
Malo se toga može raspravljati s činjenicom da su lijekovi protiv HIV-a skupe. Zapravo, prema centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), osoba koja živi s HIV-om koja rano započinje s liječenjem bit će suočena s životnim troškovima od oko 250.000 dolara, a to je samo za njihove pilule. Troškovi se teško mogu iznenaditi s obzirom da standardna opcija "Tri-u-jednom", poput Triumeq , ima veliku cijenu od preko 2.600 dolara mjesečno.
Druge kombinacije su veće od toga .
Unatoč tome, često ne čujete mnogo na način javnog prosvjeda protiv cijene ovih lijekova. I to je zato što mnogi od njih dobivaju HIV lijekove, barem djelomično, od osiguranja ili raznih vladinih i privatnih subvencija.
U istom dahu, drugi se s pravom pitaju kako antiretrovirusni lijekovi mogu nositi takvu jake cijene u SAD-u kada čujemo da generičke verzije nisu dostupne samo u inozemstvu, ali koštaju čak 2000 posto manje od onoga što plaćamo ovdje.
Razlozi virtualne odsutnosti generičkih HIV lijekova u SAD-u su istodobno jednostavni i zbunjujući, uključujući znanost, politiku i dobru, staromodnu dobit. Segregiranjem tih isprepletenih pitanja možemo bolje razumjeti izazove s kojima se susreću i korisnici HIV-a i zdravstvene industrije u cjelini.
Kada napredovanje znanosti sprečava generički razvoj lijekova
Uobičajeno govoreći, kada patent droga istekne (obično 20 godina nakon prve prijave patenta), pravo kopiranja tog lijeka bit će otvoreno svakome tko odabere stvaranje generičke verzije.
Cilj generičkog proizvoda je da se natječe s originalnim proizvodom po cijeni, uz više igrača koji potiču veću konkurenciju i, češće nego i ne, snizuju troškove.
Pa zašto to nismo vidjeli HIV lijekovima? Uostalom, patenti za dugačak popis antiretrovirala su istekli ili će uskoro isteći, uključujući takve bivše "superzvijezde" kao što su Sustiva (efavirenz) i tenofovir (TDF).
No, kada provjeravate registar Uprave za hranu i lijekove (FDA), generičke formulacije dostavljene su i odobrene samo za šest lijekova. Od tih, trećina se rijetko koristi u liječenju HIV-a u SAD-u (stavudin i didanozin), dok su svi osim dvojice (abacavir i lamivudin) pali iz koristoljublja.
I u njemu leži jedan od izazova s kojima se suočavaju generički proizvođači u HIV prostoru: brzo mijenja znanost može napraviti određene lijekove zastarjele.
Potrošnja potražnje smanjuje generičku konkurenciju
Uzmite, na primjer, Rescriptor (delavirdin) i Aptivus (tipranavir), dva lijepa HIV lijekova čiji su patenti istekli u 2013. i 2015. godini. Dok su oba i dalje korištena u liječenju HIV-a, drugi, novija generacija lijekova (naročito inhibitori integraze) dobivaju željeni status. Ti lijekovi u međuvremenu su se vratili na alternativni status.
Kao rezultat toga, Rescriptor i Aptivus će se češće koristiti kao "pad-back" kada drugi tretmani ne uspiju. To samo smanjuje poticaj proizvođačima da skoče u generičku proizvodnju kada postoji manja sigurnost prodaje volumena.
Slično tome, iako je lijek poput TDF-a još uvijek među najraširenijim na svijetu, 2016. godine uvedena je poboljšana verzija, nazvana tenofovir alafenamid (TAF) , baš kao što je patent TDF-a bio postavljen na istek.
Možda zavjera? Ne stvarno, s obzirom da noviji oblik nudi daleko manje nuspojava i višu, stalnu razinu koncentracije u krvi (što znači da lijek ostaje duži u vašem sustavu). Na kraju, TAF je superlativ lijek koji će ispravno zamijeniti TDF, posebno u novijim kombinacijskim tabletama.
Dakle, to znači da nećemo vidjeti generičke oblike TDF-a odjednom? Većina vjeruje da ćemo. Čak i kada se opadaju potražnja, TDF generički još uvijek ima mjesto u sadašnjem režimu HIV-a, a agresivno ga prihvaćaju osiguravatelji i drugi pružatelji usluga koji žele smanjiti troškove lijekova . I, u konačnici, više generički konkurenti postoje na tržištu, to su niže cijene će ići.
To je zasigurno bio slučaj s generičkom verzijom Epzicom , dvije opcije koja sadrži abakavir i lamivudin. S obje komponente lijeka i dalje preporučuje se za prvu liniju terapije, četiri proizvođača skočila su na generički vagon i uspjeli su uštedjeti do 70 posto od one u verziji robne marke.
Proizvođači lijekova protiv HIV-a zaštićeni od općih pritisaka na cijene
Američki proizvođači lijekova s HIV-om nalaze se u jedinstvenom položaju s malim konkurentskim pritiskom od generičkih tvrtki koje bi se inače mogle baciti u pete.
Prvo, potražnja potrošača za opcijama jedne pilule učinila je da su pojedinačne tablete daleko manje atraktivne u bilo kojoj drugoj, ali kasnijoj terapiji. Nije iznenađujuće, patenti za mnoge od tih tableta kombinacije nisu ni blizu kraju njihovog vijeka trajanja, s nekima poput Truvada (TDF plus emtricitabina) samo zbog istjecanja 2021. godine.
Dakle, čak i ako su pojedinačni sastojci lijekova dostupni generičkim proizvođačima, potrošač će se češće odlučiti za kombiniranu tabletnu kombinaciju robne marke (osim ako ih naručitelj ne snosi).
Ali, čak i iza pitanja potražnje potrošača, natjecateljsko igralište u SAD-u već je skliznuto u smjeru ne-generičkog proizvođača lijekova protiv HIV-a. To je u velikoj mjeri posljedica činjenice da je američka vlada danas najveći kupac antiretrovirusnih lijekova.
Kroz federalno ovlašteni Program AIDS Assistance Drug (ADAP) , državne vlade su usmjerene na kupnju lijekova protiv HIV-a izravno od trgovaca na veliko. Cijene su određene Federalnim Programom za određivanje cijena lijekova 340B, koji snižava prosječnu veleprodajnu cijenu bilo gdje od 60 do 70 posto. Nakon faktoringa u rabatima, lijekovi marke gotovo uvijek završavaju kao jeftiniji od njihovih generičkih kolega.
Drugi faktor koji štiti lijekove je način na koji se liječenje oslobađa. Za razliku od privatnog zdravstvenog osiguranja, izbor ADAP tretmana usmjeren je isključivo smjernicama koje izdaje Odjel za zdravstvo i ljudske usluge , koji trenutno stavlja sve-u-jedan kombinacijske tablete - one lijekove zaštićene patentima - kao poželjnu opciju u terapiji prve linije ,
Na kraju, to nije "collusion" koji vodi ove smjernice. Studije su dugo pokazale da ljudi na terapiji s jednim pilulama imaju veću vjerojatnost da ostanu pričvršćeni u usporedbi s onima koji uzimaju nekoliko pilula. To zauzvrat prevodi u veće stope kontinuirane virusne supresije, što znači da virus nije u stanju replicirati, a vi ste daleko manje vjerojatno da će razviti otpornost na lijekove.
Pošteno ili ne, ova pravila ne mogu bez pomoći genericu koji nije generički, što ga čini znatno teškim za generičke tvrtke da se natječu na bilo što osim tangencijalne razine.
Kako bi dodatno zaštitili svoje tržišno stajalište, gotovo svi proizvođači marke su se složili pružati financijsku potporu onima koji ne mogu priuštiti svoje lijekove, bilo u obliku potpore ili pomoći u subvencioniranju onih koji se ne kvalificiraju za osiguranje. To je ponuda koja se generički proizvođači teško pritišću.
No, koliko su vrijedni kao ti poticaji, još uvijek se ne bave općom cijenom HIV lijekova u usporedbi s istim lijekovima koji su dostupni izvan SAD-a
Izazovi iz inozemstva u pogledu cijena zahtijevaju istraĹľivanje i razvoj
Veliki farmaceutski lanac opskrbe je globalno poduzeće koje se proteže daleko izvan granica SAD-a. To ne samo taktički smješta ove tvrtke u srce tržišta u nastajanju gdje su bolesti, kao što je HIV, prevladavaju, predstavlja im priliku zadržati kontrolu nad intelektualnim pravima svojih proizvoda.
To je osobito istinito u zemljama poput Indije, čiji zakoni omogućuju proizvodnju vitalnih HIV lijekova bez obzira na patent. Kao rezultat toga, Indija je danas glavni dobavljač generičkih antiretrovirusnih lijekova u zemljama u razvoju, lijekova koji nisu samo kemijski identični izvornom, već su individualno odobreni od strane FDA.
Kao takav, možete kupiti generičku verziju Atripla za oko 50 dolara na maloprodajnom brojaču u Južnoj Africi, dok se suočavate s veleprodajnom cijenom od preko 2.500 dolara na vašem Walgreensu ili CVS-u.
Farmaceutska industrija dugo je ustrajavala da je ta nejednakost rezultat pretjeranog troška istraživanja i razvoja (R & D), koji ne samo da može potrajati godinama nego i doseći milijarde dolara. Na površini, to je pošteno tvrdnja s obzirom da se najveći dio početnog istraživanja i razvoja odvija u SAD-u usred čvorišta biopharma i akademskih istraživačkih objekata.
Odstupanjem patentnih zakona, farme tvrde, zemlje poput Indije mogu lako zaraditi na generičkim cijenama s niskom cijenom jer nisu opterećene investicijskim ulaganjima. Farmaceutski divovi, za razliku od toga, nemaju takav luksuz, a prema zadanim postavkama ni njihovi klijenti.
Ironija je, naravno, da 80 posto sastojaka u američkim proizvodima i 40 posto svih gotovih lijekova dolaze iz zemalja poput Indije i Kine, prema FDA. I, unatoč tvrdnjama da Indija ublažava zanemarujući patente, godišnji promet indijske farmaceutske industrije predstavlja samo 2 posto ukupnih prihoda u globalnoj industriji.
Štoviše, mnogi američki farmaceutski proizvodi dobro se nalaze u indijskoj generičkoj industriji, uključujući i Mylana u Pennsylvaniji, koja je 2007. godine kupila većinski vlasnički udio tvrtke Matrix Laboratories, vodećeg indijskog proizvođača aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) koji se koriste u generičkim lijekovima. Kupnja je pomogla Mylanu da postane ono što je danas četvrto najveće generičko farmaceutsko poduzeće na svijetu.
Slično tome, globalni drogaški div GlaxoSmithKline (GSK) nedavno je bio glavni dionik tvrtke Aspen Pharmacare, farmaceutska tvrtka u Južnoj Africi koja ostaje jedan od vodećih proizvođača generičkih lijekova protiv HIV-a na kontinentu. Odnos, koji je nastao 2009. godine, dopuštao je GSK da licencira svoju košaru za lijekove za HIV u Aspenu, uključujući i kombiniranu tabletu Combivir. To je omogućilo GSK-u da sudjeluje u dobiti od prodaje generičkih HIV lijekova u Africi, zadržavajući visoku cijenu ulaznica za iste, ne-generičke verzije u SAD-u
Godine 2016., GSK je prodao 16 posto udjela u Aspen Pharmacareu za prijavljenu dobit od 1,9 milijardi dolara. To se podudara s istjecanjem Combivora iste godine.
Ironije nisu propustili zagovornici, koji su tvrdili da su takve prakse diskriminatorne. S jedne strane, američka tvrtka poput Mylana može proizvesti jeftine, generičke lijekove za HIV za zemlje u razvoju koje ne mogu prodati u SAD-u. S druge strane, multinacionalni div poput GSK-a može u osnovi "imati i svoj tortu i jesti" sprečavajući američke potrošače pristup onim što su u suštini vlastiti lijekovi odobreni od strane FDA, generički lijekovi protiv HIV-a.
Što mogu učiniti kao potrošača?
Prekogranična prodaja farmaceutskih lijekova iz drugih zemalja u SAD ostaje vrlo sporna tema, no onaj koji se brojni američki potrošači i dalje okreću. Kanada je primarni primjer, prikupljajući kritike onih koji tvrde da su popularne online ljekarne u zemlji profitirale od ilegalnog uvoza neodobrenih droga u SAD
Kritičari su polu-desno i pola-ne. Što se tiče stvarnih prihoda, online kanadske ljekarne izvješćuju o prodaji nešto više od 80 milijuna dolara godišnje, broj koji se teško može smatrati prijetnjom u usporedbi s prodajom od 425 milijardi dolara u SAD-u 2015. godine.
U međuvremenu, zakon o osobnom uvozu droga druga je stvar u potpunosti i ona koja može biti jednako kontradiktorna.
Prema propisima FDA, za pojedince je nezakonito uvoziti bilo koji lijek u SAD za osobnu upotrebu, osim ako se ne pridržavaju sljedećih posebnih okolnosti:
- Lijek se koristi za ozbiljno stanje za koje liječenje nije dostupno u SAD-u
- Nije bilo komercijalne promocije droge američkim potrošačima.
- Lijek ne predstavlja nerazuman zdravstveni rizik za korisnika.
- Osoba koja uvozi drogu pismeno potvrđuje da je za vlastitu uporabu, te daje podatke za kontakt liječniku koji propisuje lijek ili dokazuje da je proizvod za nastavak liječenja koji je započeo u drugoj zemlji.
- Pojedinac ne uvozi više od tri mjeseca opskrbe.
To ozbiljno zabranjuje bilo koga osim novopridošlih iseljenika ili onih s ozbiljnom, neozrivljivu bolest za uvoz lijekova.
Problem je, naravno, da su se pravila temeljila na pretpostavci da FDA, u svojim riječima, "ne može osigurati sigurnost i učinkovitost lijekova koje nije odobrila". Činjenica da je većina generičkih HIV lijekova koji se koriste u zemljama u razvoju odobrena od strane FDA, nije potaknula agenciju ili američke zakonodavce da mijenjaju postojeće zakone.
Znači li to da potrošači s HIV-om u SAD-u imaju nekakvu prostodušnu sobu kada je u pitanju uvoz antiretrovirusnih lijekova iz inozemstva? Vjerojatno ne, s obzirom da postoje brojni mehanizmi za poboljšanje dostupnosti za one koji imaju tu bolest, uključujući programe pomoći za kopanje (Cops) i programe pomoći za pacijente (PAP) koji financiraju proizvođači lijekova s HIV-om.
I to je, možda, najveća ironija svih. Čak i kada su ljudi u mogućnosti pristupiti besplatnim lijekovima s niskim troškovima putem CAP-ova i PAP-ova, lijekovi još uvijek uspijevaju iznimno profitirati.
Prema neprofitnoj fondaciji AIDS Healthcare Foundation (AHF), ti se mnogobrojni programi teško mogu smatrati dobrotvornim udjelom, s obzirom da proizvođači mogu potraživati porezne olakšice do dvostruko više od troškova proizvodnje doniranih lijekova, uz održavanje visokih cijena kako bi učinkovito iscrpile sve dostupne ADAP fondovi. Kao takvi, CAP-ovi i PAP-ovi nisu samo profitabilni za tvrtke s lijekovima, već su stvarno unosan.
To se može promijeniti kada se više droga približi datumu isteka patenta, potičući veće sudjelovanje u generičkoj proizvodnji lijekova. Do tada će se većina potrošača SAD-a morati osloniti na trenutne raspone subvencija - ADAP, CAP, PAP, osiguranje - kako bi se smanjio visok teret njihovih skupih HIV lijekova.
> Izvori:
> Poslovna žica. "Program pomoći za pacijenta za pomoć u drogi - droga za droge" AIDS-a ne ispunjava pacijente, ali osiguravaju milijune u poreznim olakšicama za industriju ", kaže AHF. Objavljeno online 2. kolovoza 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Ažuriranja trajnih troškova skrbi i procjena kvalitete života HIV-om zaraženih osoba u Sjedinjenim Državama: kasna dijagnoza i ulazak u njegu". Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. Listopad 2013 .: 64: 183-189.
> Londonska burza. "GlaxoSmithKline dovršava prodaju preostalih dionica Aspena". London, Engleska; regulatorni dokumenti 1740L; 29. rujna 2016. godine.
> Nacionalni instituti zdravlja (NIH). "Smjernice za uporabu antiretrovirusnih agensa kod odraslih i adolescenata zaraženih HIV-1" - Dodatak B: Tablice s karakteristikama lijekova (Mjesečna predložena veleprodajna cijena antiretrovirusnih lijekova). " Rockville, Maryland; Travanj 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Odobrene generičke formulacije antiretrovirusnih lijekova koji se koriste u liječenju HIV infekcije." Silver Spring, Maryland; 4. veljače 2014.